상지 경직이 있는 성인 참가자의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 ABBV-950의 근육내 주사 연구
2024년 6월 28일 업데이트: AbbVie
뇌졸중 후 성인 환자의 상지 경직 치료를 위한 ABBV-950의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
경직은 종종 상지 및/또는 하지의 근육 경직 및 경직으로 관찰됩니다. 상지 경직은 관절 운동을 방해할 수 있으며 그 정도는 경증에서 중증까지 다양합니다. 경직의 흔한 원인으로는 뇌성마비, 외상성 뇌손상, 다발성 경화증, 척수손상, 뇌졸중 등이 있습니다. 이 연구는 ABBV-950이 뇌졸중 후 성인 참가자의 상지 경직을 치료하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 증상의 변화가 평가될 것입니다.
경직 치료를 위해 개발 중인 연구 약물의 ABBV-950. 이 연구는 2부로 진행됩니다. 1부에서 참가자는 ABBV-950 또는 위약을 다른 용량으로 받도록 지정됩니다. 참가자가 위약을 받도록 배정될 확률은 4분의 1입니다. 2부에서 참가자는 무작위로 BOTOX, ABBV-950 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 참가자가 위약을 투여받을 확률은 5분의 1입니다. 상지 경직이 있는 약 297명의 뇌졸중 후 성인 참가자가 미국의 약 50개 사이트에 등록됩니다.
1부에서 참가자는 1일차에 ABBV-950 또는 위약을 근육주사(IM)로 받게 됩니다. 2부에서 참가자는 1일차에 BOTOX, ABBV-950 또는 위약을 IM 주사로 받게 됩니다. 모든 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
표준 치료에 비해 이 시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 정기적인 클리닉 방문에 참석합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011-4213
- North County Neurology Associates /ID# 256333
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
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Fresno, California, 미국, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 258782
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 254998
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Hospital /ID# 255310
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 최소 12주 전에 가장 최근의 뇌졸중이 발생한 뇌졸중으로 인한 상지 경직의 진단.
- 수정된 Ashworth Scale-Bohannon(MAS-B) 점수는 손목 굴근에서 >= 3, 손가락 굴근에서 >= 1+의 점수 및 스크리닝 및 방문 2(기준선) 모두에서 >= 2 팔꿈치 굴근의 MAS-B 점수입니다.
제외 기준:
- 가장 최근의 뇌졸중 전 12주 동안의 추가 뇌졸중은 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 또 다른 뇌졸중을 경험할 상당한 위험이 없습니다.
- 치료가 필요한 반대측 상지의 경직.
- 손목, 팔꿈치, 손가락의 근육에 고정된 구축이 존재합니다.
- 상지 경직의 경우 20주 전, 상지 경직 이외의 징후의 경우 1일 전 12주에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 치료.
- 지난 12개월 동안 연구 사지의 경직 치료를 위한 이전의 외과 개입, 신경 차단 또는 근육 차단.
- 12주 이내에 연구 사지에 코르티코스테로이드 또는 마취제 주사.
- 12주 이내에 상지 캐스팅.
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 및/또는 근위축성 측삭 경화증의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: ABBV-950 용량 A
참가자는 1일차에 ABBV-Dose A를 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1: ABBV-950 용량 A에 대한 위약
참가자는 1일차에 ABBV-950에 대한 위약을 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사
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실험적: 파트 1: ABBV-950 용량 B
참가자는 1일차에 ABBV-950 용량 B를 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1: ABBV-950 용량 B에 대한 위약
참가자는 1일차에 ABBV-950에 대한 위약을 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사
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실험적: 파트 1: ABBV-950 용량 C
참가자는 1일차에 ABBV-950 용량 C를 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1: ABBV-950 용량 C에 대한 위약
참가자는 1일차에 ABBV-950에 대한 위약을 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사
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활성 비교기: 파트 2: BOTOX 용량 A
참가자는 1일차에 BOTOX Dose A를 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: ABBV-950 용량 A
참가자는 1일차에 ABBV-950 Dose A를 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: ABBV-950 용량 B
참가자는 1일차에 ABBV-950 용량 B를 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: ABBV-950 용량 C
참가자는 1일차에 ABBV-950 용량 C를 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 2: ABBV-950에 대한 위약
참가자는 1일차에 ABBV-950에 대한 위약을 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 수정 Ashworth Scale-Bohannon(MAS-B)의 기준선에서 변경
기간: 6주까지
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MAS-B는 연구에 지정된 속도로 운동 범위를 통해 팔다리를 수동적으로 움직이는 방법을 통해 특정 근육 그룹에서 발생하는 저항 등급을 기반으로 근육 긴장도를 측정합니다.
점수 범위는 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직)까지입니다.
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6주까지
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 24주까지
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-C(Clinician Global Impression of Change) 점수의 변화
기간: 6주까지
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CGI-C는 연구 개입의 첫 투여 이후 전반적인 치료 반응에 대한 임상의의 인상을 측정하는 데 사용되는 9점 평가 척도입니다.
CGI-C 점수 범위는 -4 = 매우 현저하게 악화됨에서 +4 = 매우 현저하게 개선됨입니다.
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6주까지
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CGI-S(Clinician Global Impression of Severity) 점수의 변화
기간: 6주까지
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CGI-S는 참가자의 상지 경직의 현재 중증도에 대한 임상의 또는 훈련된 직원의 인상을 측정하는 데 사용되는 5점 등급 척도입니다.
점수 범위는 0 = 경직 없음에서 4 = 매우 심함입니다.
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6주까지
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손목 MAS-B 응답자 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 6주까지
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MAS-B는 연구에 지정된 속도로 운동 범위를 통해 팔다리를 수동적으로 움직이는 방법을 통해 특정 근육 그룹에서 발생하는 저항 등급을 기반으로 근육 긴장도를 측정합니다.
점수 범위는 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직)까지입니다.
응답자는 기준선에서 >= 1 등급 향상을 가진 참가자로 정의됩니다.
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6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상지 경련에 대한 임상 시험
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
ABBV-950에 대한 임상 시험
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AbbVie종료됨낭포성 섬유증(CF)미국, 호주, 벨기에, 헝가리, 네덜란드, 뉴질랜드, 슬로바키아
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AbbVie완전한낭포성 섬유증미국, 벨기에, 캐나다, 체코, 프랑스, 헝가리, 네덜란드, 뉴질랜드, 폴란드, 슬로바키아, 영국, 세르비아
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AbbVie모집하지 않고 적극적으로B 세포 림프종이스라엘, 푸에르토 리코, 칠면조
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AbbVie완전한고급 고형 종양 암미국, 프랑스, 일본, 푸에르토 리코, 스페인, 대만
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AbbVie완전한코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)미국, 헝가리, 이스라엘, 네덜란드, 푸에르토 리코