Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie domięśniowych wstrzyknięć ABBV-950 w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby u dorosłych uczestników ze spastycznością kończyn górnych

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję ABBV-950 w leczeniu spastyczności kończyn górnych u dorosłych pacjentów po udarze mózgu

Spastyczność jest często obserwowana jako napięcie i sztywność mięśni kończyn górnych i/lub dolnych. Spastyczność kończyny górnej może zakłócać ruchy stawów, a jej nasilenie może wahać się od łagodnego do ciężkiego. Typowe przyczyny spastyczności obejmują porażenie mózgowe, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie rdzenia kręgowego i udar. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-950 w leczeniu spastyczności kończyn górnych u dorosłych uczestników po udarze mózgu. Zdarzenia niepożądane i zmiana objawów zostaną ocenione.

ABBV-950 w badanym leku opracowywanym do leczenia spastyczności. Badanie to jest prowadzone w 2 częściach. W części 1 uczestnicy otrzymują różne dawki ABBV-950 lub placebo. Istnieje 1 na 4 szanse, że uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania placebo. W części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania preparatu BOTOX, ABBV-950 lub placebo. Istnieje 1 na 5 szans, że uczestnicy otrzymają placebo. Około 297 dorosłych uczestników po udarze ze spastycznością kończyn górnych zostanie zapisanych w około 50 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

W części 1 uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (im.) ABBV-950 lub placebo w dniu 1. W części 2 uczestnicy otrzymają domięśniowe zastrzyki BOTOX, ABBV-950 lub placebo w dniu 1. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardową opieką. W trakcie badania uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011-4213
        • North County Neurology Associates /ID# 256333
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462-1141
        • JEM Research Institute /ID# 258782
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 254998
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital /ID# 255310
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie spastyczności kończyny górnej spowodowanej udarem, przy czym ostatni udar wystąpił co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Zmodyfikowany wynik w skali Ashwortha-Bohannona (MAS-B) >= 3 w zginaczach nadgarstka i wynik >= 1+ w zginaczach palców i wynik w skali MAS-B >= 2 zginacze łokci zarówno podczas badania przesiewowego, jak i wizyty 2 (linia wyjściowa).

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe udary w ciągu 12 tygodni poprzedzających ostatni udar iw opinii badacza nie stanowią istotnego ryzyka wystąpienia kolejnego udaru w okresie objętym badaniem.
  • Spastyczność w przeciwległej kończynie górnej wymagająca leczenia.
  • Obecność utrwalonych przykurczów mięśni nadgarstka, łokcia, palców.
  • Leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w ciągu 20 tygodni przed Dniem w przypadku spastyczności kończyn górnych oraz w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 we wszystkich wskazaniach innych niż spastyczność kończyn górnych.
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, blokada nerwów lub blokada mięśni w leczeniu spastyczności badanej kończyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidów lub środków znieczulających w badaną kończynę w ciągu 12 tygodni.
  • Gips kończyn górnych w ciągu 12 tygodni.
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta i/lub stwardnienia zanikowego bocznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: ABBV-950 Dawka A
Uczestnicy otrzymają ABBV-Dose A pierwszego dnia.
Biologiczny: ABBV-950
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Część 1: Placebo dla ABBV-950 Dawka A
Uczestnicy otrzymają placebo dla ABBV-950 w dniu 1.
Lek: Placebo dla ABBV-950
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Eksperymentalny: Część 1: ABBV-950 Dawka B
Uczestnicy otrzymają dawkę B ABBV-950 pierwszego dnia.
Biologiczny: ABBV-950
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Część 1: Placebo dla dawki B ABBV-950
Uczestnicy otrzymają placebo dla ABBV-950 w dniu 1.
Lek: Placebo dla ABBV-950
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Eksperymentalny: Część 1: ABBV-950 Dawka C
Uczestnicy otrzymają dawkę C ABBV-950 pierwszego dnia.
Biologiczny: ABBV-950
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Część 1: Placebo dla dawki C ABBV-950
Uczestnicy otrzymają placebo dla ABBV-950 w dniu 1.
Lek: Placebo dla ABBV-950
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Aktywny komparator: Część 2: BOTOX Dawka A
Uczestnicy otrzymają BOTOX w dawce A pierwszego dnia.
Biologiczny: BOTOKS
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
Eksperymentalny: Część 2: ABBV-950 Dawka A
Uczestnicy otrzymają dawkę A ABBV-950 pierwszego dnia.
Biologiczny: ABBV-950
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: Część 2: ABBV-950 Dawka B
Uczestnicy otrzymają dawkę B ABBV-950 pierwszego dnia.
Biologiczny: ABBV-950
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: Część 2: ABBV-950 Dawka C
Uczestnicy otrzymają dawkę C ABBV-950 pierwszego dnia.
Biologiczny: ABBV-950
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Część 2: Placebo dla ABBV-950
Uczestnicy otrzymają placebo dla ABBV-950 w dniu 1.
Lek: Placebo dla ABBV-950
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha nadgarstka-Bohannona (MAS-B)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
MAS-B mierzy napięcie mięśniowe w oparciu o stopniowanie oporu napotykanego w określonej grupie mięśniowej poprzez bierne poruszanie kończyną w jej zakresie ruchu z prędkością określoną w badaniu. Wynik mieści się w zakresie od 0 (Brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (Część(e) dotknięta(e) sztywna podczas zginania lub prostowania).
Do 6. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali globalnego wrażenia zmiany (CGI-C) klinicysty
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
CGI-C to 9-punktowa skala oceny stosowana do pomiaru wrażenia klinicysty na temat ogólnej odpowiedzi na leczenie od pierwszej dawki badanej interwencji. Wyniki CGI-C wahają się od -4 = bardzo wyraźne pogorszenie do +4 = bardzo wyraźna poprawa.
Do 6. tygodnia
Zmiana w skali ogólnego wrażenia ciężkości klinicysty (CGI-S).
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
CGI-S to 5-punktowa skala oceny używana do pomiaru wrażenia klinicysty lub przeszkolonego personelu na temat aktualnej ciężkości spastyczności kończyny górnej uczestnika. Wyniki wahają się od 0 = brak spastyczności do 4 = bardzo ciężka.
Do 6. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status ratownika nadgarstka MAS-B
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
MAS-B mierzy napięcie mięśniowe w oparciu o stopniowanie oporu napotykanego w określonej grupie mięśniowej poprzez bierne poruszanie kończyną w jej zakresie ruchu z prędkością określoną w badaniu. Wynik mieści się w zakresie od 0 (Brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (Część(e) dotknięta(e) sztywna podczas zginania lub prostowania). Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z poprawą o >= 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-950

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj