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Studio delle iniezioni intramuscolari di ABBV-950 per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con spasticità degli arti superiori

28 giugno 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di ABBV-950 per il trattamento della spasticità degli arti superiori nei pazienti adulti post-ictus

La spasticità è spesso osservata come tensione muscolare e rigidità degli arti superiori e/o inferiori. La spasticità degli arti superiori può interferire con il movimento articolare e la sua gravità può variare da lieve a grave. Cause comuni di spasticità includono paralisi cerebrale, lesioni cerebrali traumatiche, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale e ictus. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace ABBV-950 nel trattamento della spasticità degli arti superiori nei partecipanti adulti post-ictus. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento dei sintomi.

ABBV-950 in un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della spasticità. Questo studio è condotto in 2 parti. Nella Parte 1, i partecipanti vengono assegnati a ricevere diverse dosi di ABBV-950 o placebo. C'è 1 possibilità su 4 che i partecipanti vengano assegnati a ricevere il placebo. Nella parte 2, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere BOTOX, ABBV-950 o placebo. C'è 1 possibilità su 5 per i partecipanti di ricevere il placebo. Saranno arruolati circa 297 partecipanti adulti post-ictus con spasticità degli arti superiori in circa 50 centri negli Stati Uniti.

Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di ABBV-950 o placebo il Giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno iniezioni IM di BOTOX, ABBV-950 o placebo il giorno 1. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto allo standard di cura. I partecipanti parteciperanno a regolari visite cliniche durante lo studio. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011-4213
        • North County Neurology Associates /ID# 256333
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462-1141
        • JEM Research Institute /ID# 258782
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 254998
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital /ID# 255310
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spasticità degli arti superiori dovuta a ictus, con l'ictus più recente verificatosi almeno 12 settimane prima della visita di screening.
  • Punteggio modificato della scala di Ashworth-Bohannon (MAS-B) >= 3 nei flessori del polso, punteggio >= 1+ nei flessori delle dita e punteggio MAS-B >= 2 flessori del gomito sia allo screening che alla visita 2 (riferimento).

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori ictus nelle 12 settimane precedenti l'ictus più recente e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non presenta un rischio significativo di subire un altro ictus durante il periodo di studio.
  • Spasticità nell'arto superiore controlaterale che richiede un trattamento.
  • Presenza di contratture fisse nei muscoli del polso, del gomito, delle dita.
  • Trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo nelle 20 settimane precedenti il ​​Giorno per la spasticità degli arti superiori e nelle 12 settimane precedenti il ​​Giorno 1 per qualsiasi indicazione diversa dalla spasticità degli arti superiori.
  • Precedente intervento chirurgico, blocco nervoso o blocco muscolare per il trattamento della spasticità nell'arto dello studio negli ultimi 12 mesi.
  • Iniezione di corticosteroidi o anestetici nell'arto dello studio entro 12 settimane.
  • Casting degli arti superiori entro 12 settimane.
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert e/o sclerosi laterale amiotrofica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: ABBV-950 Dose A
I partecipanti riceveranno ABBV-Dose A il giorno 1.
Biologico: ABBV-950
Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo per ABBV-950 Dose A
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-950 il giorno 1.
Droga: Placebo per ABBV-950
Iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Parte 1: ABBV-950 Dose B
I partecipanti riceveranno ABBV-950 Dose B il giorno 1.
Biologico: ABBV-950
Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo per ABBV-950 Dose B
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-950 il giorno 1.
Droga: Placebo per ABBV-950
Iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Parte 1: ABBV-950 Dose C
I partecipanti riceveranno ABBV-950 Dose C il giorno 1.
Biologico: ABBV-950
Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo per ABBV-950 Dose C
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-950 il giorno 1.
Droga: Placebo per ABBV-950
Iniezione intramuscolare (IM).
Comparatore attivo: Parte 2: BOTOX Dose A
I partecipanti riceveranno BOTOX Dose A il giorno 1.
Biologico: BOTOX
Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
Sperimentale: Parte 2: ABBV-950 Dose A
I partecipanti riceveranno ABBV-950 Dose A il giorno 1.
Biologico: ABBV-950
Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: Parte 2: ABBV-950 Dose B
I partecipanti riceveranno ABBV-950 Dose B il giorno 1.
Biologico: ABBV-950
Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: Parte 2: ABBV-950 Dose C
I partecipanti riceveranno ABBV-950 Dose C il giorno 1.
Biologico: ABBV-950
Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo per ABBV-950
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-950 il giorno 1.
Droga: Placebo per ABBV-950
Iniezione intramuscolare (IM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel polso Scala di Ashworth-Bohannon modificata (MAS-B)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
MAS-B misura il tono muscolare in base alla classificazione della resistenza incontrata in uno specifico gruppo muscolare mediante il movimento passivo di un arto attraverso il suo raggio di movimento a una velocità specificata dallo studio. Il punteggio varia da 0 (Nessun aumento del tono muscolare) a 4 (Parte interessata rigida in flessione o estensione).
Fino alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio CGI-C (Impressione globale del cambiamento) del medico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
CGI-C è una scala di valutazione a 9 punti utilizzata per misurare l'impressione del medico sulla risposta complessiva al trattamento sin dalla prima dose dell'intervento dello studio. I punteggi CGI-C vanno da -4 = peggioramento molto marcato a +4 = miglioramento molto marcato.
Fino alla settimana 6
Variazione del punteggio di impressione globale di gravità (CGI-S) del medico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
CGI-S è una scala di valutazione a 5 punti utilizzata per misurare l'impressione del medico o del personale addestrato sull'attuale gravità della spasticità dell'arto superiore del partecipante. I punteggi vanno da 0 = nessuna spasticità a 4 = molto grave.
Fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti che ottengono lo stato di risponditore MAS-B da polso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
MAS-B misura il tono muscolare in base alla classificazione della resistenza incontrata in uno specifico gruppo muscolare mediante il movimento passivo di un arto attraverso il suo raggio di movimento a una velocità specificata dallo studio. Il punteggio varia da 0 (Nessun aumento del tono muscolare) a 4 (Parte interessata rigida in flessione o estensione). Il responder è definito come partecipante con miglioramento >= 1 grado rispetto al basale.
Fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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