Studie av intramuskulära injektioner av ABBV-950 för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med spasticitet i övre extremiteterna
28 juni 2024 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, effekt och tolerabilitet av ABBV-950 för behandling av spasticitet i övre extremiteterna hos vuxna patienter efter stroke
Spasticitet observeras ofta som muskeltäthet och stelhet i de övre och/eller nedre extremiteterna. Spasticitet i övre extremiteterna kan störa ledrörelser och dess svårighetsgrad kan variera från mild till svår. Vanliga orsaker till spasticitet inkluderar cerebral pares, traumatisk hjärnskada, multipel skleros, ryggmärgsskada och stroke. Denna studie kommer att bedöma hur säker och effektiv ABBV-950 är vid behandling av spasticitet i övre extremiteterna hos vuxna personer efter stroke. Biverkningar och förändringar i symtom kommer att bedömas.
ABBV-950 i ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av spasticitet. Denna studie genomförs i 2 delar. I del 1 tilldelas deltagarna att få olika doser av ABBV-950 eller placebo. Det finns 1 av 4 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. I del 2 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas BOTOX, ABBV-950 eller placebo. Det finns 1 av 5 chans för deltagare att få placebo. Cirka 297 vuxna post-stroke deltagare med spasticitet i övre extremiteterna kommer att registreras på cirka 50 platser i USA.
I del 1 kommer deltagarna att få intramuskulära (IM) injektioner av ABBV-950 eller placebo på dag 1. I del 2 kommer deltagarna att få IM-injektioner av BOTOX, ABBV-950 eller placebo på dag 1. Alla deltagare kommer att följas i 24 veckor.
Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med standarden för vård. Deltagarna kommer att delta i regelbundna klinikbesök under studien. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011-4213
- North County Neurology Associates /ID# 256333
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 258782
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 254998
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Hospital /ID# 255310
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av spasticitet i övre extremiteterna på grund av stroke, där den senaste stroke inträffade minst 12 veckor före screeningbesöket.
- Modifierad Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) poäng på >= 3 i handledsböjarna och en poäng på >= 1+ i fingerböjarna och MAS-B poäng på >= 2 armbågsböjare vid både screening och besök 2 (baslinje).
Exklusions kriterier:
- Ytterligare stroke under de 12 veckorna före den senaste stroken och enligt utredarens åsikt löper ingen betydande risk att drabbas av en ny stroke under studieperioden.
- Spasticitet i den kontralaterala övre extremiteten som kräver behandling.
- Förekomst av fasta kontrakturer i muskler i handled, armbåge, fingrar.
- Botulinumtoxinbehandling av vilken serotyp som helst under de 20 veckorna före dagen för spasticitet i övre extremiteterna och under de 12 veckorna före dag 1 för alla andra indikationer än spasticitet i övre extremiteterna.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp, nervblockad eller muskelblockad för behandling av spasticitet i studielemmet under de senaste 12 månaderna.
- Injektion av kortikosteroider eller bedövningsmedel i studiedelen inom 12 veckor.
- Gjutning av de övre extremiteterna inom 12 veckor.
- Diagnos av myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom och/eller amyotrofisk lateralskleros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: ABBV-950 Dos A
Deltagarna kommer att få ABBV-dos A på dag 1.
|
Intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo för ABBV-950 Dos A
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-950 på dag 1.
|
Intramuskulär (IM) injektion
|
|
Experimentell: Del 1: ABBV-950 Dos B
Deltagarna kommer att få ABBV-950 Dos B på dag 1.
|
Intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo för ABBV-950 Dos B
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-950 på dag 1.
|
Intramuskulär (IM) injektion
|
|
Experimentell: Del 1: ABBV-950 Dos C
Deltagarna kommer att få ABBV-950 Dos C på dag 1.
|
Intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo för ABBV-950 Dos C
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-950 på dag 1.
|
Intramuskulär (IM) injektion
|
|
Aktiv komparator: Del 2: BOTOX Dos A
Deltagarna kommer att få BOTOX Dos A på dag 1.
|
Intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: ABBV-950 Dos A
Deltagarna kommer att få ABBV-950 Dos A på dag 1.
|
Intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: ABBV-950 Dos B
Deltagarna kommer att få ABBV-950 Dos B på dag 1.
|
Intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: ABBV-950 Dos C
Deltagarna kommer att få ABBV-950 Dos C på dag 1.
|
Intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo för ABBV-950
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-950 på dag 1.
|
Intramuskulär (IM) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Wrist Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B)
Tidsram: Fram till vecka 6
|
MAS-B mäter muskeltonus baserat på att gradera motståndet som uppstår i en specifik muskelgrupp genom att passivt föra en lem genom dess rörelseomfång med en studiespecificerad hastighet.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 4 (berörda delar) stela i flexion eller extension).
|
Fram till vecka 6
|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 24
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien.
|
Fram till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinikens globala intryck av förändring (CGI-C) poäng
Tidsram: Fram till vecka 6
|
CGI-C är en 9-gradig betygsskala som används för att mäta läkarens intryck av det övergripande behandlingssvaret sedan den första dosen av studieintervention.
CGI-C-poäng varierar från -4 = mycket markant försämring till +4 = mycket markant förbättring.
|
Fram till vecka 6
|
|
Förändring av klinikens globala intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) poäng
Tidsram: Fram till vecka 6
|
CGI-S är en 5-gradig betygsskala som används för att mäta läkarens eller utbildad personals intryck av den aktuella svårighetsgraden av deltagarens spasticitet i övre extremiteterna.
Poäng varierar från 0 = ingen spasticitet till 4 = mycket allvarlig.
|
Fram till vecka 6
|
|
Andel deltagare som uppnår Wrist MAS-B Responder Status
Tidsram: Fram till vecka 6
|
MAS-B mäter muskeltonus baserat på att gradera motståndet som uppstår i en specifik muskelgrupp genom att passivt föra en lem genom dess rörelseomfång med en studiespecificerad hastighet.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 4 (berörda delar) stela i flexion eller extension).
Responder definieras som deltagare med >= 1 betygsförbättring från baslinjen.
|
Fram till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Faktisk)
21 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- M23-499
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .