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Studie zu intramuskulären Injektionen von ABBV-950 zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit Spastik der oberen Extremitäten

28. Juni 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von ABBV-950 zur Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall

Spastik wird oft als Muskelverspannungen und -steifheit in den oberen und/oder unteren Gliedmaßen beobachtet. Die Spastik der oberen Gliedmaßen kann die Gelenkbewegung beeinträchtigen und der Schweregrad kann von leicht bis schwer reichen. Häufige Ursachen für Spastik sind Zerebralparese, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung und Schlaganfall. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam ABBV-950 bei der Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten bei erwachsenen Teilnehmern nach einem Schlaganfall ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Symptome werden bewertet.

ABBV-950 in einem Prüfpräparat zur Behandlung von Spastik. Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Teil 1 erhalten die Teilnehmer unterschiedliche Dosen ABBV-950 oder Placebo. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer ein Placebo erhalten, liegt bei 1 zu 4. In Teil 2 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit BOTOX, ABBV-950 oder Placebo zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer ein Placebo erhalten, liegt bei 1 zu 5. Ungefähr 297 erwachsene Teilnehmer nach einem Schlaganfall mit Spastik der oberen Extremitäten werden an ungefähr 50 Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag intramuskuläre (IM) Injektionen von ABBV-950 oder Placebo. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag IM-Injektionen von BOTOX, ABBV-950 oder Placebo. Alle Teilnehmer werden 24 Wochen lang beobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zur Standardversorgung zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Klinikbesuchen teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, die Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011-4213
        • North County Neurology Associates /ID# 256333
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462-1141
        • JEM Research Institute /ID# 258782
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 254998
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital /ID# 255310
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Spastik der oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls, wobei der letzte Schlaganfall mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist.
  • Modifizierter Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B)-Score von >= 3 in den Handgelenksbeugern und ein Score von >= 1+ in den Fingerbeugern und MAS-B-Score von >= 2 Ellbogenbeugern sowohl beim Screening als auch bei Besuch 2 (Baseline).

Ausschlusskriterien:

  • Bei weiteren Schlaganfällen in den 12 Wochen vor dem letzten Schlaganfall besteht nach Ansicht des Prüfarztes kein signifikantes Risiko für einen weiteren Schlaganfall während des Studienzeitraums.
  • Spastik in der kontralateralen oberen Extremität, die einer Behandlung bedarf.
  • Vorhandensein festsitzender Kontrakturen in den Muskeln des Handgelenks, des Ellenbogens und der Finger.
  • Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps in den 20 Wochen vor dem Tag bei Spastik der oberen Extremitäten und in den 12 Wochen vor Tag 1 bei allen anderen Indikationen als der Spastik der oberen Extremitäten.
  • Frühere chirurgische Eingriffe, Nervenblockaden oder Muskelblockaden zur Behandlung von Spastik in der untersuchten Extremität in den letzten 12 Monaten.
  • Injektion von Kortikosteroiden oder Anästhetika in das Studienglied innerhalb von 12 Wochen.
  • Gipsabdruck der oberen Gliedmaßen innerhalb von 12 Wochen.
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom und/oder amyotropher Lateralsklerose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: ABBV-950 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag die ABBV-Dosis A.
Biologisch: ABBV-950
Intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo für ABBV-950 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Placebo für ABBV-950.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-950
Intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Teil 1: ABBV-950 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-950 Dosis B.
Biologisch: ABBV-950
Intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo für ABBV-950 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Placebo für ABBV-950.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-950
Intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Teil 1: ABBV-950 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-950 Dosis C.
Biologisch: ABBV-950
Intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo für ABBV-950 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Placebo für ABBV-950.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-950
Intramuskuläre (IM) Injektion
Aktiver Komparator: Teil 2: BOTOX-Dosis A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag BOTOX-Dosis A.
Biologisch: BOTOX
Intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
Experimental: Teil 2: ABBV-950 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-950 Dosis A.
Biologisch: ABBV-950
Intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: Teil 2: ABBV-950 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-950 Dosis B.
Biologisch: ABBV-950
Intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: Teil 2: ABBV-950 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-950 Dosis C.
Biologisch: ABBV-950
Intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo für ABBV-950
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Placebo für ABBV-950.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-950
Intramuskuläre (IM) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der am Handgelenk modifizierten Ashworth-Skala-Bohannon (MAS-B)
Zeitfenster: Bis Woche 6
MAS-B misst den Muskeltonus anhand der Einstufung des Widerstands, der in einer bestimmten Muskelgruppe auftritt, indem ein Glied passiv mit einer in der Studie festgelegten Geschwindigkeit durch seinen Bewegungsbereich bewegt wird. Die Bewertung reicht von 0 (keine Steigerung des Muskeltonus) bis 4 (betroffene Teile sind starr in Beugung oder Streckung).
Bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinician Global Impression of Change (CGI-C)-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 6
CGI-C ist eine 9-Punkte-Bewertungsskala, mit der der Eindruck des Arztes vom Gesamtansprechen auf die Behandlung seit der ersten Dosis der Studienintervention gemessen wird. Die CGI-C-Werte reichen von -4 = sehr deutliche Verschlechterung bis +4 = sehr deutliche Verbesserung.
Bis Woche 6
Änderung des Clinician Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 6
CGI-S ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, mit der der Eindruck des Klinikers oder des geschulten Personals über den aktuellen Schweregrad der Spastik der oberen Extremitäten des Teilnehmers gemessen wird. Die Werte reichen von 0 = keine Spastik bis 4 = sehr schwerwiegend.
Bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Status eines Handgelenk-MAS-B-Responders erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 6
MAS-B misst den Muskeltonus anhand der Einstufung des Widerstands, der in einer bestimmten Muskelgruppe auftritt, indem ein Glied passiv mit einer in der Studie festgelegten Geschwindigkeit durch seinen Bewegungsbereich bewegt wird. Die Bewertung reicht von 0 (keine Steigerung des Muskeltonus) bis 4 (betroffene Teile sind starr in Beugung oder Streckung). Als Responder gilt ein Teilnehmer mit einer Notenverbesserung von >= 1 gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, Berichte zu klinischen Studien), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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