Účinky neinvazivní neuromodulace na povědomí o nemoci u schizofrenie
25. března 2025 aktualizováno: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Klinické a funkční zobrazovací účinky neinvazivní neuromodulace na povědomí o nemoci u schizofrenie
Tato studie si klade za cíl určit klinické a funkční zobrazovací účinky sériového CVS na povědomí o onemocnění u schizofrenie. Konkrétně mají vyšetřovatelé za cíl:
- Zjistěte, zda CVS dvakrát denně po dobu 4 týdnů zlepší povědomí o nemoci ve srovnání s předstíraným stavem u účastníků se schizofrenií. Informovanost o nemoci bude hodnocena před a po CVS a poté každý týden po dobu 4 týdnů.
- Prozkoumejte změny v aktivitě mozkové sítě (závisí na hladině kyslíku v krvi - BOLD v reakci na úkol uvědomění si nemoci) před a po CVS. To bude sloužit jako biomarker pro přísné testování, zda opakované CVS zapojuje PPA spojené s povědomím o nemoci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie využívá nový přístup ke stanovení klinických a funkčních zobrazovacích účinků CVS na povědomí o onemocnění u schizofrenie – významný přispěvatel k nedodržování medikace a špatným léčebným výsledkům a pravděpodobně nejrezistentnějším projevem poruchy.
CVS je tradičně bezpečná a neinvazivní metoda vestibulární stimulace, která bude použita ve spojení s neurozobrazovacím biomarkerem k měření změn mozku spojených s CVS a povědomím o nemoci.
Výsledky této studie poskytnou solidní důkazy pro větší studie efektivity kontrolované léčbou, aby bylo možné určit, zda je CVS praktickým prostředkem k dosažení trvalých účinků na povědomí o nemoci u jedinců se schizofrenií nebo zda je nutná udržovací léčba CVS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské hospitalizované nebo ambulantní pacienty ve věku ≥ 18 let
- S diagnózou DSM-V schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- Dobrovolný a schopný souhlasit s účastí ve výzkumné studii
- Plynně v angličtině
- Středně až závažná nedostatečná informovanost o nemoci ≤7 u VAGUS-SR, což odpovídá hodnocení ≥3 u položky PANSS G12 Insight and Judgment)
- Na stabilní dávce antipsychotik a dalších souběžně podávaných léků po dobu nejméně 2 měsíců a je nepravděpodobné, že by během studie došlo ke změnám v dávce
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný souhlasit se studií
- Používání sluchadel nebo kochleárních implantátů, chronický tinnitus, onemocnění temporomandibulárního kloubu
- Během předchozích tří (3) měsíců podstoupil operaci očí
- Operace ucha do 6 měsíců před vstupem do studie
- Aktivní ušní infekce nebo perforovaná tympanická membrána
- Diagnostika vestibulární dysfunkce
- Nestabilní onemocnění nebo jakékoli souběžné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění a záchvatů v anamnéze
- Akutní sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky
- Hodnocení formální poruchy myšlení ≥4 na PANSS položce P2
- závislost na látce DSM-V (kromě kofeinu a nikotinu) do jednoho měsíce před vstupem do studie
- Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě
- Kovové implantáty nebo kardiostimulátor, které by vylučovaly vyšetření magnetickou rezonancí
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Účastníci studie dostanou ~18minutovou aktivní stimulaci dvakrát denně po dobu 4 týdnů pomocí neinvazivního modulačního zařízení mozkového kmene.
|
Toto studijní zařízení je neinvazivní, což znamená, že zůstává mimo tělo.
Stimuluje aktivitu v mozku prostřednictvím náhlavní soupravy s kovovými náušníky, které zapadají do zvukovodů účastníka.
Zařízení bude nabito určitým neurostimulačním vzorem a sluchátka budou poskytovat stimulaci v předepsaném vzoru.
|
|
Komparátor placeba: Falešná léčba
Účastníci studie dostanou ~18minutovou simulovanou stimulaci dvakrát denně po dobu 4 týdnů pomocí neinvazivního zařízení pro modulaci mozkového kmene.
|
Toto studijní zařízení je neinvazivní, což znamená, že zůstává mimo tělo.
Stimuluje aktivitu v mozku prostřednictvím náhlavní soupravy s kovovými náušníky, které zapadají do zvukovodů účastníka.
Zařízení bude nabito určitým neurostimulačním vzorem a sluchátka budou poskytovat stimulaci v předepsaném vzoru.
|
|
Experimentální: Otevřený
Po dokončení simulované nebo aktivní stimulace během 4 týdnů si účastníci mohou vybrat, že budou dostávat ~18minutovou aktivní stimulaci dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
|
Toto studijní zařízení je neinvazivní, což znamená, že zůstává mimo tělo.
Stimuluje aktivitu v mozku prostřednictvím náhlavní soupravy s kovovými náušníky, které zapadají do zvukovodů účastníka.
Zařízení bude nabito určitým neurostimulačním vzorem a sluchátka budou poskytovat stimulaci v předepsaném vzoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí o nemoci
Časové okno: Informovanost o nemoci bude hodnocena před intervencí a bezprostředně po intervenci a jednou týdně po dobu až 4 týdnů po intervenci.
|
Změny v povědomí o nemoci budou hodnoceny pomocí dotazníků.
|
Informovanost o nemoci bude hodnocena před intervencí a bezprostředně po intervenci a jednou týdně po dobu až 4 týdnů po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita mozkové sítě
Časové okno: Na základní linii a po intervenci.
|
Posoudit změny v aktivitě mozkové sítě (závisí na hladině kyslíku v krvi – BOLD v reakci na úkol uvědomění si nemoci)
|
Na základní linii a po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .