Virkningerne af ikke-invasiv neuromodulation på sygdomsbevidsthed ved skizofreni
25. marts 2025 opdateret af: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
De kliniske og funktionelle billeddiagnostiske effekter af ikke-invasiv neuromodulation på sygdomsbevidsthed ved skizofreni
Denne undersøgelse har til formål at bestemme de kliniske og funktionelle billeddiagnostiske effekter af seriel CVS på sygdomsbevidsthed ved skizofreni. Konkret har efterforskerne til formål at:
- Bestem, om CVS to gange dagligt i 4 uger vil forbedre sygdomsbevidstheden sammenlignet med den falske tilstand hos deltagere med skizofreni. Sygdomsbevidstheden vil blive vurderet ved pre- og post-CVS og derefter ugentligt i 4 uger.
- Undersøg ændringer i hjernenetværksaktivitet (afhængig af iltniveau i blodet - FED som svar på en sygdomsopgave) før og efter CVS. Dette vil tjene som en biomarkør til strengt at teste, om gentagne CVS engagerer PPA forbundet med sygdomsbevidsthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse anvender en ny tilgang til at bestemme de kliniske og funktionelle billeddiagnostiske virkninger af CVS på sygdomsbevidsthed ved skizofreni - en væsentlig bidragyder til manglende overholdelse af medicin og dårlige behandlingsresultater, og uden tvivl den mest behandlingsresistente manifestation af lidelsen.
CVS er en traditionelt sikker og ikke-invasiv metode til vestibulær stimulering, der vil blive brugt sammen med en neuroimaging biomarkør til at måle hjerneændringer forbundet med CVS og sygdomsbevidsthed.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give solid evidens for større behandlingskontrollerede effektivitetsundersøgelser for at afgøre, om CVS er et praktisk middel til at producere varige effekter på sygdomsbevidsthed hos personer med skizofreni, eller om vedligeholdelses-CVS-behandling er påkrævet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige indlagte eller ambulante patienter ≥ 18 år
- At have en DSM-V diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Frivillig og i stand til at give samtykke til deltagelse i forskningsundersøgelsen
- Flydende engelsk
- Moderat til svær mangel på sygdomsbevidsthed ≤7 på VAGUS-SR, hvilket svarer til en vurdering på ≥3 på PANSS G12 Insight and Judgment element)
- På en stabil dosis af antipsykotisk medicin og anden samtidig medicin i mindst 2 måneder, og det er usandsynligt, at det vil undergå dosisændringer under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen
- Brug af høreapparater eller cochleaimplantater, kronisk tinnitus, kæbeledssygdom
- Fik en øjenoperation inden for de foregående tre (3) måneder
- Øreoperation inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
- Aktiv øreinfektion eller perforeret trommehinde
- Diagnose af vestibulær dysfunktion
- Ustabil medicinsk sygdom eller enhver samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder en historie med hjertekarsygdomme og anfald
- Akutte selvmords- og/eller mordtanker
- Formel tankeforstyrrelse vurdering ≥4 på PANSS vare P2
- DSM-V stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin) inden for en måned før indtræden i undersøgelsen
- Positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøget
- Metalimplantater eller en pacemaker, der ville udelukke MR-scanning
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Studiedeltagere vil modtage ~18-minutters aktiv stimulation to gange dagligt over 4 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning.
|
Denne undersøgelsesanordning er ikke-invasiv, hvilket betyder, at den forbliver uden for kroppen.
Det stimulerer aktiviteten i hjernen gennem et headset med metalliske ørestykker, der passer ind i deltagerens øregange.
Enheden vil blive belastet med et bestemt neurostimuleringsmønster, og ørestykkerne vil give stimulationen ved det foreskrevne mønster.
|
|
Placebo komparator: Sham behandling
Undersøgelsesdeltagere vil modtage ~18 minutters simuleringsstimulering to gange dagligt over 4 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning.
|
Denne undersøgelsesanordning er ikke-invasiv, hvilket betyder, at den forbliver uden for kroppen.
Det stimulerer aktiviteten i hjernen gennem et headset med metalliske ørestykker, der passer ind i deltagerens øregange.
Enheden vil blive belastet med et bestemt neurostimuleringsmønster, og ørestykkerne vil give stimulationen ved det foreskrevne mønster.
|
|
Eksperimentel: Åbn Label
Efter afslutning af sham eller aktiv stimulering over 4 uger, kan deltagerne vælge at modtage ~18-minutters aktiv stimulation to gange dagligt i op til 12 uger.
|
Denne undersøgelsesanordning er ikke-invasiv, hvilket betyder, at den forbliver uden for kroppen.
Det stimulerer aktiviteten i hjernen gennem et headset med metalliske ørestykker, der passer ind i deltagerens øregange.
Enheden vil blive belastet med et bestemt neurostimuleringsmønster, og ørestykkerne vil give stimulationen ved det foreskrevne mønster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbevidsthed
Tidsramme: Sygdomsbevidstheden vil blive vurderet ved præ-intervention og umiddelbart efter interventionen og ugentligt i op til 4 uger efter intervention.
|
Ændringer i sygdomsbevidstheden vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
|
Sygdomsbevidstheden vil blive vurderet ved præ-intervention og umiddelbart efter interventionen og ugentligt i op til 4 uger efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernetværksaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention.
|
Vurder ændringer i hjernenetværksaktivitet (afhængig af iltniveau i blodet - FED som svar på en sygdomsopgave)
|
Ved baseline og post-intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .