Ei-invasiivisen neuromodulaation vaikutukset skitsofrenian sairaustietoisuuteen
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Ei-invasiivisen neuromodulaation kliiniset ja toiminnalliset kuvantamisvaikutukset skitsofrenian sairaustietoisuuteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sarja-CVS:n kliiniset ja toiminnalliset kuvantamisvaikutukset skitsofrenian sairaustietoisuuteen. Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on:
- Selvitä, parantaako CVS kahdesti päivässä 4 viikon ajan skitsofreniaa sairastavien osallistujien sairaustietoisuutta verrattuna valetilaan. Sairaustietoisuutta arvioidaan ennen ja jälkeen CVS:n ja sen jälkeen viikoittain 4 viikon ajan.
- Tutki muutoksia aivoverkoston toiminnassa (veren happitasosta riippuvainen BOLD vasteena sairaustietoisuustehtävään) ennen ja jälkeen CVS:n. Tämä toimii biomarkkerina, jolla testataan tarkasti, onko toistuva CVS sitoutunut sairaustietoisuuteen liittyvään PPA:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään uutta lähestymistapaa CVS:n kliinisten ja toiminnallisten kuvantamisvaikutusten määrittämiseksi skitsofrenian sairaustietoisuuteen. Tämä on merkittävä tekijä lääkityksen laiminlyönnissä ja huonoissa hoitotuloksissa, ja se on luultavasti häiriön hoidon kestävin ilmentymä.
CVS on perinteisesti turvallinen ja ei-invasiivinen vestibulaaristimulaatiomenetelmä, jota käytetään yhdessä neuroimaging-biomarkkerin kanssa mittaamaan CVS:ään ja sairaustietoisuuteen liittyviä aivomuutoksia.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat vankkaa näyttöä laajemmista hoidolla kontrolloiduista tehokkuustutkimuksista sen määrittämiseksi, onko CVS käytännöllinen tapa saada aikaan pysyviä vaikutuksia skitsofreniaa sairastavien henkilöiden sairaustietoisuuteen vai tarvitaanko CVS-ylläpitohoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat sairaalahoidossa tai avohoidossa ≥ 18 vuotta
- Sinulla on DSM-V-diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä
- Vapaaehtoinen ja kykenevä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
- Sujuva englannin kielen taito
- Keskivaikea tai vaikea sairaustietoisuuden puute ≤7 VAGUS-SR:ssä, mikä vastaa arvosanaa ≥3 PANSS G12 Insight and Judgment -kohdassa)
- Vakaalla annoksella psykoosilääkkeitä ja muita samanaikaisia lääkkeitä vähintään 2 kuukauden ajan, ja annoksen muutoksia ei todennäköisesti tapahdu tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty suostumaan tutkimukseen
- Kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteiden käyttö, krooninen tinnitus, temporomandibulaarinen nivelsairaus
- Silmäleikkaus viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
- Korvaleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aktiivinen korvatulehdus tai rei'itetty tärykalvo
- Vestibulaarisen toimintahäiriön diagnoosi
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus tai mikä tahansa samanaikainen vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien aiemmat sydän- ja verisuonitaudit ja kohtaukset
- Akuutit itsemurha- ja/tai murha-ajatukset
- Muodollinen ajatteluhäiriöluokitus ≥4 PANSS-kohdassa P2
- DSM-V-aineriippuvuus (paitsi kofeiini ja nikotiini) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä
- Metalliset implantit tai sydämentahdistin, joka estäisi MRI-skannauksen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Tutkimukseen osallistujat saavat noin 18 minuutin aktiivista stimulaatiota kahdesti päivässä 4 viikon ajan käyttämällä ei-invasiivista aivorungon modulaatiolaitetta.
|
Tämä tutkimuslaite on ei-invasiivinen eli se pysyy kehon ulkopuolella.
Se stimuloi aivojen toimintaa kuulokemikrofonin avulla, jossa on metalliset kuulokkeet, jotka sopivat osallistujan korvakäytävään.
Laite ladataan tietyllä neurostimulaatiokuviolla, ja kuulokkeet tarjoavat stimulaation määrätyllä kuviolla.
|
|
Placebo Comparator: Huijaushoito
Tutkimukseen osallistujat saavat noin 18 minuuttia valestimulaatiota kahdesti päivässä 4 viikon ajan käyttämällä ei-invasiivista aivorungon modulaatiolaitetta.
|
Tämä tutkimuslaite on ei-invasiivinen eli se pysyy kehon ulkopuolella.
Se stimuloi aivojen toimintaa kuulokemikrofonin avulla, jossa on metalliset kuulokkeet, jotka sopivat osallistujan korvakäytävään.
Laite ladataan tietyllä neurostimulaatiokuviolla, ja kuulokkeet tarjoavat stimulaation määrätyllä kuviolla.
|
|
Kokeellinen: Avaa Label
Kun vale- tai aktiivinen stimulaatio on suoritettu 4 viikon aikana, osallistujat voivat valita, saavatko he noin 18 minuutin aktiivisen stimulaation kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Tämä tutkimuslaite on ei-invasiivinen eli se pysyy kehon ulkopuolella.
Se stimuloi aivojen toimintaa kuulokemikrofonin avulla, jossa on metalliset kuulokkeet, jotka sopivat osallistujan korvakäytävään.
Laite ladataan tietyllä neurostimulaatiokuviolla, ja kuulokkeet tarjoavat stimulaation määrätyllä kuviolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaustietoisuus
Aikaikkuna: Sairaustietoisuutta arvioidaan ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä viikoittain enintään 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Sairaustietoisuuden muutoksia arvioidaan kyselylomakkeilla.
|
Sairaustietoisuutta arvioidaan ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä viikoittain enintään 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverkoston toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioi muutoksia aivoverkoston toiminnassa (veren happitasosta riippuvainen BOLD vastauksena sairaustietoisuustehtävään)
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .