Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intramuskulære injektioner af ABBV-950 for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med spasticitet i øvre lemmer

28. juni 2024 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af ABBV-950 til behandling af spasticitet i øvre lemmer hos voksne patienter efter slagtilfælde

Spasticitet ses ofte som muskelspænding og stivhed i de øvre og/eller nedre lemmer. Spasticitet i øvre ekstremiteter kan forstyrre ledbevægelser, og dens sværhedsgrad kan variere fra mild til svær. Almindelige årsager til spasticitet omfatter cerebral parese, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, rygmarvsskade og slagtilfælde. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv ABBV-950 er til behandling af spasticitet i øvre lemmer hos voksne deltagere efter slagtilfælde. Bivirkninger og ændringer i symptomer vil blive vurderet.

ABBV-950 i et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af spasticitet. Denne undersøgelse er udført i 2 dele. I del 1 bliver deltagerne tildelt forskellige doser af ABBV-950 eller placebo. Der er 1 ud af 4 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. I del 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage BOTOX, ABBV-950 eller placebo. Der er 1 ud af 5 chance for, at deltagerne får placebo. Cirka 297 voksne post-slagtilfælde deltagere med spasticitet i øvre lemmer vil blive tilmeldt omkring 50 steder i USA.

I del 1 vil deltagerne modtage intramuskulære (IM) injektioner af ABBV-950 eller placebo på dag 1. I del 2 vil deltagerne modtage IM-injektioner af BOTOX, ABBV-950 eller placebo på dag 1. Alle deltagere vil blive fulgt i 24 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med standarden for pleje. Deltagerne vil deltage i regelmæssige klinikbesøg under undersøgelsen. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011-4213
        • North County Neurology Associates /ID# 256333
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462-1141
        • JEM Research Institute /ID# 258782
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 254998
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital /ID# 255310
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spasticitet i øvre lemmer på grund af slagtilfælde, hvor det seneste slagtilfælde opstod mindst 12 uger før screeningsbesøget.
  • Modificeret Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) score på >= 3 i håndledsbøjerene og en score på >= 1+ i fingerbøjerene og MAS-B score på >= 2 albuebøjere ved både screening og besøg 2 (baseline).

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere slagtilfælde i de 12 uger forud for det seneste slagtilfælde og efter investigatorens mening er ikke i signifikant risiko for at opleve endnu et slagtilfælde i undersøgelsesperioden.
  • Spasticitet i det kontralaterale overekstremitet, der kræver behandling.
  • Tilstedeværelse af faste kontrakturer i musklerne i håndled, albue, fingre.
  • Botulinumtoksinbehandling af enhver serotype i de 20 uger før dag for spasticitet i øvre lemmer og i de 12 uger før dag 1 for enhver anden indikation end spasticitet i øvre lemmer.
  • Tidligere kirurgisk indgreb, nerveblokering eller muskelblokering til behandling af spasticitet i undersøgelseslemmet i de sidste 12 måneder.
  • Injektion af kortikosteroider eller bedøvelsesmidler i forsøgsdelen inden for 12 uger.
  • Støbning af de øvre lemmer inden for 12 uger.
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom og/eller amyotrofisk lateral sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ABBV-950 Dosis A
Deltagerne vil modtage ABBV-dosis A på dag 1.
Biologisk: ABBV-950
Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Del 1: Placebo for ABBV-950 dosis A
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-950 på dag 1.
Medicin: Placebo for ABBV-950
Intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Del 1: ABBV-950 Dosis B
Deltagerne vil modtage ABBV-950 dosis B på dag 1.
Biologisk: ABBV-950
Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Del 1: Placebo for ABBV-950 dosis B
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-950 på dag 1.
Medicin: Placebo for ABBV-950
Intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Del 1: ABBV-950 Dosis C
Deltagerne vil modtage ABBV-950 dosis C på dag 1.
Biologisk: ABBV-950
Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Del 1: Placebo for ABBV-950 dosis C
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-950 på dag 1.
Medicin: Placebo for ABBV-950
Intramuskulær (IM) injektion
Aktiv komparator: Del 2: BOTOX Dosis A
Deltagerne vil modtage BOTOX-dosis A på dag 1.
Biologisk: BOTOX
Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
Eksperimentel: Del 2: ABBV-950 Dosis A
Deltagerne vil modtage ABBV-950 dosis A på dag 1.
Biologisk: ABBV-950
Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: Del 2: ABBV-950 Dosis B
Deltagerne vil modtage ABBV-950 dosis B på dag 1.
Biologisk: ABBV-950
Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: Del 2: ABBV-950 Dosis C
Deltagerne vil modtage ABBV-950 dosis C på dag 1.
Biologisk: ABBV-950
Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Del 2: Placebo for ABBV-950
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-950 på dag 1.
Medicin: Placebo for ABBV-950
Intramuskulær (IM) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Wrist Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B)
Tidsramme: Op til uge 6
MAS-B måler muskeltonus baseret på gradering af den modstand, der stødes på i en specifik muskelgruppe ved hjælp af passiv bevægelse af et lem gennem dets bevægelsesområde med en undersøgelsesspecificeret hastighed. Score spænder fra 0 (Ingen stigning i muskeltonus) til 4 (Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension).
Op til uge 6
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 24
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinikerens globale indtryk af forandring (CGI-C) score
Tidsramme: Op til uge 6
CGI-C er en 9-punkts vurderingsskala, der bruges til at måle klinikerens indtryk af det samlede behandlingsrespons siden den første dosis af undersøgelsesintervention. CGI-C-score spænder fra -4 = meget markant forværring til +4 = meget markant forbedring.
Op til uge 6
Ændring i klinikerens globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: Op til uge 6
CGI-S er en 5-punkts vurderingsskala, der bruges til at måle klinikerens eller uddannet personales indtryk af den aktuelle sværhedsgrad af deltagerens spasticitet i øvre lemmer. Score varierer fra 0 = ingen spasticitet til 4 = meget alvorlig.
Op til uge 6
Procentdel af deltagere, der opnår Wrist MAS-B Responder-status
Tidsramme: Op til uge 6
MAS-B måler muskeltonus baseret på gradering af den modstand, der stødes på i en specifik muskelgruppe ved hjælp af passiv bevægelse af et lem gennem dets bevægelsesområde med en undersøgelsesspecificeret hastighed. Score spænder fra 0 (Ingen stigning i muskeltonus) til 4 (Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension). Responder er defineret som deltager med >= 1 karakterforbedring fra baseline.
Op til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet i øvre lemmer

Kliniske forsøg med ABBV-950

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner