A non-invazív neuromoduláció hatása a skizofrénia betegségtudatosságára
2025. március 25. frissítette: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
A non-invazív neuromoduláció klinikai és funkcionális képalkotó hatásai a skizofrénia betegségtudatosságára
A tanulmány célja, hogy meghatározza a sorozatos CVS klinikai és funkcionális képalkotó hatását a skizofrénia betegségtudatára. A nyomozók célja különösen:
- Határozza meg, hogy a napi kétszeri CVS 4 héten keresztül javítja-e a betegségtudatot a skizofréniában szenvedő résztvevők színlelt állapotához képest. A betegségtudatot a CVS előtt és után, majd hetente 4 héten keresztül értékelik.
- Vizsgálja meg az agyhálózati aktivitás változásait (véroxigénszint-függő-BOLD válaszként egy betegségtudatossági feladatra) a CVS előtt és után. Ez biomarkerként szolgál majd annak szigorú tesztelésére, hogy az ismételt CVS bevonja-e a betegségtudatossághoz kapcsolódó PPA-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány új megközelítést alkalmaz a CVS klinikai és funkcionális képalkotó hatásainak meghatározására a skizofrénia betegségtudatosságára – ez jelentős mértékben hozzájárul a gyógyszeres kezelés be nem tartásához és a rossz kezelési eredményekhez, és vitathatatlanul a rendellenesség leginkább kezelésre rezisztens megnyilvánulása.
A CVS a vesztibuláris stimuláció hagyományosan biztonságos és nem invazív módszere, amelyet neuroimaging biomarkerrel együtt használnak a CVS-hez és a betegségtudatossághoz kapcsolódó agyi változások mérésére.
Ennek a tanulmánynak az eredményei szilárd bizonyítékot szolgáltatnak a nagyobb, kezeléssel ellenőrzött hatékonysági vizsgálatokhoz annak meghatározására, hogy a CVS gyakorlati eszköz-e tartós hatások kiváltására a skizofrén betegek betegségtudatára, vagy szükséges-e fenntartó CVS-kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női fekvőbeteg vagy járóbeteg 18 évesnél idősebb
- Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-V diagnózisa
- Önkéntes, és képes hozzájárulni a kutatásban való részvételhez
- Folyékonyan beszél angolul
- Közepestől súlyosig terjedő betegségtudatosság hiánya ≤7 a VAGUS-SR-en, ami a PANSS G12 Insight and Judgment tétel ≥3-as besorolásának felel meg)
- Legalább 2 hónapig stabil dózisú antipszichotikum és egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek mellett, és nem valószínű, hogy a vizsgálat során dózismódosításon megy keresztül
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud hozzájárulni a vizsgálathoz
- Hallókészülékek vagy cochleáris implantátumok használata, krónikus fülzúgás, temporomandibularis ízületi betegség
- Szemműtéten esett át az elmúlt három (3) hónapban
- Fülműtét a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Aktív fülfertőzés vagy perforált dobhártya
- A vestibularis diszfunkció diagnosztizálása
- Instabil egészségügyi betegség vagy bármely egyidejű súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket és görcsrohamokat
- Akut öngyilkossági és/vagy gyilkossági gondolatok
- A formális gondolkodási zavar besorolása ≥4 a P2 PANSS tételen
- DSM-V anyagfüggőség (kivéve a koffeint és a nikotint) a vizsgálatba való belépést megelőző egy hónapon belül
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrővizsgálaton
- Fém implantátumok vagy pacemaker, amely kizárja az MRI vizsgálatot
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
A vizsgálatban résztvevők körülbelül 18 perces aktív stimulációt kapnak naponta kétszer 4 héten keresztül, non-invazív agytörzsi modulációs eszközzel.
|
Ez a vizsgálóeszköz nem invazív, vagyis a testen kívül marad.
Serkenti az agyi aktivitást egy fém fülhallgatóval ellátott fejhallgatón keresztül, amely illeszkedik a résztvevő hallójárataiba.
A készülék bizonyos neurostimulációs mintázattal lesz feltöltve, és a fülhallgatók az előírt minta szerint végzik a stimulációt.
|
|
Placebo Comparator: Ál kezelés
A vizsgálatban résztvevők körülbelül 18 perces álstimulációt kapnak naponta kétszer 4 héten keresztül egy non-invazív agytörzsi modulációs eszköz segítségével.
|
Ez a vizsgálóeszköz nem invazív, vagyis a testen kívül marad.
Serkenti az agyi aktivitást egy fém fülhallgatóval ellátott fejhallgatón keresztül, amely illeszkedik a résztvevő hallójárataiba.
A készülék bizonyos neurostimulációs mintázattal lesz feltöltve, és a fülhallgatók az előírt minta szerint végzik a stimulációt.
|
|
Kísérleti: Nyitott címke
Az ál- vagy aktív stimuláció 4 hétig tartó befejezése után a résztvevők választhatnak, hogy naponta kétszer ~18 perces aktív stimulációt kapnak, legfeljebb 12 hétig.
|
Ez a vizsgálóeszköz nem invazív, vagyis a testen kívül marad.
Serkenti az agyi aktivitást egy fém fülhallgatóval ellátott fejhallgatón keresztül, amely illeszkedik a résztvevő hallójárataiba.
A készülék bizonyos neurostimulációs mintázattal lesz feltöltve, és a fülhallgatók az előírt minta szerint végzik a stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségtudatosság
Időkeret: A betegségtudatosságot a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után, valamint hetente a beavatkozást követő 4 hétig értékeljük.
|
A betegségtudatosságban bekövetkezett változásokat kérdőívek segítségével értékelik.
|
A betegségtudatosságot a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után, valamint hetente a beavatkozást követő 4 hétig értékeljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyhálózati tevékenység
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után.
|
Értékelje az agyhálózati aktivitás változásait (a vér oxigénszintjétől függő-BOLD válaszként egy betegségtudatossági feladatra)
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .