- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05955950
Dankbarkeitsintervention zur Förderung der Selbstfürsorge bei Patienten mit Myokardinfarkt (GReATCARE)
Dankbarkeitsintervention zur Förderung der Selbstfürsorge und Verbesserung negativer psychischer Zustände bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Randomisierte, parallele klinische Studie. Die Studie wird ein prospektives experimentelles Design mit Bedingung und Zeit als unabhängigen Variablen verwenden. Die Bedingung hat zwei Ebenen, die den experimentellen Bedingungen entsprechen: (a) Dankbarkeitsliste (Aspekte der täglichen Erfahrung, für die man dankbar ist), (b) Liste beliebiger Ereignisse (Ereignisse eigener Wahl, die den Teilnehmer im Laufe des Tages beeindruckt haben, ob positiv oder negativ). Die Zeit ist eine Variable für wiederholte Messungen mit drei Ebenen, die den Messzeiten entsprechen: (a) Vortest (vor dem Eingriff), (b) Nachtest (zwei Wochen nach dem Eingriff – Besuch 1) und (c) Follow-up (vom Ausgangswert bis 6 Monate – Besuch 2).
Dieser Nachbeobachtungszeitraum basiert auf den vorherigen Studien. Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts wegen AMI zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, müssen sie das Formular zur freien und informierten Einwilligung unterzeichnen. Sie beantworten den soziodemografischen Fragebogen sowie Risikofaktoren und Selbstfürsorgeskalen (ASA-A), Angst, Depression und Stress (DASS-21) und Dankbarkeit (QG-6).
Die Umschläge werden nach dem Erstgespräch geöffnet. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen für die Intervention. Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende des Tages vor dem Schlafengehen 14 Tage lang 10 bis 20 Minuten einzuplanen, um die Listen entsprechend ihrer Zuteilungsgruppe zu schreiben. Studien zu Dankbarkeitsinterventionen dauern in der Regel zwei Wochen, wie bereits erläutert.
In jeder Gruppe erstellen die Teilnehmer eine Liste mit bis zu fünf Elementen und bewerten die Aktivitäten dieses Tages. Die Anleitungen für die Gruppen wurden angepasst und übersetzt.
Für die Interventionsgruppe (Dankbarkeitsliste) lauten die Anweisungen:
„Im Laufe des Tages passieren in unserem Leben viele große und kleine Dinge, für die wir dankbar sein können. Denken Sie an Ihren Tag und schreiben Sie bis zu fünf Dinge in Ihrem Leben auf, für die Sie dankbar sind.
Für die Kontrollgruppe (Liste aller Ereignisse) lauteten die Anweisungen:
„Im Laufe des Tages gibt es in unserem Leben viele große und kleine Ereignisse, die sich letztendlich auf uns auswirken. Denken Sie an Ihren Tag und schreiben Sie bis zu fünf Dinge in Ihrem Leben auf, die Sie beeinflusst haben. Ab dem Tag der Entlassung erhalten die Patienten ein kleines Notizbuch für tägliche Notizen. Nach der Entlassung werden Textnachrichten an ihre Mobiltelefone gesendet, die sie daran erinnern, nicht zu vergessen, mit dem Erstellen von Listen zu beginnen und fortzufahren. Am Ende von zwei Wochen der Intervention werden die Patienten zu einem erneuten Beurteilungsgespräch (Besuch 1) und erneut am Ende von 6 Monaten (Besuch 2) eingeladen. Um Verhaltensänderungen beurteilen zu können, ist eine 6-monatige Nachuntersuchung erforderlich.
Zur Beurteilung der Verbesserung der Selbstfürsorge wird die ASA-A-Skala verwendet. Zur Beurteilung emotionaler Faktoren wird die DASS-Skala (die Angstzustände, Depressionen und Stress bewertet) verwendet. Zur Beurteilung der Dankbarkeit angesichts von Lebensereignissen wird die QG-6-Skala und für die körperliche Gesundheit ein spezieller Fragebogen verwendet. Alle Skalen werden vorher und nachher verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
- Unterziehen sich einer primären perkutanen Koronarintervention (pPCI).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Beatmungsunterstützung benötigen;
- Über 75 Jahre alt;
- Vom behandelnden Arzt gemeldetes Delir oder Demenz.
- Kann die Fragebögen nicht beantworten.
- Sehr hohe Depressionswerte erfordern eine Überweisung an psychologische Betreuungsdienste
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dankbarkeitsliste
Die Teilnehmer müssen 14 Tage lang täglich 3–5 Wörter über Aspekte ihrer täglichen Erfahrung schreiben, für die sie dankbar sind.
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Die Teilnehmer müssen 14 Tage lang täglich 3–5 Wörter über Aspekte ihrer täglichen Erfahrung schreiben, für die sie dankbar sind.
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Aktiver Komparator: Liste aller Ereignisse
Die Teilnehmer müssen 14 Tage lang täglich 3-5 Wörter über Ereignisse ihrer Wahl schreiben, die den Teilnehmer im Laufe des Tages beeindruckt haben, egal ob positiv oder negativ.
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Die Teilnehmer müssen 14 Tage lang täglich 3-5 Wörter über Ereignisse ihrer Wahl schreiben, die den Teilnehmer im Laufe des Tages beeindruckt haben, egal ob positiv oder negativ.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in den Selbstfürsorge-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 15 Tage und vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderungen der Selbstfürsorge-Scores, die anhand der Beurteilung der Selbstfürsorge-Agentur (ASA) ermittelt wurden
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Vom Ausgangswert bis 15 Tage und vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderungen in negativen psychologischen Zuständen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 15 Tage und vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderungen in den DASS-21-Ergebnissen
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Vom Ausgangswert bis 15 Tage und vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in den Dankbarkeitswerten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 15 Tage und vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderungen im Fragebogen zur Dankbarkeit – GQ-6-Ergebnisse
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Vom Ausgangswert bis 15 Tage und vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Verhaltensänderungen (körperliche Aktivität, Ernährung...)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 15 Tage und vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderungen modifizierbarer kardiovaskulärer Risikofaktoren: Cholesterin, Triglyceride, Raucherentwöhnung usw.
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Vom Ausgangswert bis 15 Tage und vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP 5797/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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