Étude des injections intramusculaires d'ABBV-950 pour évaluer les événements indésirables et le changement de l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de spasticité des membres supérieurs
28 juin 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'ABBV-950 pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les patients adultes après un AVC
La spasticité se traduit souvent par une raideur musculaire et une raideur des membres supérieurs et/ou inférieurs. La spasticité des membres supérieurs peut interférer avec les mouvements articulaires et sa gravité peut varier de légère à sévère. Les causes courantes de spasticité comprennent la paralysie cérébrale, les lésions cérébrales traumatiques, la sclérose en plaques, les lésions de la moelle épinière et les accidents vasculaires cérébraux. Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'ABBV-950 dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les participants adultes après un AVC. Les événements indésirables et les modifications des symptômes seront évalués.
ABBV-950 dans un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de la spasticité. Cette étude est menée en 2 parties. Dans la partie 1, les participants sont assignés à recevoir différentes doses d'ABBV-950 ou de placebo. Il y a 1 chance sur 4 que les participants reçoivent un placebo. Dans la partie 2, les participants seront répartis au hasard pour recevoir du BOTOX, de l'ABBV-950 ou un placebo. Il y a 1 chance sur 5 pour les participants de recevoir un placebo. Environ 297 participants adultes post-AVC atteints de spasticité des membres supérieurs seront inscrits dans environ 50 sites aux États-Unis.
Dans la partie 1, les participants recevront des injections intramusculaires (IM) d'ABBV-950 ou de placebo le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront des injections IM de BOTOX, d'ABBV-950 ou d'un placebo le jour 1. Tous les participants seront suivis pendant 24 semaines.
Il peut y avoir un fardeau de traitement plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à la norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières à la clinique pendant l'étude. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011-4213
- North County Neurology Associates /ID# 256333
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
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Fresno, California, États-Unis, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
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Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 258782
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 254998
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Hospital /ID# 255310
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de spasticité des membres supérieurs due à un AVC, l'AVC le plus récent survenant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage.
- Score modifié d'Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) de >= 3 dans les fléchisseurs du poignet, et un score de >= 1+ dans les fléchisseurs des doigts et un score MAS-B de >= 2 fléchisseurs du coude à la fois au dépistage et à la visite 2 (référence).
Critère d'exclusion:
- Les AVC supplémentaires au cours des 12 semaines précédant l'AVC le plus récent et, de l'avis de l'investigateur, ne présentent pas de risque significatif de subir un autre AVC au cours de la période d'étude.
- Spasticité du membre supérieur controlatéral nécessitant un traitement.
- Présence de contractures fixes dans les muscles du poignet, du coude, des doigts.
- Traitement à la toxine botulique de tout sérotype dans les 20 semaines précédant le Jour pour la spasticité des membres supérieurs et dans les 12 semaines précédant le Jour 1 pour toute indication autre que la spasticité des membres supérieurs.
- Intervention chirurgicale antérieure, bloc nerveux ou bloc musculaire pour le traitement de la spasticité du membre à l'étude au cours des 12 derniers mois.
- Injection de corticostéroïdes ou d'anesthésiques dans le membre à l'étude dans les 12 semaines.
- Plâtre des membres supérieurs dans les 12 semaines.
- Diagnostic de myasthénie grave, de syndrome d'Eaton-Lambert et/ou de sclérose latérale amyotrophique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : ABBV-950 Dose A
Les participants recevront ABBV-Dose A le jour 1.
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Injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo pour ABBV-950 Dose A
Les participants recevront un placebo pour ABBV-950 le jour 1.
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Injection intramusculaire (IM)
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Expérimental: Partie 1 : ABBV-950 Dose B
Les participants recevront ABBV-950 Dose B le jour 1.
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Injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo pour ABBV-950 Dose B
Les participants recevront un placebo pour ABBV-950 le jour 1.
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Injection intramusculaire (IM)
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Expérimental: Partie 1 : ABBV-950 Dose C
Les participants recevront ABBV-950 Dose C le jour 1.
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Injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo pour ABBV-950 Dose C
Les participants recevront un placebo pour ABBV-950 le jour 1.
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Injection intramusculaire (IM)
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Comparateur actif: Partie 2 : BOTOX Dose A
Les participants recevront la dose A de BOTOX le jour 1.
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Injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : ABBV-950 Dose A
Les participants recevront ABBV-950 Dose A le jour 1.
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Injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : ABBV-950 Dose B
Les participants recevront ABBV-950 Dose B le jour 1.
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Injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : ABBV-950 Dose C
Les participants recevront ABBV-950 Dose C le jour 1.
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Injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo pour ABBV-950
Les participants recevront un placebo pour ABBV-950 le jour 1.
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Injection intramusculaire (IM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'Ashworth modifiée au poignet-Bohannon (MAS-B)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Le MAS-B mesure le tonus musculaire en fonction du classement de la résistance rencontrée dans un groupe musculaire spécifique en déplaçant passivement un membre dans son amplitude de mouvement à une vitesse spécifiée par l'étude.
Le score varie de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension).
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Jusqu'à la semaine 6
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Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
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Jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score d'impression globale de changement du clinicien (CGI-C)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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CGI-C est une échelle d'évaluation en 9 points utilisée pour mesurer l'impression du clinicien sur la réponse globale au traitement depuis la première dose de l'intervention à l'étude.
Les scores CGI-C vont de -4 = aggravation très marquée à +4 = amélioration très marquée.
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Jusqu'à la semaine 6
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Modification du score d'impression globale de gravité du clinicien (CGI-S)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Le CGI-S est une échelle d'évaluation à 5 points utilisée pour mesurer l'impression du clinicien ou du personnel formé sur la gravité actuelle de la spasticité des membres supérieurs du participant.
Les scores vont de 0 = pas de spasticité à 4 = très sévère.
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Jusqu'à la semaine 6
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Pourcentage de participants atteignant le statut de répondeur MAS-B du poignet
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Le MAS-B mesure le tonus musculaire en fonction du classement de la résistance rencontrée dans un groupe musculaire spécifique en déplaçant passivement un membre dans son amplitude de mouvement à une vitesse spécifiée par l'étude.
Le score varie de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension).
Le répondeur est défini comme un participant avec une amélioration >= 1 note par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-499
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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