肌内注射 ABBV-950 评估上肢痉挛成年参与者的不良事件和疾病活动变化的研究
2024年6月28日 更新者：AbbVie
一项评估 ABBV-950 治疗成人中风后上肢痉挛的安全性、有效性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究
痉挛通常表现为上肢和/或下肢的肌肉紧张和僵硬。 上肢痉挛会干扰关节运动，其严重程度从轻微到严重不等。 痉挛的常见原因包括脑瘫、创伤性脑损伤、多发性硬化症、脊髓损伤和中风。 这项研究将评估 ABBV-950 在治疗成人中风后参与者上肢痉挛方面的安全性和有效性。 将评估不良事件和症状变化。
ABBV-950 是一种正在开发用于治疗痉挛的研究药物。 本研究分两部分进行。 在第 1 部分中，参与者被分配接受不同剂量的 ABBV-950 或安慰剂。 参与者有四分之一的机会被分配接受安慰剂。 在第 2 部分中，参与者将被随机分配接受 BOTOX、ABBV-950 或安慰剂。 参与者有五分之一的机会接受安慰剂。 将在美国约 50 个地点招募约 297 名患有上肢痉挛的成年中风后参与者。
在第 1 部分中，参与者将在第一天接受 ABBV-950 或安慰剂的肌内 (IM) 注射。 在第 2 部分中，参与者将在第一天接受肌内注射 BOTOX、ABBV-950 或安慰剂。 所有参与者都将被跟踪 24 周。
与标准护理相比，本试验参与者可能面临更高的治疗负担。 参与者将在研究期间定期去诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、副作用检查和填写调查问卷来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Carlsbad、California、美国、92011-4213
- North County Neurology Associates /ID# 256333
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Downey、California、美国、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
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Fresno、California、美国、93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
-
-
Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
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Florida
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Lake Worth、Florida、美国、33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 258782
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 254998
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Hospital /ID# 255310
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为中风所致上肢痉挛，最近一次中风发生在筛查就诊前至少 12 周。
- 在筛查和访视 2（基线）中，改良 Ashworth 量表-Bohannon (MAS-B) 腕屈肌评分 >= 3，手指屈肌评分 >= 1+，肘屈肌 MAS-B 评分 >= 2。
排除标准：
- 在最近一次中风之前的 12 周内再次发生中风，并且研究者认为，在研究期间经历另一次中风的风险并不显着。
- 对侧上肢痉挛，需要治疗。
- 手腕、肘部、手指的肌肉存在固定性挛缩。
- 对于上肢痉挛，在第 1 天之前的 20 周内进行任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗；对于上肢痉挛以外的任何适应症，在第 1 天之前的 12 周内进行肉毒杆菌毒素治疗。
- 过去 12 个月内曾接受过手术干预、神经阻滞或肌肉阻滞来治疗研究肢体的痉挛。
- 12 周内在研究肢体中注射皮质类固醇或麻醉剂。
- 12周内进行上肢石膏铸造。
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征和/或肌萎缩侧索硬化症的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：ABBV-950 剂量 A
参与者将在第一天接受 ABBV-剂量 A。
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肌内 (IM) 注射
其他名称：
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安慰剂比较：第 1 部分：ABBV-950 剂量 A 的安慰剂
参与者将在第一天收到 ABBV-950 安慰剂。
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肌内 (IM) 注射
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实验性的：第 1 部分：ABBV-950 剂量 B
参与者将在第一天接受 ABBV-950 B 剂。
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肌内 (IM) 注射
其他名称：
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安慰剂比较：第 1 部分：ABBV-950 剂量 B 的安慰剂
参与者将在第一天收到 ABBV-950 安慰剂。
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肌内 (IM) 注射
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实验性的：第 1 部分：ABBV-950 剂量 C
参与者将在第一天接受 ABBV-950 C 剂。
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肌内 (IM) 注射
其他名称：
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安慰剂比较：第 1 部分：ABBV-950 剂量 C 的安慰剂
参与者将在第一天收到 ABBV-950 安慰剂。
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肌内 (IM) 注射
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有源比较器：第 2 部分：肉毒杆菌剂量 A
参与者将在第一天接受 BOTOX 剂量 A。
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肌内 (IM) 注射
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：ABBV-950 剂量 A
参与者将在第一天接受 ABBV-950 剂量 A。
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肌内 (IM) 注射
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：ABBV-950 剂量 B
参与者将在第一天接受 ABBV-950 B 剂。
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肌内 (IM) 注射
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：ABBV-950 剂量 C
参与者将在第一天接受 ABBV-950 C 剂。
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肌内 (IM) 注射
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 部分：ABBV-950 的安慰剂
参与者将在第一天收到 ABBV-950 安慰剂。
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肌内 (IM) 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手腕改良 Ashworth 量表 - Bohannon (MAS-B) 相对于基线的变化
大体时间：截至第 6 周
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MAS-B 通过以研究指定的速度被动地移动肢体在其运动范围内，根据对特定肌肉群所遇到的阻力进行分级来测量肌张力。
评分范围从 0（肌张力未增加）到 4（受影响部位屈曲或伸展僵硬）。
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截至第 6 周
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：截至第 24 周
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不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究用途的关系。
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截至第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生总体印象变化 (CGI-C) 分数的变化
大体时间：截至第 6 周
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CGI-C 是一个 9 分评分量表，用于衡量临床医生自第一剂研究干预以来对总体治疗反应的印象。
CGI-C 分数范围从 -4 = 非常显着恶化到 +4 = 非常显着改善。
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截至第 6 周
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临床医生对严重程度的整体印象 (CGI-S) 评分的变化
大体时间：截至第 6 周
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CGI-S 是一个 5 点评分量表，用于测量临床医生或受过培训的人员对参与者上肢痉挛当前严重程度的印象。
评分范围从 0 = 无痉挛到 4 = 非常严重。
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截至第 6 周
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达到手腕 MAS-B 应答器状态的参与者的百分比
大体时间：截至第 6 周
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MAS-B 通过以研究指定的速度被动地移动肢体在其运动范围内，根据对特定肌肉群所遇到的阻力进行分级来测量肌张力。
评分范围从 0（肌张力未增加）到 4（受影响部位屈曲或伸展僵硬）。
响应者定义为与基线相比成绩提高 >= 1 的参与者。
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截至第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月12日
初级完成 (实际的)
2024年6月2日
研究完成 (实际的)
2024年6月2日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M23-499
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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