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Estudio de inyecciones intramusculares de ABBV-950 para evaluar eventos adversos y cambios en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con espasticidad en miembros superiores

28 de junio de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de ABBV-950 para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en pacientes adultos después de un accidente cerebrovascular

La espasticidad a menudo se observa como tensión muscular y rigidez en las extremidades superiores y/o inferiores. La espasticidad de las extremidades superiores puede interferir con el movimiento de las articulaciones y su gravedad puede variar de leve a grave. Las causas comunes de espasticidad incluyen parálisis cerebral, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal y accidente cerebrovascular. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es ABBV-950 en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en participantes adultos que sufrieron un accidente cerebrovascular. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en los síntomas.

ABBV-950 en un fármaco en investigación que se está desarrollando para tratar la espasticidad. Este estudio se realiza en 2 partes. En la Parte 1, se asigna a los participantes para recibir diferentes dosis de ABBV-950 o placebo. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que los participantes sean asignados para recibir placebo. En la Parte 2, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir BOTOX, ABBV-950 o placebo. Hay una probabilidad de 1 en 5 de que los participantes reciban un placebo. Aproximadamente 297 participantes adultos después de un accidente cerebrovascular con espasticidad en las extremidades superiores se inscribirán en aproximadamente 50 sitios en los Estados Unidos.

En la Parte 1, los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de ABBV-950 o placebo el Día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán inyecciones IM de BOTOX, ABBV-950 o placebo el Día 1. Todos los participantes serán seguidos durante 24 semanas.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con el estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas clínicas periódicas durante el estudio. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011-4213
        • North County Neurology Associates /ID# 256333
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation center /ID# 255335
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 256036
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 255020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital /ID# 255630
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462-1141
        • JEM Research Institute /ID# 258782
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 254998
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital /ID# 255310
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 255328

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de espasticidad de las extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular, y el accidente cerebrovascular más reciente ocurrió al menos 12 semanas antes de la visita de selección.
  • Puntuación de Ashworth Scale-Bohannon modificada (MAS-B) de >= 3 en los flexores de la muñeca, y una puntuación de >= 1+ en los flexores de los dedos y una puntuación de MAS-B de >= 2 flexores del codo tanto en la selección como en la visita 2 (línea de base).

Criterio de exclusión:

  • Accidentes cerebrovasculares adicionales en las 12 semanas anteriores al accidente cerebrovascular más reciente y, en opinión del investigador, no tiene un riesgo significativo de experimentar otro accidente cerebrovascular durante el período de estudio.
  • Espasticidad en el miembro superior contralateral que requiere tratamiento.
  • Presencia de contracturas fijas en músculos de muñeca, codo, dedos.
  • Tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo en las 20 semanas anteriores al Día para la espasticidad de las extremidades superiores y en las 12 semanas anteriores al Día 1 para cualquier indicación distinta de la espasticidad de las extremidades superiores.
  • Intervención quirúrgica previa, bloqueo nervioso o bloqueo muscular para el tratamiento de la espasticidad en el miembro de estudio en los últimos 12 meses.
  • Inyección de corticosteroides o anestésicos en la extremidad del estudio dentro de las 12 semanas.
  • Enyesado de miembros superiores en 12 semanas.
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert y/o esclerosis lateral amiotrófica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: ABBV-950 Dosis A
Los participantes recibirán ABBV-Dose A el día 1.
Biológico: ABBV-950
Inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • Toxina botulínica tipo A
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo para ABBV-950 Dosis A
Los participantes recibirán un placebo de ABBV-950 el día 1.
Droga: Placebo para ABBV-950
Inyección intramuscular (IM)
Experimental: Parte 1: ABBV-950 Dosis B
Los participantes recibirán ABBV-950 Dosis B el día 1.
Biológico: ABBV-950
Inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • Toxina botulínica tipo A
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo para ABBV-950 Dosis B
Los participantes recibirán un placebo de ABBV-950 el día 1.
Droga: Placebo para ABBV-950
Inyección intramuscular (IM)
Experimental: Parte 1: ABBV-950 Dosis C
Los participantes recibirán ABBV-950 Dosis C el día 1.
Biológico: ABBV-950
Inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • Toxina botulínica tipo A
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo para ABBV-950 Dosis C
Los participantes recibirán un placebo de ABBV-950 el día 1.
Droga: Placebo para ABBV-950
Inyección intramuscular (IM)
Comparador activo: Parte 2: BOTOX Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de BOTOX el día 1.
Biológico: Bótox
Inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA
Experimental: Parte 2: ABBV-950 Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de ABBV-950 el día 1.
Biológico: ABBV-950
Inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • Toxina botulínica tipo A
Experimental: Parte 2: ABBV-950 Dosis B
Los participantes recibirán ABBV-950 Dosis B el día 1.
Biológico: ABBV-950
Inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • Toxina botulínica tipo A
Experimental: Parte 2: ABBV-950 Dosis C
Los participantes recibirán ABBV-950 Dosis C el día 1.
Biológico: ABBV-950
Inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • Toxina botulínica tipo A
Comparador de placebos: Parte 2: Placebo para ABBV-950
Los participantes recibirán un placebo de ABBV-950 el día 1.
Droga: Placebo para ABBV-950
Inyección intramuscular (IM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la muñeca Escala de Ashworth-Bohannon modificada (MAS-B)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
MAS-B mide el tono muscular en función de la clasificación de la resistencia encontrada en un grupo muscular específico mediante el movimiento pasivo de una extremidad a lo largo de su rango de movimiento a una velocidad especificada por el estudio. La puntuación varía de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión).
Hasta la semana 6
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la impresión global de cambio del médico (CGI-C)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
CGI-C es una escala de calificación de 9 puntos que se utiliza para medir la impresión del médico sobre la respuesta general al tratamiento desde la primera dosis de la intervención del estudio. Las puntuaciones CGI-C van desde -4 = empeoramiento muy marcado hasta +4 = mejora muy marcada.
Hasta la semana 6
Cambio en la puntuación de la impresión global de gravedad del médico (CGI-S)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
CGI-S es una escala de calificación de 5 puntos que se utiliza para medir la impresión del médico o del personal capacitado sobre la gravedad actual de la espasticidad de las extremidades superiores del participante. Las puntuaciones van desde 0 = sin espasticidad hasta 4 = muy grave.
Hasta la semana 6
Porcentaje de participantes que logran el estado de respondedor MAS-B de muñeca
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
MAS-B mide el tono muscular en función de la clasificación de la resistencia encontrada en un grupo muscular específico mediante el movimiento pasivo de una extremidad a lo largo de su rango de movimiento a una velocidad especificada por el estudio. La puntuación varía de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión). Respondedor se define como participante con >= 1 mejora de grado desde el inicio.
Hasta la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M23-499

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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