Studie av intramuskulære injeksjoner av ABBV-950 for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med spastisitet i øvre lemmer
28. juni 2024 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, effekt og tolerabilitet av ABBV-950 for behandling av spastisitet i øvre lemmer hos voksne pasienter etter slag
Spastisitet observeres ofte som muskelstramhet og stivhet i øvre og/eller nedre lemmer. Spastisitet i øvre lemmer kan forstyrre leddbevegelsen, og alvorlighetsgraden kan variere fra mild til alvorlig. Vanlige årsaker til spastisitet inkluderer cerebral parese, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, ryggmargsskade og hjerneslag. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv ABBV-950 er i behandling av spastisitet i øvre lemmer hos voksne deltakere etter slag. Uønskede hendelser og endringer i symptomer vil bli vurdert.
ABBV-950 i et undersøkelsesmedisin som utvikles for behandling av spastisitet. Denne studien er gjennomført i 2 deler. I del 1 blir deltakerne tildelt ulike doser av ABBV-950 eller placebo. Det er 1 av 4 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. I del 2 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt BOTOX, ABBV-950 eller placebo. Det er 1 av 5 sjanse for deltakere til å få placebo. Omtrent 297 voksne post-slag-deltakere med spastisitet i øvre lemmer vil bli registrert på omtrent 50 steder i USA.
I del 1 vil deltakerne motta intramuskulære (IM) injeksjoner av ABBV-950 eller placebo på dag 1. I del 2 vil deltakerne motta IM-injeksjoner av BOTOX, ABBV-950 eller placebo på dag 1. Alle deltakere vil bli fulgt i 24 uker.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med standarden for omsorg. Deltakerne vil delta på vanlige klinikkbesøk under studien. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011-4213
- North County Neurology Associates /ID# 256333
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
-
Fresno, California, Forente stater, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 258782
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 254998
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Hospital /ID# 255310
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av spastisitet i øvre lemmer på grunn av hjerneslag, med det siste hjerneslaget som oppsto minst 12 uker før screeningbesøket.
- Modifisert Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B)-score på >= 3 i håndleddsbøyerne, og en score på >= 1+ i fingerbøyerne og MAS-B-score på >= 2 albuebøyere ved både screening og besøk 2 (grunnlinje).
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere slag i løpet av de 12 ukene før det siste hjerneslaget, og etter utforskerens oppfatning, er ikke i betydelig risiko for å oppleve et nytt slag i løpet av studieperioden.
- Spastisitet i kontralaterale overekstremiteter som krever behandling.
- Tilstedeværelse av faste kontrakturer i muskler i håndledd, albue, fingre.
- Botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype i de 20 ukene før dag for spastisitet i øvre lemmer og i de 12 ukene før dag 1 for alle andre indikasjoner enn spastisitet i øvre lemmer.
- Tidligere kirurgisk inngrep, nerveblokk eller muskelblokk for behandling av spastisitet i studielemmet de siste 12 månedene.
- Injeksjon av kortikosteroider eller bedøvelsesmidler i studielemmet innen 12 uker.
- Avstøpning av de øvre lemmer innen 12 uker.
- Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom og/eller amyotrofisk lateral sklerose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: ABBV-950 Dose A
Deltakerne vil motta ABBV-dose A på dag 1.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo for ABBV-950 dose A
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-950 på dag 1.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: ABBV-950 Dose B
Deltakerne vil motta ABBV-950 dose B på dag 1.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo for ABBV-950 dose B
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-950 på dag 1.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: ABBV-950 Dose C
Deltakerne vil motta ABBV-950 dose C på dag 1.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo for ABBV-950 Dose C
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-950 på dag 1.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Del 2: BOTOX Dose A
Deltakerne vil motta BOTOX-dose A på dag 1.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: ABBV-950 Dose A
Deltakerne vil motta ABBV-950 dose A på dag 1.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: ABBV-950 Dose B
Deltakerne vil motta ABBV-950 dose B på dag 1.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: ABBV-950 Dose C
Deltakerne vil motta ABBV-950 dose C på dag 1.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo for ABBV-950
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-950 på dag 1.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Wrist Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B)
Tidsramme: Frem til uke 6
|
MAS-B måler muskeltonus basert på å gradere motstanden som møtes i en spesifikk muskelgruppe ved å passivt bevege et lem gjennom bevegelsesområdet med en studiespesifisert hastighet.
Poengsummen varierer fra 0 (Ingen økning i muskeltonus) til 4 (Berørte del(er) er stive i fleksjon eller ekstensjon).
|
Frem til uke 6
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
|
Frem til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Clinician Global Impression of Change (CGI-C)-poengsum
Tidsramme: Frem til uke 6
|
CGI-C er en 9-punkts vurderingsskala som brukes til å måle klinikerens inntrykk av den totale behandlingsresponsen siden den første dosen med studieintervensjon.
CGI-C-score varierer fra -4 = veldig markert forverring til +4 = veldig markert forbedring.
|
Frem til uke 6
|
|
Endring i Clinician Global Impression of Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Frem til uke 6
|
CGI-S er en 5-punkts vurderingsskala som brukes til å måle klinikerens eller trent personells inntrykk av den aktuelle alvorlighetsgraden av deltakerens spastisitet i øvre lemmer.
Poeng varierer fra 0 = ingen spastisitet til 4 = veldig alvorlig.
|
Frem til uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Wrist MAS-B Responder-status
Tidsramme: Frem til uke 6
|
MAS-B måler muskeltonus basert på å gradere motstanden som møtes i en spesifikk muskelgruppe ved å passivt bevege et lem gjennom bevegelsesområdet med en studiespesifisert hastighet.
Poengsummen varierer fra 0 (Ingen økning i muskeltonus) til 4 (Berørte del(er) er stive i fleksjon eller ekstensjon).
Responder er definert som deltaker med >= 1 karakterforbedring fra baseline.
|
Frem til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- M23-499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), så vel som annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .