Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intramuskulárních injekcí ABBV-950 k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastníků se spasticitou horní končetiny

28. června 2024 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti ABBV-950 pro léčbu spasticity horní končetiny u dospělých pacientů po mrtvici

Spasticita je často pozorována jako svalové napětí a ztuhlost v horních a/nebo dolních končetinách. Spasticita horní končetiny může interferovat s pohybem kloubu a její závažnost se může pohybovat od mírné po těžkou. Mezi běžné příčiny spasticity patří dětská mozková obrna, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, poranění míchy a mrtvice. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je ABBV-950 při léčbě spasticity horních končetin u dospělých účastníků po mrtvici. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změny symptomů.

ABBV-950 ve zkoumaném léku vyvíjeném pro léčbu spasticity. Tato studie se provádí ve 2 částech. V části 1 jsou účastníci rozděleni tak, aby dostávali různé dávky ABBV-950 nebo placeba. Existuje šance 1 ze 4, že účastníkům bude přiděleno placebo. V části 2 budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali BOTOX, ABBV-950 nebo placebo. Účastníci mají šanci 1 z 5, že dostanou placebo. Přibližně 297 dospělých účastníků po mrtvici se spasticitou horních končetin bude zapsáno na přibližně 50 místech ve Spojených státech.

V části 1 dostanou účastníci intramuskulární (IM) injekce ABBV-950 nebo placeba v den 1. V části 2 dostanou účastníci IM injekce BOTOX, ABBV-950 nebo placebo v den 1. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.

V porovnání se standardní péčí může být pro účastníky této studie vyšší léčebná zátěž. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné klinické návštěvy. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011-4213
        • North County Neurology Associates /ID# 256333
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462-1141
        • JEM Research Institute /ID# 258782
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 254998
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital /ID# 255310
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza spasticity horní končetiny v důsledku cévní mozkové příhody, přičemž poslední cévní mozková příhoda se vyskytla nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Modifikované skóre Ashworthovy škály-Bohannon (MAS-B) >= 3 ve flexorech zápěstí a skóre >= 1+ ve flexorech prstů a skóre MAS-B >= 2 flexory lokte při screeningu i návštěvě 2 (základní).

Kritéria vyloučení:

  • Další cévní mozkové příhody během 12 týdnů předcházejících poslední cévní mozkové příhodě a podle názoru zkoušejícího nepředstavují významné riziko prodělání další cévní mozkové příhody během období studie.
  • Spasticita v kontralaterální horní končetině, která vyžaduje léčbu.
  • Přítomnost fixních kontraktur ve svalech zápěstí, lokte, prstů.
  • Léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu během 20 týdnů před Dnem pro spasticitu horní končetiny a během 12 týdnů před Dnem 1 pro jakoukoli jinou indikaci než spasticitu horní končetiny.
  • Předchozí chirurgický zákrok, nervový blok nebo svalový blok pro léčbu spasticity ve studované končetině za posledních 12 měsíců.
  • Injekce kortikosteroidů nebo anestetik do studované končetiny během 12 týdnů.
  • Sádrování horních končetin do 12 týdnů.
  • Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu a/nebo amyotrofické laterální sklerózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: ABBV-950 Dávka A
Účastníci obdrží ABBV-Dose A v den 1.
Biologický: ABBV-950
Intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
Komparátor placeba: Část 1: Placebo pro ABBV-950 Dávka A
Účastníci obdrží placebo pro ABBV-950 v den 1.
Lék: Placebo pro ABBV-950
Intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Část 1: ABBV-950 Dávka B
Účastníci obdrží ABBV-950 Dávku B v den 1.
Biologický: ABBV-950
Intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
Komparátor placeba: Část 1: Placebo pro ABBV-950 Dávka B
Účastníci obdrží placebo pro ABBV-950 v den 1.
Lék: Placebo pro ABBV-950
Intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Část 1: ABBV-950 Dávka C
Účastníci obdrží ABBV-950 Dávku C v den 1.
Biologický: ABBV-950
Intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
Komparátor placeba: Část 1: Placebo pro ABBV-950 Dávka C
Účastníci obdrží placebo pro ABBV-950 v den 1.
Lék: Placebo pro ABBV-950
Intramuskulární (IM) injekce
Aktivní komparátor: Část 2: BOTOX Dávka A
Účastníci obdrží BOTOX dávku A v den 1.
Biologický: BOTOX
Intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
Experimentální: Část 2: ABBV-950 Dávka A
Účastníci obdrží ABBV-950 Dávku A v den 1.
Biologický: ABBV-950
Intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
Experimentální: Část 2: ABBV-950 Dávka B
Účastníci obdrží ABBV-950 Dávku B v den 1.
Biologický: ABBV-950
Intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
Experimentální: Část 2: ABBV-950 Dávka C
Účastníci obdrží ABBV-950 Dávku C v den 1.
Biologický: ABBV-950
Intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
Komparátor placeba: Část 2: Placebo pro ABBV-950
Účastníci obdrží placebo pro ABBV-950 v den 1.
Lék: Placebo pro ABBV-950
Intramuskulární (IM) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Ashworthově stupnici-Bohannon modifikované zápěstím (MAS-B)
Časové okno: Až do 6. týdne
MAS-B měří svalový tonus na základě hodnocení odporu, se kterým se setkáváme v konkrétní svalové skupině, pomocí pasivního pohybu končetiny v rozsahu jejího pohybu rychlostí specifikovanou ve studii. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi).
Až do 6. týdne
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 24. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C).
Časové okno: Až do 6. týdne
CGI-C je 9bodová hodnotící škála používaná k měření dojmu lékaře z celkové léčebné odpovědi od první dávky studijní intervence. CGI-C skóre se pohybuje od -4 = velmi výrazné zhoršení do +4 = velmi výrazné zlepšení.
Až do 6. týdne
Změna skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Až do 6. týdne
CGI-S je 5bodová hodnotící stupnice používaná k měření dojmu lékaře nebo vyškoleného personálu na aktuální závažnost spasticity horní končetiny účastníka. Skóre se pohybuje od 0 = žádná spasticita do 4 = velmi závažná.
Až do 6. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli statusu zápěstí MAS-B respondéru
Časové okno: Až do 6. týdne
MAS-B měří svalový tonus na základě hodnocení odporu, se kterým se setkáváme v konkrétní svalové skupině, pomocí pasivního pohybu končetiny v rozsahu jejího pohybu rychlostí specifikovanou ve studii. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi). Respondent je definován jako účastník s >= 1 stupněm zlepšení oproti výchozímu stavu.
Až do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat) a také k dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita horní končetiny

Klinické studie na ABBV-950

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit