Az ABBV-950 intramuszkuláris injekcióinak vizsgálata a nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának felmérésére a felső végtag görcsösségében szenvedő felnőtt résztvevőknél
2024. június 28. frissítette: AbbVie
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ABBV-950 biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a felső végtag görcsösségének kezelésére stroke utáni felnőtt betegeknél
A görcsösséget gyakran izomfeszülésként és merevségként figyelik meg a felső és/vagy alsó végtagokban. A felső végtag görcsössége megzavarhatja az ízületek mozgását, és súlyossága az enyhétől a súlyosig terjedhet. A görcsösség gyakori okai közé tartozik az agyi bénulás, a traumás agysérülés, a szklerózis multiplex, a gerincvelő sérülése és a stroke. Ez a tanulmány felméri, hogy az ABBV-950 mennyire biztonságos és hatékony a felső végtagok görcsösségének kezelésében a stroke utáni felnőtt betegeknél. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a tünetek változását.
Az ABBV-950 egy vizsgálati gyógyszerben, amelyet a görcsösség kezelésére fejlesztenek ki. Ez a tanulmány 2 részből áll. Az 1. részben a résztvevők különböző dózisú ABBV-950-et vagy placebót kapnak. 1 a 4-hez az esélye annak, hogy a résztvevők placebót kapjanak. A 2. részben a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a BOTOX, ABBV-950 vagy placebó kezelésében. A résztvevőknek 1 az 5-höz esélye van placebót kapni. Körülbelül 297, felső végtagi görcsösségben szenvedő, stroke utáni felnőtt résztvevőt vesznek fel körülbelül 50 helyen az Egyesült Államokban.
Az 1. részben a résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak ABBV-950-ből vagy placebóból az 1. napon. A 2. részben a résztvevők BOTOX, ABBV-950 vagy placebo IM injekciót kapnak az 1. napon. Minden résztvevőt 24 héten keresztül követnek.
A vizsgálatban részt vevők kezelési terhei magasabbak lehetnek az ellátás színvonalához képest. A résztvevők rendszeres klinikai látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, a mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011-4213
- North County Neurology Associates /ID# 256333
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 258782
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 254998
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Hospital /ID# 255310
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső végtag görcsösségének diagnosztizálása stroke miatt, a legutóbbi stroke legalább 12 héttel a szűrővizsgálat előtt történt.
- Módosított Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) pontszám >= 3 a csuklóhajlítókban, és >= 1+ pontszám az ujjhajlítókban és MAS-B pontszám >= 2 könyökhajlítók mind a szűrés, mind a 2. látogatás során (alapvonal).
Kizárási kritériumok:
- A legutóbbi stroke-ot megelőző 12 hétben további stroke-ok esetén és a vizsgáló véleménye szerint nincs jelentős kockázata annak, hogy a vizsgálati időszak alatt újabb stroke-ot tapasztaljanak.
- Az ellenoldali felső végtag görcsössége, amely kezelést igényel.
- Rögzített kontraktúrák jelenléte a csukló, a könyök és az ujjak izmában.
- Bármely szerotípus botulinum toxin kezelése a napot megelőző 20 hétben a felső végtag spasticitása esetén és az 1. napot megelőző 12 héten a felső végtag spasticitásától eltérő bármely indikáció esetén.
- Korábbi sebészeti beavatkozás, idegblokk vagy izomblokk a vizsgált végtag görcsösségének kezelésére az elmúlt 12 hónapban.
- Kortikoszteroidok vagy érzéstelenítők injekciója a vizsgált végtagba 12 héten belül.
- A felső végtagok öntése 12 héten belül.
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma és/vagy amiotrófiás laterális szklerózis diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: ABBV-950 A dózis
A résztvevők az ABBV-A dózist kapják az 1. napon.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo az ABBV-950 A dózishoz
A résztvevők az 1. napon placebót kapnak az ABBV-950-hez.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
|
|
Kísérleti: 1. rész: ABBV-950 B adag
A résztvevők az ABBV-950 B dózist kapják az 1. napon.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo az ABBV-950 B dózishoz
A résztvevők az 1. napon placebót kapnak az ABBV-950-hez.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
|
|
Kísérleti: 1. rész: ABBV-950 C dózis
A résztvevők az ABBV-950 C dózist kapják az 1. napon.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo az ABBV-950 C dózishoz
A résztvevők az 1. napon placebót kapnak az ABBV-950-hez.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
|
|
Aktív összehasonlító: 2. rész: BOTOX A dózis
A résztvevők az 1. napon BOTOX A dózist kapnak.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: ABBV-950 A dózis
A résztvevők az ABBV-950 A dózist kapják az 1. napon.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: ABBV-950 B adag
A résztvevők az ABBV-950 B dózist kapják az 1. napon.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: ABBV-950 C dózis
A résztvevők az ABBV-950 C dózist kapják az 1. napon.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo az ABBV-950-hez
A résztvevők az 1. napon placebót kapnak az ABBV-950-hez.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csuklómódosított Ashworth-skálában-Bohannon (MAS-B)
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
A MAS-B az izomtónust az adott izomcsoportban tapasztalt ellenállás osztályozása alapján méri, azáltal, hogy a végtagot a vizsgálat által meghatározott sebességgel passzívan mozgatja a mozgástartományában.
A pontszám 0-tól (nincs izomtónusnövekedés) 4-ig (az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban merev).
|
Akár a 6. hétig
|
|
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálat felhasználásával.
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikusok globális változási benyomása (CGI-C) pontszámában
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
A CGI-C egy 9 pontos besorolási skála, amelyet a klinikus általános kezelési válaszreakciójáról alkotott benyomásának mérésére használnak a vizsgálati beavatkozás első adagja óta.
A CGI-C pontszámok -4 = nagyon jelentős romlás és +4 = nagyon jelentős javulás között mozognak.
|
Akár a 6. hétig
|
|
Változás a klinikusok globális benyomása súlyossági (CGI-S) pontszámában
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
A CGI-S egy 5 pontos besorolási skála, amellyel mérhető a klinikus vagy a képzett személyzet benyomása a résztvevő felső végtag görcsösségének aktuális súlyosságáról.
A pontszámok 0 = nincs görcsösség és 4 = nagyon súlyos.
|
Akár a 6. hétig
|
|
A csukló MAS-B válaszadó státuszát elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
A MAS-B az izomtónust az adott izomcsoportban tapasztalt ellenállás osztályozása alapján méri, azáltal, hogy a végtagot a vizsgálat által meghatározott sebességgel passzívan mozgatja a mozgástartományában.
A pontszám 0-tól (nincs izomtónusnövekedés) 4-ig (az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban merev).
A válaszadó az a résztvevő, akinek az alapvonalhoz képest 1 fokozatú javulása van.
|
Akár a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M23-499
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .