Studie van intramusculaire injecties van ABBV-950 om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met spasticiteit van de bovenste ledematen
28 juni 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van ABBV-950 voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassen patiënten na een beroerte
Spasticiteit wordt vaak waargenomen als gespannen spieren en stijfheid in de bovenste en/of onderste ledematen. Spasticiteit van de bovenste ledematen kan de gewrichtsbeweging belemmeren en de ernst kan variëren van mild tot ernstig. Veelvoorkomende oorzaken van spasticiteit zijn hersenverlamming, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, ruggenmergletsel en beroerte. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief ABBV-950 is bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassen deelnemers na een beroerte. Bijwerkingen en verandering in symptomen zullen worden beoordeeld.
ABBV-950 in een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van spasticiteit. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 2 delen. In deel 1 krijgen deelnemers verschillende doses ABBV-950 of placebo toegewezen. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers worden toegewezen aan placebo. In deel 2 worden deelnemers willekeurig toegewezen aan BOTOX, ABBV-950 of placebo. Er is 1 op de 5 kans dat deelnemers een placebo krijgen. Ongeveer 297 volwassen deelnemers na een beroerte met spasticiteit van de bovenste ledematen zullen worden ingeschreven op ongeveer 50 locaties in de Verenigde Staten.
In deel 1 krijgen deelnemers op dag 1 intramusculaire (IM) injecties met ABBV-950 of placebo. In deel 2 krijgen deelnemers op dag 1 IM-injecties van BOTOX, ABBV-950 of placebo. Alle deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met de zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig kliniekbezoeken bijwonen. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011-4213
- North County Neurology Associates /ID# 256333
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 258782
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 254998
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Hospital /ID# 255310
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spasticiteit van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte, waarbij de meest recente beroerte ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek plaatsvond.
- Gewijzigde Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B)-score van >= 3 in de polsbuigers en een score van >= 1+ in de vingerbuigers en MAS-B-score van >= 2 elleboogbuigers bij zowel screening als bezoek 2 (basislijn).
Uitsluitingscriteria:
- Extra beroertes in de 12 weken voorafgaand aan de meest recente beroerte en naar de mening van de onderzoeker, is geen significant risico op een volgende beroerte tijdens de onderzoeksperiode.
- Spasticiteit in de contralaterale bovenste extremiteit die behandeling vereist.
- Aanwezigheid van vaste contracturen in spieren van pols, elleboog, vingers.
- Behandeling met botulinumtoxine van elk serotype in de 20 weken voorafgaand aan Dag voor spasticiteit van de bovenste ledematen en in de 12 weken voorafgaand aan Dag 1 voor elke andere indicatie dan spasticiteit van de bovenste ledematen.
- Eerdere chirurgische ingreep, zenuwblokkade of spierblokkade voor de behandeling van spasticiteit in het onderzochte ledemaat in de afgelopen 12 maanden.
- Injectie van corticosteroïden of anesthetica in de onderzoeksledemaat binnen 12 weken.
- Gieten van de bovenste ledematen binnen 12 weken.
- Diagnose van myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom en/of amyotrofische laterale sclerose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: ABBV-950 dosis A
Deelnemers ontvangen ABBV-dosis A op dag 1.
|
Intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo voor ABBV-950 dosis A
Deelnemers krijgen op dag 1 een placebo voor ABBV-950.
|
Intramusculaire (IM) injectie
|
|
Experimenteel: Deel 1: ABBV-950 dosis B
Deelnemers ontvangen ABBV-950 dosis B op dag 1.
|
Intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo voor ABBV-950 dosis B
Deelnemers krijgen op dag 1 een placebo voor ABBV-950.
|
Intramusculaire (IM) injectie
|
|
Experimenteel: Deel 1: ABBV-950 dosis C
Deelnemers ontvangen ABBV-950 dosis C op dag 1.
|
Intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo voor ABBV-950 dosis C
Deelnemers krijgen op dag 1 een placebo voor ABBV-950.
|
Intramusculaire (IM) injectie
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: BOTOX Dosis A
Deelnemers krijgen BOTOX dosis A op dag 1.
|
Intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: ABBV-950 dosis A
Deelnemers ontvangen ABBV-950 dosis A op dag 1.
|
Intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: ABBV-950 dosis B
Deelnemers ontvangen ABBV-950 dosis B op dag 1.
|
Intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: ABBV-950 dosis C
Deelnemers ontvangen ABBV-950 dosis C op dag 1.
|
Intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo voor ABBV-950
Deelnemers krijgen op dag 1 een placebo voor ABBV-950.
|
Intramusculaire (IM) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in polsgemodificeerde Ashworth-schaal-Bohannon (MAS-B)
Tijdsspanne: Tot week 6
|
MAS-B meet de spiertonus op basis van het sorteren van de weerstand die wordt aangetroffen in een specifieke spiergroep door middel van het passief bewegen van een ledemaat door zijn bewegingsbereik met een door de studie gespecificeerde snelheid.
De score loopt van 0 (geen toename in spiertonus) tot 4 (aangetast deel(s) stijf in flexie of extensie).
|
Tot week 6
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
|
Tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de CGI-C-score (Global Impression of Change) van de arts
Tijdsspanne: Tot week 6
|
CGI-C is een 9-punts beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de indruk van de clinicus te meten van de algehele respons op de behandeling sinds de eerste dosis studie-interventie.
CGI-C-scores variëren van -4 = zeer duidelijke verslechtering tot +4 = zeer duidelijke verbetering.
|
Tot week 6
|
|
Verandering in de CGI-S-score (Global Impression of Severity) van de arts
Tijdsspanne: Tot week 6
|
CGI-S is een 5-punts beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de indruk van de clinicus of getraind personeel te meten van de huidige ernst van de spasticiteit van de bovenste ledematen van de deelnemer.
Scores variëren van 0 = geen spasticiteit tot 4 = zeer ernstig.
|
Tot week 6
|
|
Percentage deelnemers dat de pols-MAS-B-responderstatus bereikt
Tijdsspanne: Tot week 6
|
MAS-B meet de spiertonus op basis van het sorteren van de weerstand die wordt aangetroffen in een specifieke spiergroep door middel van het passief bewegen van een ledemaat door zijn bewegingsbereik met een door de studie gespecificeerde snelheid.
De score loopt van 0 (geen toename in spiertonus) tot 4 (aangetast deel(s) stijf in flexie of extensie).
Responder wordt gedefinieerd als deelnemer met >= 1 graad verbetering ten opzichte van baseline.
|
Tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- M23-499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .