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上肢痙縮のある成人参加者の有害事象と疾患活動性の変化を評価するための ABBV-950 の筋肉内注射の研究

2024年4月10日 更新者：AbbVie

成人脳卒中後患者の上肢痙縮治療におけるABBV-950の安全性、有効性、忍容性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照研究

痙縮は、上肢および/または下肢の筋肉の緊張や硬直として観察されることがよくあります。 上肢の痙縮は関節の動きを妨げる可能性があり、その重症度は軽度から重度までさまざまです。 痙縮の一般的な原因には、脳性麻痺、外傷性脳損傷、多発性硬化症、脊髄損傷、脳卒中などがあります。 この研究では、脳卒中後の成人参加者の上肢痙縮の治療において、ABBV-950がどの程度安全で効果的であるかを評価します。 有害事象と症状の変化が評価されます。

ABBV-950 は、痙縮の治療のために開発中の治験薬に含まれています。 この調査は 2 部構成で行われます。 パート 1 では、参加者は異なる用量の ABBV-950 またはプラセボを投与されるように割り当てられます。 参加者がプラセボの投与を受けるよう割り当てられる確率は 4 分の 1 です。 パート 2 では、参加者は BOTOX、ABBV-950、またはプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者がプラセボを受ける確率は 5 人に 1 人です。 上肢の痙縮を有する脳卒中後の成人参加者約 297 名が、米国の約 50 施設に登録される予定です。

パート 1 では、参加者は 1 日目に ABBV-950 またはプラセボの筋肉内 (IM) 注射を受けます。 パート 2 では、参加者は 1 日目に BOTOX、ABBV-950、またはプラセボの IM 注射を受けます。 すべての参加者は24週間追跡されます。

この試験の参加者にとって、標準治療と比較して治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、定期的にクリニックを受診します。 治療の効果は、医学的評価、副作用の確認、アンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

297

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011-4213
        • North County Neurology Associates /ID# 256333
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
      • Fresno、California、アメリカ、93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33462-1141
        • JEM Research Institute /ID# 258782
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 254998
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Hospital /ID# 255310

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中による上肢の痙縮の診断。直近の脳卒中がスクリーニング来院の少なくとも12週間前に発生している。
  • スクリーニングと訪問2（ベースライン）の両方で、手首屈筋の修正アシュワーススケールボハノン（MAS-B）スコアが3以上、指屈筋のスコアが1+以上、肘屈筋のMAS-Bスコアが2以上。

除外基準:

  • 研究者の意見では、最新の脳卒中前の 12 週間にさらに脳卒中が発生した場合、研究期間中に別の脳卒中が発生する重大なリスクはありません。
  • 治療が必要な対側上肢の痙縮。
  • 手首、肘、指の筋肉に固定拘縮が存在する。
  • 上肢痙縮の場合は1日目までの20週間、上肢痙縮以外の適応症の場合は1日目までの12週間における任意の血清型のボツリヌス毒素治療。
  • -過去12か月以内に研究対象の手足の痙縮を治療するための以前の外科的介入、神経ブロック、または筋肉ブロック。
  • -12週間以内の研究肢へのコルチコステロイドまたは麻酔薬の注射。
  • 12週間以内に上肢のギプス固定。
  • 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、および/または筋萎縮性側索硬化症の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: ABBV-950 線量 A
参加者は1日目にABBV-Dose Aを受け取ります。
生物学的：ABBV-950
筋肉内（IM）注射
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型
プラセボコンパレーター：パート 1: ABBV-950 用量 A のプラセボ
参加者は1日目にABBV-950のプラセボを受け取ります。
薬：ABBV-950のプラセボ
筋肉内（IM）注射
実験的：パート 1: ABBV-950 線量 B
参加者は1日目にABBV-950用量Bを受け取ります。
生物学的：ABBV-950
筋肉内（IM）注射
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型
プラセボコンパレーター：パート 1: ABBV-950 用量 B のプラセボ
参加者は1日目にABBV-950のプラセボを受け取ります。
薬：ABBV-950のプラセボ
筋肉内（IM）注射
実験的：パート 1: ABBV-950 ドーズ C
参加者は1日目にABBV-950用量Cを受け取ります。
生物学的：ABBV-950
筋肉内（IM）注射
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型
プラセボコンパレーター：パート 1: ABBV-950 用量 C のプラセボ
参加者は1日目にABBV-950のプラセボを受け取ります。
薬：ABBV-950のプラセボ
筋肉内（IM）注射
アクティブコンパレータ：パート 2: ボトックス投与量 A
参加者は1日目にボトックスAの投与を受けます。
生物学的：ボトックス
筋肉内（IM）注射
他の名前：
  • オナボツリヌス毒素A
実験的：パート 2: ABBV-950 線量 A
参加者は1日目にABBV-950用量Aを受け取ります。
生物学的：ABBV-950
筋肉内（IM）注射
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型
実験的：パート 2: ABBV-950 線量 B
参加者は1日目にABBV-950用量Bを受け取ります。
生物学的：ABBV-950
筋肉内（IM）注射
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型
実験的：パート 2: ABBV-950 ドーズ C
参加者は1日目にABBV-950用量Cを受け取ります。
生物学的：ABBV-950
筋肉内（IM）注射
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型
プラセボコンパレーター：パート 2: ABBV-950 のプラセボ
参加者は1日目にABBV-950のプラセボを受け取ります。
薬：ABBV-950のプラセボ
筋肉内（IM）注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首修正アシュワース スケール ボハノン (MAS-B) のベースラインからの変化
時間枠：6週目まで
MAS-B は、研究で指定された速度で可動範囲内で四肢を受動的に動かすことにより、特定の筋肉群で発生する抵抗を段階的に評価することに基づいて筋緊張を測定します。 スコアの範囲は 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展が硬い) までです。
6週目まで
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：24週目まで
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。 研究者は、各事象と研究の利用との関係を評価します。
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医の全体的な変化印象 (CGI-C) スコアの変化
時間枠：6週目まで
CGI-C は、最初の研究介入以降の全体的な治療反応に対する臨床医の印象を測定するために使用される 9 段階の評価スケールです。 CGI-C スコアの範囲は、-4 = 非常に顕著な悪化から +4 = 非常に顕著な改善までです。
6週目まで
臨床医の全体的な重症度印象 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：6週目まで
CGI-S は、参加者の上肢の痙縮の現在の重症度についての臨床医または訓練を受けた職員の印象を測定するために使用される 5 段階評価スケールです。 スコアの範囲は、0 = 痙縮なしから 4 = 非常に重篤です。
6週目まで
手首 MAS-B レスポンダーステータスを達成した参加者の割合
時間枠：6週目まで
MAS-B は、研究で指定された速度で可動範囲内で四肢を受動的に動かすことにより、特定の筋肉群で発生する抵抗を段階的に評価することに基づいて筋緊張を測定します。 スコアの範囲は 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展が硬い) までです。 レスポンダーは、ベースラインから 1 グレード以上改善した参加者として定義されます。
6週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月12日

一次修了 (推定)

2026年11月16日

研究の完了 (推定)

2026年11月16日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M23-499

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画されている規制当局への提出の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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