Tutkimus ABBV-950:n lihaksensisäisistä injektioista haitallisten tapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on yläraajojen spastisuus
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABBV-950:n turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yläraajojen spastisuuden hoidossa aivohalvauksen jälkeisillä aikuispotilailla
Spastisuutta havaitaan usein lihaskireyden ja jäykkyyden muodossa ylä- ja/tai alaraajoissa. Yläraajojen spastisuus voi häiritä nivelten liikettä ja sen vakavuus voi vaihdella lievästä vakavaan. Spastisuuden yleisiä syitä ovat aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, multippeliskleroosi, selkäydinvamma ja aivohalvaus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas ABBV-950 on yläraajojen spastisuuden hoidossa aikuisilla aivohalvauksen jälkeen. Haittatapahtumat ja oireiden muutokset arvioidaan.
ABBV-950 tutkimuslääkkeenä, jota kehitetään spastisuuden hoitoon. Tämä tutkimus tehdään 2 osassa. Osassa 1 osallistujat saavat eri annoksia ABBV-950:tä tai lumelääkettä. On 1/4 mahdollisuus, että osallistujat määrätään saamaan lumelääkettä. Osassa 2 osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan BOTOXia, ABBV-950:tä tai lumelääkettä. Osallistujilla on yksi viidestä mahdollisuus saada lumelääkettä. Noin 297 aikuista aivohalvauksen jälkeistä osallistujaa, joilla on yläraajojen spastisuus, otetaan mukaan noin 50 paikkaan Yhdysvalloissa.
Osassa 1 osallistujat saavat lihakseen (IM) ABBV-950:tä tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä. Osassa 2 osallistujat saavat IM-injektiot BOTOXia, ABBV-950:tä tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä. Kaikkia osallistujia seurataan 24 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla suurempi hoitotaakka verrattuna hoitotasoon. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti klinikkakäynneille tutkimuksen aikana. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011-4213
- North County Neurology Associates /ID# 256333
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 258782
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 254998
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Hospital /ID# 255310
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen aiheuttaman yläraajojen spastisuuden diagnoosi; viimeisin aivohalvaus on tapahtunut vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Modifioitu Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) -pistemäärä >= 3 ranteen koukistajissa ja pistemäärä >= 1+ sormien koukistajissa ja MAS-B pistemäärä >= 2 kyynärpään koukistajissa sekä seulonnassa että käynnillä 2 (perustaso).
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräisillä aivohalvauksilla viimeisintä aivohalvausta edeltäneiden 12 viikon aikana ja tutkijan mielestä ei ole merkittävää riskiä kokea uusi aivohalvaus tutkimusjakson aikana.
- Kontralateraalisen yläraajan spastisuus, joka vaatii hoitoa.
- Kiinteät kontraktuurit ranteen, kyynärpään ja sormien lihaksissa.
- Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoito 20 viikkoa ennen päivää yläraajan spastisuuden vuoksi ja 12 viikkoa ennen päivää 1 minkä tahansa muun indikaation kuin yläraajan spastisuuden vuoksi.
- Aikaisempi kirurginen toimenpide, hermo- tai lihaskatkos tutkimusraajan spastisuuden hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kortikosteroidien tai anestesia-aineiden injektio tutkimusraajaan 12 viikon kuluessa.
- Yläraajojen valu 12 viikon sisällä.
- Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän ja/tai amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: ABBV-950-annos A
Osallistujat saavat ABBV-annoksen A päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo ABBV-950-annokselle A
Osallistujat saavat lumelääkettä ABBV-950:lle ensimmäisenä päivänä.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ABBV-950-annos B
Osallistujat saavat ABBV-950-annoksen B päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo ABBV-950-annokselle B
Osallistujat saavat lumelääkettä ABBV-950:lle ensimmäisenä päivänä.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ABBV-950-annos C
Osallistujat saavat ABBV-950-annoksen C päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo ABBV-950-annokselle C
Osallistujat saavat lumelääkettä ABBV-950:lle ensimmäisenä päivänä.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio
|
|
Active Comparator: Osa 2: BOTOX-annos A
Osallistujat saavat BOTOX-annoksen A ensimmäisenä päivänä.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: ABBV-950:n annos A
Osallistujat saavat ABBV-950-annoksen A päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: ABBV-950-annos B
Osallistujat saavat ABBV-950-annoksen B päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: ABBV-950-annos C
Osallistujat saavat ABBV-950-annoksen C päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo ABBV-950:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä ABBV-950:lle ensimmäisenä päivänä.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ranteessa modifioidussa Ashworthin asteikossa-Bohannon (MAS-B)
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
MAS-B mittaa lihasten sävyä tietyssä lihasryhmässä kohtaaman vastuksen luokittelun perusteella liikuttamalla raajaa passiivisesti sen liikealueella tutkimuksen määritetyllä nopeudella.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (Ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä).
|
Viikolle 6 asti
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen globaalin muutosvaikutelman (CGI-C) pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
CGI-C on 9 pisteen arviointiasteikko, jota käytetään mittaamaan lääkärin käsitystä kokonaishoidon vasteesta ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien.
CGI-C-pisteet vaihtelevat välillä -4 = erittäin selvä huononeminen +4 = erittäin merkittävä parannus.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Muutos kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
CGI-S on 5-pisteinen luokitusasteikko, jota käytetään mittaamaan lääkärin tai koulutetun henkilöstön käsitystä osallistujan yläraajan spastisuuden nykyisestä vakavuusasteesta.
Pisteet vaihtelevat 0 = ei spastisuutta 4 = erittäin vakava.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ranteen MAS-B-vastaajan tilan
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
MAS-B mittaa lihasten sävyä tietyssä lihasryhmässä kohtaaman vastuksen luokittelun perusteella liikuttamalla raajaa passiivisesti sen liikealueella tutkimuksen määritetyllä nopeudella.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (Ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä).
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka arvosana on parantunut >= 1 lähtötasosta.
|
Viikolle 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .