无创神经调节对精神分裂症疾病意识的影响
2025年3月25日 更新者：Philip Gerretsen、Centre for Addiction and Mental Health
无创神经调节对精神分裂症疾病意识的临床和功能成像影响
本研究旨在确定连续 CVS 对精神分裂症疾病意识的临床和功能成像影响。 具体来说，研究人员的目标是：
- 确定与假手术条件相比，连续 4 周每天两次 CVS 是否会提高精神分裂症参与者的疾病意识。 将在 CVS 前后评估疾病意识，此后每周评估一次，持续 4 周。
- 检查 CVS 前后大脑网络活动的变化（血氧水平依赖性 - BOLD 响应疾病意识任务）。 这将作为生物标志物来严格测试重复的 CVS 是否参与与疾病意识相关的 PPA。
研究概览
详细说明
拟议的研究采用了一种新颖的方法来确定 CVS 对精神分裂症疾病意识的临床和功能成像影响——这是导致药物不依从性和治疗结果不佳的重要原因，并且可以说是该疾病最难治疗的表现。
CVS 是一种传统上安全且非侵入性的前庭刺激方法，将与神经影像生物标记物结合使用，以测量与 CVS 和疾病意识相关的大脑变化。
这项研究的结果将为更大规模的治疗对照有效性研究提供坚实的证据，以确定 CVS 是否是对精神分裂症患者的疾病意识产生持久影响的实用手段，或者是否需要维持 CVS 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性住院或门诊患者
- 经 DSM-V 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍
- 自愿并有能力同意参与研究
- 流利的英语
- 中度至重度缺乏疾病意识 ≤ VAGUS-SR 7，对应于 PANSS G12 洞察力和判断项目的评级 ≥ 3）
- 服用稳定剂量的抗精神病药和其他合并药物至少 2 个月，并且在研究期间不太可能改变剂量
排除标准：
- 不愿意或无法同意研究
- 使用助听器或人工耳蜗、慢性耳鸣、颞下颌关节病
- 过去三 (3) 个月内做过眼科手术
- 进入研究前 6 个月内进行过耳部手术
- 活动性耳部感染或鼓膜穿孔
- 前庭功能障碍的诊断
- 不稳定的医疗疾病或任何伴随的重大医疗或神经系统疾病，包括心血管疾病和癫痫病史
- 急性自杀和/或杀人意念
- PANSS 项目 P2 的正式思维障碍评级≥4
- 进入研究前一个月内 DSM-V 物质依赖（咖啡因和尼古丁除外）
- 筛查访视时尿液药物筛查呈阳性
- 金属植入物或起搏器会妨碍 MRI 扫描
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：积极治疗
研究参与者将在 4 周内每天接受两次约 18 分钟的主动刺激，使用非侵入性脑干调制装置。
|
该研究设备是非侵入性的，这意味着它位于体外。
它通过带有适合参与者耳道的金属耳机的耳机刺激大脑活动。
该设备将加载一定的神经刺激模式，耳机将按照规定的模式提供刺激。
|
|
安慰剂比较：假治疗
研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在 4 周内每天接受两次约 18 分钟的假刺激。
|
该研究设备是非侵入性的，这意味着它位于体外。
它通过带有适合参与者耳道的金属耳机的耳机刺激大脑活动。
该设备将加载一定的神经刺激模式，耳机将按照规定的模式提供刺激。
|
|
实验性的：打开标签
在完成 4 周以上的假刺激或主动刺激后，参与者可以选择每天两次接受约 18 分钟的主动刺激，持续长达 12 周。
|
该研究设备是非侵入性的，这意味着它位于体外。
它通过带有适合参与者耳道的金属耳机的耳机刺激大脑活动。
该设备将加载一定的神经刺激模式，耳机将按照规定的模式提供刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病意识
大体时间：将在干预前和干预后立即评估疾病意识，并在干预后最多 4 周内每周评估一次。
|
将使用问卷评估疾病意识的变化。
|
将在干预前和干预后立即评估疾病意识，并在干预后最多 4 周内每周评估一次。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑网络活动
大体时间：在基线和干预后。
|
评估大脑网络活动的变化（血氧水平依赖 - BOLD 响应疾病意识任务）
|
在基线和干预后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philip Gerretsen, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (实际的)
2025年2月11日
研究完成 (实际的)
2025年2月11日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.