Gli effetti della neuromodulazione non invasiva sulla consapevolezza della malattia nella schizofrenia
25 marzo 2025 aggiornato da: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Gli effetti dell'imaging clinico e funzionale della neuromodulazione non invasiva sulla consapevolezza della malattia nella schizofrenia
Questo studio mira a determinare gli effetti di imaging clinico e funzionale del CVS seriale sulla consapevolezza della malattia nella schizofrenia. In particolare, gli investigatori mirano a:
- Determina se il CVS due volte al giorno per 4 settimane migliorerà la consapevolezza della malattia rispetto alla condizione fittizia nei partecipanti con schizofrenia. La consapevolezza della malattia sarà valutata prima e dopo il CVS e successivamente settimanalmente per 4 settimane.
- Esamina i cambiamenti nell'attività della rete cerebrale (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue-BOLD in risposta a un compito di consapevolezza della malattia) prima e dopo CVS. Questo servirà da biomarcatore per testare rigorosamente se il CVS ripetuto coinvolge il PPA associato alla consapevolezza della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto impiega un nuovo approccio per determinare gli effetti di imaging clinico e funzionale del CVS sulla consapevolezza della malattia nella schizofrenia - un contributo significativo alla non aderenza ai farmaci e agli scarsi risultati del trattamento, e probabilmente la manifestazione del disturbo più resistente al trattamento.
Il CVS è un metodo tradizionalmente sicuro e non invasivo di stimolazione vestibolare che verrà utilizzato insieme a un biomarcatore di neuroimaging per misurare i cambiamenti cerebrali associati al CVS e alla consapevolezza della malattia.
I risultati di questo studio forniranno solide prove per studi di efficacia più ampi controllati dal trattamento per determinare se il CVS è un mezzo pratico per produrre effetti duraturi sulla consapevolezza della malattia negli individui con schizofrenia o se è necessario un trattamento di mantenimento con CVS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Avere una diagnosi DSM-V di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Volontari e capaci di acconsentire alla partecipazione allo studio di ricerca
- Fluente in inglese
- Mancanza di consapevolezza della malattia da moderata a grave ≤7 su VAGUS-SR, che corrisponde a una valutazione di ≥3 su PANSS G12 Insight and Judgement item)
- Su una dose stabile di farmaci antipsicotici e altri farmaci concomitanti per almeno 2 mesi ed è improbabile che subisca modifiche della dose durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Riluttante o incapace di acconsentire allo studio
- Uso di apparecchi acustici o impianti cocleari, tinnito cronico, malattia dell'articolazione temporo-mandibolare
- Ha subito un intervento chirurgico agli occhi nei tre (3) mesi precedenti
- Chirurgia dell'orecchio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Infezione dell'orecchio attiva o membrana timpanica perforata
- Diagnosi di disfunzione vestibolare
- Malattia medica instabile o qualsiasi malattia medica o neurologica importante concomitante, inclusa una storia di malattie cardiovascolari e convulsioni
- Idea suicidaria e/o omicida acuta
- Grado di disturbo del pensiero formale ≥4 all'item P2 della PANSS
- Dipendenza da sostanze DSM-V (eccetto caffeina e nicotina) entro un mese prima dell'ingresso nello studio
- Screening positivo per farmaci nelle urine alla visita di screening
- Impianti metallici o un pacemaker che precluderebbe la scansione MRI
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento attivo
I partecipanti allo studio riceveranno una stimolazione attiva di circa 18 minuti due volte al giorno per 4 settimane, utilizzando un dispositivo di modulazione del tronco cerebrale non invasivo.
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Questo dispositivo di studio non è invasivo, il che significa che rimane fuori dal corpo.
Stimola l'attività nel cervello attraverso un auricolare con auricolari metallici che si inseriscono nei canali uditivi del partecipante.
Il dispositivo verrà caricato con un determinato schema di neurostimolazione e gli auricolari forniranno la stimolazione secondo lo schema prescritto.
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Comparatore placebo: Trattamento fittizio
I partecipanti allo studio riceveranno ~ 18 minuti di stimolazione fittizia due volte al giorno per 4 settimane utilizzando un dispositivo di modulazione del tronco cerebrale non invasivo.
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Questo dispositivo di studio non è invasivo, il che significa che rimane fuori dal corpo.
Stimola l'attività nel cervello attraverso un auricolare con auricolari metallici che si inseriscono nei canali uditivi del partecipante.
Il dispositivo verrà caricato con un determinato schema di neurostimolazione e gli auricolari forniranno la stimolazione secondo lo schema prescritto.
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Sperimentale: Etichetta aperta
Dopo il completamento della stimolazione fittizia o attiva per 4 settimane, i partecipanti possono scegliere di ricevere una stimolazione attiva di circa 18 minuti due volte al giorno per un massimo di 12 settimane.
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Questo dispositivo di studio non è invasivo, il che significa che rimane fuori dal corpo.
Stimola l'attività nel cervello attraverso un auricolare con auricolari metallici che si inseriscono nei canali uditivi del partecipante.
Il dispositivo verrà caricato con un determinato schema di neurostimolazione e gli auricolari forniranno la stimolazione secondo lo schema prescritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consapevolezza della malattia
Lasso di tempo: La consapevolezza della malattia sarà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento e settimanalmente fino a 4 settimane dopo l'intervento.
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I cambiamenti nella consapevolezza della malattia saranno valutati utilizzando questionari.
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La consapevolezza della malattia sarà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento e settimanalmente fino a 4 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività della rete cerebrale
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento.
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Valutare i cambiamenti nell'attività della rete cerebrale (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue-BOLD in risposta a un compito di consapevolezza della malattia)
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Al basale e dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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