비침습적 신경조절이 정신분열병 환자의 질병 인식에 미치는 영향
2025년 3월 25일 업데이트: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
비침습적 신경조절이 정신분열병 환자의 질병인식에 미치는 임상적, 기능적 영상 효과
본 연구는 정신분열증 환자의 질병 인식에 대한 일련의 CVS의 임상적 및 기능적 영상 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 특히 조사관은 다음을 목표로 합니다.
- 4주 동안 매일 2회 CVS가 정신분열증 참가자의 가짜 상태와 비교하여 질병 인식을 개선하는지 확인합니다. 질병 인식은 CVS 전 및 후, 그리고 그 후 4주 동안 매주 평가됩니다.
- CVS 전후 뇌 네트워크 활동(질병 인식 작업에 대한 응답으로 혈중 산소 수준 의존적-BOLD)의 변화를 검사합니다. 이는 반복되는 CVS가 질병 인식과 관련된 PPA에 관여하는지 여부를 엄격하게 테스트하는 바이오마커 역할을 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 정신분열증의 질병 인식에 대한 CVS의 임상적 및 기능적 영상 효과를 결정하기 위한 새로운 접근 방식을 사용합니다. 이는 약물 비순응 및 열악한 치료 결과에 크게 기여하고 틀림없이 이 장애의 가장 치료 저항성 징후입니다.
CVS는 CVS 및 질병 인식과 관련된 뇌 변화를 측정하기 위해 신경 영상 바이오마커와 함께 사용되는 전정 자극의 전통적으로 안전하고 비침습적인 방법입니다.
이 연구의 결과는 CVS가 정신분열증이 있는 개인의 질병 인식에 지속적인 영향을 미치는 실질적인 수단인지 또는 유지 CVS 치료가 필요한지 여부를 결정하기 위한 더 큰 치료 제어 효과 연구에 대한 확실한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 입원 환자 또는 외래 환자
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-V 진단을 받은 경우
- 자발적이고 연구 참여에 동의할 수 있는 자
- 유창한 영어
- PANSS G12 Insight and Judgment 항목에서 ≥3 등급에 해당하는 VAGUS-SR에서 중등도에서 중증의 질병 인식 부족 ≤7)
- 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 항정신병제 및 기타 병용 약물을 복용 중이며, 연구 기간 동안 용량 변화를 겪지 않을 것
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 보청기 또는 인공와우 사용, 만성 이명, 악관절 질환
- 지난 3개월 이내에 눈 수술을 받은 적이 있음
- 연구 시작 전 6개월 이내에 귀 수술
- 활동성 귀 감염 또는 천공된 고막
- 전정 기능 장애의 진단
- 심혈관 질환 및 발작의 병력을 포함하여 불안정한 의학적 질환 또는 수반되는 주요 의학적 또는 신경계 질환
- 급성 자살 및/또는 살인 관념
- PANSS 항목 P2에서 형식적 사고 장애 등급 ≥4
- 연구 시작 전 1개월 이내의 DSM-V 물질 의존성(카페인 및 니코틴 제외)
- 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝
- MRI 스캔을 방해하는 금속 임플란트 또는 심박 조율기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트
연구 참가자는 비침습적 뇌간 변조 장치를 사용하여 4주 동안 매일 2회 ~18분의 활성 자극을 받게 됩니다.
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이 연구 장치는 비침습적이므로 신체 외부에 유지됩니다.
참가자의 외이도에 맞는 금속 이어피스가 있는 헤드셋을 통해 뇌의 활동을 자극합니다.
장치에는 특정 신경 자극 패턴이 로드되고 이어피스는 규정된 패턴으로 자극을 제공합니다.
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위약 비교기: 가짜 치료
연구 참가자는 비침습적 뇌간 변조 장치를 사용하여 4주 동안 매일 2회 ~18분 동안 가짜 자극을 받게 됩니다.
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이 연구 장치는 비침습적이므로 신체 외부에 유지됩니다.
참가자의 외이도에 맞는 금속 이어피스가 있는 헤드셋을 통해 뇌의 활동을 자극합니다.
장치에는 특정 신경 자극 패턴이 로드되고 이어피스는 규정된 패턴으로 자극을 제공합니다.
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실험적: 오픈 라벨
4주 동안 가짜 또는 활성 자극을 완료한 후 참가자는 최대 12주 동안 매일 2회 ~18분 활성 자극을 받도록 선택할 수 있습니다.
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이 연구 장치는 비침습적이므로 신체 외부에 유지됩니다.
참가자의 외이도에 맞는 금속 이어피스가 있는 헤드셋을 통해 뇌의 활동을 자극합니다.
장치에는 특정 신경 자극 패턴이 로드되고 이어피스는 규정된 패턴으로 자극을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 인식
기간: 질병 인식은 개입 전과 개입 직후 그리고 개입 후 최대 4주 동안 매주 평가됩니다.
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질병 인식의 변화는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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질병 인식은 개입 전과 개입 직후 그리고 개입 후 최대 4주 동안 매주 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두뇌 네트워크 활동
기간: 기준선 및 개입 후.
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뇌 네트워크 활동의 변화 평가(질병 인식 작업에 대한 응답으로 혈중 산소 수준에 따라 BOLD)
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기준선 및 개입 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .