Los efectos de la neuromodulación no invasiva en la conciencia de la enfermedad en la esquizofrenia
25 de marzo de 2025 actualizado por: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Los efectos de imagen clínica y funcional de la neuromodulación no invasiva en la conciencia de la enfermedad en la esquizofrenia
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de imágenes clínicas y funcionales de CVS en serie sobre la conciencia de la enfermedad en la esquizofrenia. Específicamente, los investigadores pretenden:
- Determine si CVS dos veces al día durante 4 semanas mejorará la conciencia de la enfermedad en comparación con la condición simulada en participantes con esquizofrenia. El conocimiento de la enfermedad se evaluará antes y después del CVS, y luego semanalmente durante 4 semanas.
- Examine los cambios en la actividad de la red cerebral (dependiente del nivel de oxígeno en la sangre, BOLD en respuesta a una tarea de conciencia de la enfermedad) antes y después del CVS. Esto servirá como un biomarcador para probar rigurosamente si el CVS repetido involucra el PPA asociado con la conciencia de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto emplea un enfoque novedoso para determinar los efectos de imágenes clínicas y funcionales de CVS en la conciencia de la enfermedad en la esquizofrenia, un contribuyente significativo a la falta de adherencia a la medicación y a los malos resultados del tratamiento, y posiblemente la manifestación del trastorno más resistente al tratamiento.
CVS es un método tradicionalmente seguro y no invasivo de estimulación vestibular que se utilizará junto con un biomarcador de neuroimagen para medir los cambios cerebrales asociados con CVS y la conciencia de la enfermedad.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sólida para estudios más amplios de eficacia controlada por tratamiento para determinar si CVS es un medio práctico para producir efectos duraderos en la conciencia de la enfermedad en personas con esquizofrenia o si se requiere un tratamiento CVS de mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos hospitalizados o ambulatorios ≥ 18 años de edad
- Tener un diagnóstico DSM-V de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Voluntario y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
- Fluido en inglés
- Falta de conciencia de la enfermedad de moderada a grave ≤7 en VAGUS-SR, lo que corresponde a una calificación de ≥3 en el ítem Insight and Judgement de PANSS G12)
- Con una dosis estable de antipsicóticos y otros medicamentos concomitantes durante al menos 2 meses, y es poco probable que experimente cambios en la dosis durante el estudio
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento para el estudio
- Uso de audífonos o implantes cocleares, tinnitus crónico, enfermedad de la articulación temporomandibular
- Se sometió a una cirugía ocular en los tres (3) meses anteriores
- Cirugía de orejas dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Infección de oído activa o membrana timpánica perforada
- Diagnóstico de disfunción vestibular
- Enfermedad médica inestable o cualquier enfermedad médica o neurológica importante concomitante, incluidos antecedentes de enfermedad cardiovascular y convulsiones
- Ideación suicida y/u homicida aguda
- Clasificación de trastorno del pensamiento formal ≥4 en el ítem P2 de PANSS
- Dependencia de sustancias del DSM-V (excepto cafeína y nicotina) dentro del mes anterior al ingreso al estudio
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección
- Implantes de metal o un marcapasos que impediría la resonancia magnética
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo
Los participantes del estudio recibirán una estimulación activa de ~18 minutos dos veces al día durante 4 semanas, utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
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Este dispositivo de estudio no es invasivo, lo que significa que permanece fuera del cuerpo.
Estimula la actividad en el cerebro a través de unos auriculares con auriculares metálicos que se ajustan a los canales auditivos del participante.
El dispositivo se cargará con cierto patrón de neuroestimulación y los auriculares proporcionarán la estimulación en el patrón prescrito.
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Comparador de placebos: Tratamiento simulado
Los participantes del estudio recibirán ~18 minutos de estimulación simulada dos veces al día durante 4 semanas utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
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Este dispositivo de estudio no es invasivo, lo que significa que permanece fuera del cuerpo.
Estimula la actividad en el cerebro a través de unos auriculares con auriculares metálicos que se ajustan a los canales auditivos del participante.
El dispositivo se cargará con cierto patrón de neuroestimulación y los auriculares proporcionarán la estimulación en el patrón prescrito.
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Experimental: Abierto
Después de completar el tratamiento simulado o la estimulación activa durante 4 semanas, los participantes pueden optar por recibir una estimulación activa de ~18 minutos dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
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Este dispositivo de estudio no es invasivo, lo que significa que permanece fuera del cuerpo.
Estimula la actividad en el cerebro a través de unos auriculares con auriculares metálicos que se ajustan a los canales auditivos del participante.
El dispositivo se cargará con cierto patrón de neuroestimulación y los auriculares proporcionarán la estimulación en el patrón prescrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conciencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: El conocimiento de la enfermedad se evaluará antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención y semanalmente hasta 4 semanas después de la intervención.
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Los cambios en la conciencia de la enfermedad se evaluarán mediante cuestionarios.
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El conocimiento de la enfermedad se evaluará antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención y semanalmente hasta 4 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la red cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención.
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Evaluar los cambios en la actividad de la red cerebral (dependiente del nivel de oxígeno en la sangre, en negrita en respuesta a una tarea de conciencia de la enfermedad)
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Al inicio y después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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