Исследование внутримышечных инъекций ABBV-950 для оценки нежелательных явлений и изменения активности заболевания у взрослых участников со спастичностью верхних конечностей
28 июня 2024 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, эффективности и переносимости ABBV-950 для лечения спастичности верхних конечностей у взрослых пациентов, перенесших инсульт
Спастичность часто наблюдается в виде напряжения мышц и скованности в верхних и/или нижних конечностях. Спастичность верхних конечностей может мешать движению суставов, и ее тяжесть может варьироваться от легкой до тяжелой. Общие причины спастичности включают церебральный паралич, черепно-мозговую травму, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга и инсульт. В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен и эффективен ABBV-950 при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых участников, перенесших инсульт. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение симптомов.
ABBV-950 в исследуемом препарате, разрабатываемом для лечения спастичности. Данное исследование проводится в 2-х частях. В части 1 участникам назначают разные дозы ABBV-950 или плацебо. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 из 4. Во второй части участники будут случайным образом распределены для получения ботокса, ABBV-950 или плацебо. Вероятность того, что участники получат плацебо, составляет 1 из 5. Приблизительно 297 взрослых участников после инсульта со спастичностью верхних конечностей будут зарегистрированы примерно в 50 центрах в Соединенных Штатах.
В первой части участники получат внутримышечные (в/м) инъекции ABBV-950 или плацебо в первый день. Во второй части участники получат внутримышечные инъекции ботокса, ABBV-950 или плацебо в первый день. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 недель.
Для участников этого исследования может быть более высокая лечебная нагрузка по сравнению со стандартным лечением. Во время исследования участники будут посещать регулярные визиты в клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011-4213
- North County Neurology Associates /ID# 256333
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 258782
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 254998
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Hospital /ID# 255310
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз спастичности верхних конечностей вследствие инсульта, при этом последний инсульт произошел не менее чем за 12 недель до визита для скрининга.
- Оценка по модифицированной шкале Эшворта-Боханнона (MAS-B) >= 3 для сгибателей запястья и оценка >= 1+ для сгибателей пальцев и оценка по MAS-B >= 2 для сгибателей локтя как при скрининге, так и при визите 2 (исходный уровень).
Критерий исключения:
- Дополнительные инсульты в течение 12 недель, предшествующих самому последнему инсульту, и, по мнению исследователя, не связаны со значительным риском повторного инсульта в течение периода исследования.
- Спастичность контралатеральной верхней конечности, требующая лечения.
- Наличие фиксированных контрактур в мышцах запястья, локтя, пальцев.
- Лечение ботулиническим токсином любого серотипа за 20 недель до Дня лечения спастичности верхних конечностей и за 12 недель до Дня 1 при любых показаниях, кроме спастичности верхних конечностей.
- Предшествующее хирургическое вмешательство, блокада нервов или мышц для лечения спастичности в исследуемой конечности за последние 12 месяцев.
- Инъекция кортикостероидов или анестетиков в исследуемую конечность в течение 12 недель.
- Гипсование верхних конечностей в течение 12 недель.
- Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта и/или бокового амиотрофического склероза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: ABBV-950 Доза А
Участники получат ABBV-Dose A в первый день.
|
Внутримышечная (IM) инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо для дозы A ABBV-950
Участники получат плацебо для ABBV-950 в день 1.
|
Внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть 1: ABBV-950 доза B
Участники получат дозу B ABBV-950 в первый день.
|
Внутримышечная (IM) инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо для дозы B ABBV-950
Участники получат плацебо для ABBV-950 в день 1.
|
Внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть 1: ABBV-950 Доза C
Участники получат дозу C ABBV-950 в первый день.
|
Внутримышечная (IM) инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо для дозы C ABBV-950
Участники получат плацебо для ABBV-950 в день 1.
|
Внутримышечная (IM) инъекция
|
|
Активный компаратор: Часть 2: Ботокс доза А
Участники получат дозу ботокса А в первый день.
|
Внутримышечная (IM) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: ABBV-950 Доза А
Участники получат дозу A ABBV-950 в первый день.
|
Внутримышечная (IM) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: ABBV-950, доза B
Участники получат дозу B ABBV-950 в первый день.
|
Внутримышечная (IM) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: ABBV-950 Доза C
Участники получат дозу C ABBV-950 в первый день.
|
Внутримышечная (IM) инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо для ABBV-950
Участники получат плацебо для ABBV-950 в день 1.
|
Внутримышечная (IM) инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на запястье по модифицированной шкале Эшворта-Боханнона (MAS-B)
Временное ограничение: До 6 недели
|
MAS-B измеряет мышечный тонус на основе оценки сопротивления, возникающего в определенной группе мышц, посредством пассивного движения конечности в пределах ее диапазона движения с заданной в исследовании скоростью.
Оценка варьируется от 0 (Нет повышения мышечного тонуса) до 4 (Пораженные части ригидны при сгибании или разгибании).
|
До 6 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
|
До 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в шкале клинического общего впечатления об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: До 6 недели
|
CGI-C представляет собой 9-балльную оценочную шкалу, используемую для измерения впечатления клинициста об общем ответе на лечение с момента первой дозы исследуемого вмешательства.
Показатели CGI-C варьируются от -4 = очень заметное ухудшение до +4 = очень заметное улучшение.
|
До 6 недели
|
|
Изменение общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: До 6 недели
|
CGI-S представляет собой 5-балльную оценочную шкалу, используемую для измерения впечатления врача или обученного персонала о текущей степени спастичности верхней конечности участника.
Оценки варьируются от 0 = нет спастичности до 4 = очень тяжелая.
|
До 6 недели
|
|
Процент участников, достигших статуса респондента MAS-B на запястье
Временное ограничение: До 6 недели
|
MAS-B измеряет мышечный тонус на основе оценки сопротивления, возникающего в определенной группе мышц, посредством пассивного движения конечности в пределах ее диапазона движения с заданной в исследовании скоростью.
Оценка варьируется от 0 (Нет повышения мышечного тонуса) до 4 (Пораженные части ригидны при сгибании или разгибании).
Респондент определяется как участник с улучшением >= 1 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
До 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- M23-499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .