Os efeitos da neuromodulação não invasiva na consciência da doença na esquizofrenia
25 de março de 2025 atualizado por: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Os efeitos de imagem clínica e funcional da neuromodulação não invasiva na consciência da doença na esquizofrenia
Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos de imagem clínica e funcional do CVS serial na consciência da doença na esquizofrenia. Especificamente, os investigadores visam:
- Determine se o CVS duas vezes ao dia por 4 semanas melhorará a consciência da doença em comparação com a condição simulada em participantes com esquizofrenia. A conscientização sobre a doença será avaliada no pré e pós-CVS e, posteriormente, semanalmente por 4 semanas.
- Examine as mudanças na atividade da rede cerebral (dependente do nível de oxigênio no sangue-BOLD em resposta a uma tarefa de conscientização da doença) pré e pós-CVS. Isso servirá como um biomarcador para testar rigorosamente se o CVS repetido envolve o PPA associado à conscientização da doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto emprega uma nova abordagem para determinar os efeitos de imagem clínica e funcional do CVS na consciência da doença na esquizofrenia - um contribuinte significativo para a não adesão à medicação e resultados ruins do tratamento e, sem dúvida, a manifestação mais resistente ao tratamento do transtorno.
O CVS é um método tradicionalmente seguro e não invasivo de estimulação vestibular que será usado em conjunto com um biomarcador de neuroimagem para medir as alterações cerebrais associadas ao CVS e à consciência da doença.
Os resultados deste estudo fornecerão evidências sólidas para estudos maiores de eficácia controlada por tratamento para determinar se o CVS é um meio prático de produzir efeitos duradouros na consciência da doença em indivíduos com esquizofrenia ou se o tratamento de manutenção com CVS é necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos internados ou ambulatoriais ≥ 18 anos de idade
- Ter um diagnóstico DSM-V de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Voluntário e capaz de consentir a participação no estudo de pesquisa
- Fluente em inglês
- Falta moderada a grave de consciência da doença ≤7 no VAGUS-SR, o que corresponde a uma classificação de ≥3 no item Insight and Judgment da PANSS G12)
- Em uma dose estável de antipsicóticos e outros medicamentos concomitantes por pelo menos 2 meses, e é improvável que sofra alterações na dose durante o estudo
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder consentir com o estudo
- Uso de aparelhos auditivos ou implantes cocleares, zumbido crônico, doença da articulação temporomandibular
- Teve cirurgia ocular nos últimos três (3) meses
- Cirurgia de orelha dentro de 6 meses antes de entrar no estudo
- Infecção de ouvido ativa ou membrana timpânica perfurada
- Diagnóstico de disfunção vestibular
- Doença médica instável ou qualquer doença médica ou neurológica grave concomitante, incluindo história de doença cardiovascular e convulsões
- Ideação suicida e/ou homicida aguda
- Classificação de transtorno de pensamento formal ≥4 no item P2 da PANSS
- Dependência de substância DSM-V (exceto cafeína e nicotina) dentro de um mês antes de entrar no estudo
- Triagem positiva para drogas na urina na visita de triagem
- Implantes de metal ou marca-passo que impediriam a ressonância magnética
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
Os participantes do estudo receberão estimulação ativa de ~ 18 minutos duas vezes ao dia durante 4 semanas, usando um dispositivo de modulação do tronco cerebral não invasivo.
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Este dispositivo de estudo é não invasivo, o que significa que fica fora do corpo.
Ele estimula a atividade no cérebro por meio de um fone de ouvido com fones de ouvido metálicos que se encaixam nos canais auditivos do participante.
O dispositivo será carregado com determinado padrão de neuroestimulação e os fones de ouvido fornecerão a estimulação no padrão prescrito.
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Comparador de Placebo: Tratamento Simulado
Os participantes do estudo receberão cerca de 18 minutos de estimulação simulada duas vezes ao dia durante 4 semanas usando um dispositivo de modulação do tronco cerebral não invasivo.
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Este dispositivo de estudo é não invasivo, o que significa que fica fora do corpo.
Ele estimula a atividade no cérebro por meio de um fone de ouvido com fones de ouvido metálicos que se encaixam nos canais auditivos do participante.
O dispositivo será carregado com determinado padrão de neuroestimulação e os fones de ouvido fornecerão a estimulação no padrão prescrito.
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Experimental: Rótulo aberto
Após a conclusão da simulação ou estimulação ativa ao longo de 4 semanas, os participantes podem optar por receber estimulação ativa de aproximadamente 18 minutos duas vezes ao dia por até 12 semanas.
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Este dispositivo de estudo é não invasivo, o que significa que fica fora do corpo.
Ele estimula a atividade no cérebro por meio de um fone de ouvido com fones de ouvido metálicos que se encaixam nos canais auditivos do participante.
O dispositivo será carregado com determinado padrão de neuroestimulação e os fones de ouvido fornecerão a estimulação no padrão prescrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consciência da doença
Prazo: A consciência da doença será avaliada na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção e semanalmente por até 4 semanas após a intervenção.
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Mudanças na consciência da doença serão avaliadas por meio de questionários.
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A consciência da doença será avaliada na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção e semanalmente por até 4 semanas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da rede cerebral
Prazo: No início e pós-intervenção.
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Avaliar mudanças na atividade da rede cerebral (dependente do nível de oxigênio no sangue-BOLD em resposta a uma tarefa de conscientização da doença)
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No início e pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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