Estudo de injeções intramusculares de ABBV-950 para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em participantes adultos com espasticidade nos membros superiores
28 de junho de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do ABBV-950 para o tratamento da espasticidade dos membros superiores em pacientes adultos pós-AVC
A espasticidade é frequentemente observada como tensão e rigidez muscular nos membros superiores e/ou inferiores. A espasticidade do membro superior pode interferir no movimento articular e sua gravidade pode variar de leve a grave. Causas comuns de espasticidade incluem paralisia cerebral, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal e acidente vascular cerebral. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o ABBV-950 no tratamento da espasticidade dos membros superiores em participantes adultos pós-AVC. Eventos adversos e mudanças nos sintomas serão avaliados.
ABBV-950 em um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da espasticidade. Este estudo é realizado em 2 partes. Na Parte 1, os participantes recebem diferentes doses de ABBV-950 ou placebo. Há 1 chance em 4 de que os participantes sejam designados para receber placebo. Na Parte 2, os participantes serão designados aleatoriamente para receber BOTOX, ABBV-950 ou placebo. Há 1 chance em 5 de os participantes receberem placebo. Aproximadamente 297 participantes adultos pós-AVC com espasticidade dos membros superiores serão inscritos em aproximadamente 50 locais nos Estados Unidos.
Na Parte 1, os participantes receberão injeções intramusculares (IM) de ABBV-950 ou placebo no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão injeções IM de BOTOX, ABBV-950 ou placebo no Dia 1. Todos os participantes serão acompanhados por 24 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas clínicas regulares durante o estudo. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011-4213
- North County Neurology Associates /ID# 256333
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 258782
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 254998
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital /ID# 255310
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de espasticidade do membro superior devido a AVC, com o AVC mais recente ocorrendo pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem.
- Escala de Ashworth-Bohannon (MAS-B) modificada de >= 3 nos flexores do punho, e uma pontuação de >= 1+ nos flexores dos dedos e pontuação MAS-B de >= 2 flexores do cotovelo na triagem e na visita 2 (linha de base).
Critério de exclusão:
- AVCs adicionais nas 12 semanas anteriores ao AVC mais recente e, na opinião do investigador, não apresentam risco significativo de sofrer outro AVC durante o período do estudo.
- Espasticidade no membro superior contralateral que requer tratamento.
- Presença de contraturas fixas nos músculos do punho, cotovelo, dedos.
- Tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo nas 20 semanas anteriores ao Dia para espasticidade dos membros superiores e nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 para qualquer indicação que não seja espasticidade dos membros superiores.
- Intervenção cirúrgica prévia, bloqueio de nervo ou bloqueio muscular para tratamento de espasticidade no membro em estudo nos últimos 12 meses.
- Injeção de corticosteroides ou anestésicos no membro do estudo em 12 semanas.
- Fundição dos membros superiores em 12 semanas.
- Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert e/ou esclerose lateral amiotrófica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: ABBV-950 Dose A
Os participantes receberão ABBV-Dose A no Dia 1.
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Injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo para ABBV-950 Dose A
Os participantes receberão placebo para ABBV-950 no dia 1.
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Injeção intramuscular (IM)
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Experimental: Parte 1: ABBV-950 Dose B
Os participantes receberão ABBV-950 Dose B no Dia 1.
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Injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo para ABBV-950 Dose B
Os participantes receberão placebo para ABBV-950 no dia 1.
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Injeção intramuscular (IM)
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Experimental: Parte 1: ABBV-950 Dose C
Os participantes receberão ABBV-950 Dose C no Dia 1.
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Injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo para ABBV-950 Dose C
Os participantes receberão placebo para ABBV-950 no dia 1.
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Injeção intramuscular (IM)
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Comparador Ativo: Parte 2: BOTOX Dose A
Os participantes receberão BOTOX Dose A no Dia 1.
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Injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: ABBV-950 Dose A
Os participantes receberão ABBV-950 Dose A no Dia 1.
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Injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: ABBV-950 Dose B
Os participantes receberão ABBV-950 Dose B no Dia 1.
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Injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: ABBV-950 Dose C
Os participantes receberão ABBV-950 Dose C no Dia 1.
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Injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo para ABBV-950
Os participantes receberão placebo para ABBV-950 no dia 1.
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Injeção intramuscular (IM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala Ashworth-Bohannon modificada para pulso (MAS-B)
Prazo: Até a semana 6
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O MAS-B mede o tônus muscular com base na graduação da resistência encontrada em um grupo muscular específico por meio do movimento passivo de um membro por meio de sua amplitude de movimento a uma velocidade especificada pelo estudo.
A pontuação varia de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão).
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Até a semana 6
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 24
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de impressão global de mudança (CGI-C) do clínico
Prazo: Até a semana 6
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CGI-C é uma escala de classificação de 9 pontos usada para medir a impressão do clínico sobre a resposta geral ao tratamento desde a primeira dose da intervenção do estudo.
As pontuações do CGI-C variam de -4 = piora muito acentuada a +4 = melhora muito acentuada.
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Até a semana 6
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Mudança na pontuação de impressão global de gravidade (CGI-S) do clínico
Prazo: Até a semana 6
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CGI-S é uma escala de classificação de 5 pontos usada para medir a impressão do clínico ou pessoal treinado sobre a gravidade atual da espasticidade do membro superior do participante.
As pontuações variam de 0 = sem espasticidade a 4 = muito grave.
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Até a semana 6
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Porcentagem de participantes que alcançaram o status de respondedor MAS-B no pulso
Prazo: Até a semana 6
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O MAS-B mede o tônus muscular com base na graduação da resistência encontrada em um grupo muscular específico por meio do movimento passivo de um membro por meio de sua amplitude de movimento a uma velocidade especificada pelo estudo.
A pontuação varia de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão).
O respondente é definido como participante com >= 1 melhoria de nota desde a linha de base.
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Até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- M23-499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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