Die Auswirkungen nicht-invasiver Neuromodulation auf das Krankheitsbewusstsein bei Schizophrenie
25. März 2025 aktualisiert von: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Die klinischen und funktionellen bildgebenden Auswirkungen der nicht-invasiven Neuromodulation auf das Krankheitsbewusstsein bei Schizophrenie
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und funktionellen bildgebenden Auswirkungen von seriellem CVS auf das Krankheitsbewusstsein bei Schizophrenie zu bestimmen. Konkret geht es den Ermittlern darum:
- Stellen Sie fest, ob eine zweimal tägliche CVS über 4 Wochen das Krankheitsbewusstsein im Vergleich zur Scheinerkrankung bei Teilnehmern mit Schizophrenie verbessert. Das Krankheitsbewusstsein wird vor und nach CVS und danach 4 Wochen lang wöchentlich beurteilt.
- Untersuchen Sie Veränderungen in der Aktivität des Gehirnnetzwerks (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt – FETT als Reaktion auf eine Krankheitsbewusstseinsaufgabe) vor und nach CVS. Dies wird als Biomarker dienen, um rigoros zu testen, ob wiederholtes CVS die mit dem Krankheitsbewusstsein verbundene PPA aktiviert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie verwendet einen neuartigen Ansatz, um die klinischen und funktionellen bildgebenden Auswirkungen von CVS auf das Krankheitsbewusstsein bei Schizophrenie zu bestimmen – ein wesentlicher Faktor für die Nichteinhaltung von Medikamenten und schlechte Behandlungsergebnisse und wohl die behandlungsresistenteste Manifestation der Störung.
CVS ist eine traditionell sichere und nicht-invasive Methode der Vestibularstimulation, die in Verbindung mit einem Neuroimaging-Biomarker verwendet wird, um Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit CVS und Krankheitsbewusstsein zu messen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden solide Beweise für größere behandlungskontrollierte Wirksamkeitsstudien liefern, um festzustellen, ob CVS ein praktisches Mittel ist, um bei Personen mit Schizophrenie dauerhafte Auswirkungen auf das Krankheitsbewusstsein zu erzielen, oder ob eine Erhaltungstherapie mit CVS erforderlich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche stationäre oder ambulante Patienten ≥ 18 Jahre
- Eine DSM-V-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung haben
- Freiwillig und in der Lage, der Teilnahme an der Forschungsstudie zuzustimmen
- Fließend Englisch
- Mäßiger bis schwerer Mangel an Krankheitsbewusstsein ≤7 beim VAGUS-SR, was einer Bewertung von ≥3 beim PANSS G12-Item „Einsicht und Beurteilung“ entspricht.
- Bei einer stabilen Dosis von Antipsychotika und anderen Begleitmedikamenten für mindestens 2 Monate und es ist unwahrscheinlich, dass es während der Studie zu Dosisänderungen kommt
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
- Verwendung von Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten, chronischer Tinnitus, Kiefergelenkserkrankung
- Hatte innerhalb der letzten drei (3) Monate eine Augenoperation
- Ohroperation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Aktive Ohrenentzündung oder perforiertes Trommelfell
- Diagnose einer vestibulären Dysfunktion
- Instabile medizinische Erkrankung oder eine damit einhergehende schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krampfanfällen
- Akute Suizid- und/oder Tötungsgedanken
- Bewertung der formalen Denkstörung ≥4 auf PANSS-Item P2
- Abhängigkeit von DSM-V-Substanzen (außer Koffein und Nikotin) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Positiver Drogentest im Urin beim Screening-Besuch
- Metallimplantate oder ein Herzschrittmacher, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Die Studienteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal täglich eine ca. 18-minütige aktive Stimulation mithilfe eines nicht-invasiven Hirnstamm-Modulationsgeräts.
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Dieses Untersuchungsgerät ist nicht-invasiv, das heißt, es bleibt außerhalb des Körpers.
Es stimuliert die Aktivität im Gehirn durch ein Headset mit metallischen Ohrhörern, die in die Gehörgänge des Teilnehmers passen.
Das Gerät wird mit einem bestimmten Neurostimulationsmuster geladen und die Ohrhörer stimulieren im vorgeschriebenen Muster.
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Placebo-Komparator: Scheinbehandlung
Die Studienteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal täglich eine ca. 18-minütige Scheinstimulation mit einem nicht-invasiven Hirnstamm-Modulationsgerät.
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Dieses Untersuchungsgerät ist nicht-invasiv, das heißt, es bleibt außerhalb des Körpers.
Es stimuliert die Aktivität im Gehirn durch ein Headset mit metallischen Ohrhörern, die in die Gehörgänge des Teilnehmers passen.
Das Gerät wird mit einem bestimmten Neurostimulationsmuster geladen und die Ohrhörer stimulieren im vorgeschriebenen Muster.
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Experimental: Etikett öffnen
Nach Abschluss der Schein- oder aktiven Stimulation über 4 Wochen können sich die Teilnehmer dafür entscheiden, bis zu 12 Wochen lang zweimal täglich eine ca. 18-minütige aktive Stimulation zu erhalten.
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Dieses Untersuchungsgerät ist nicht-invasiv, das heißt, es bleibt außerhalb des Körpers.
Es stimuliert die Aktivität im Gehirn durch ein Headset mit metallischen Ohrhörern, die in die Gehörgänge des Teilnehmers passen.
Das Gerät wird mit einem bestimmten Neurostimulationsmuster geladen und die Ohrhörer stimulieren im vorgeschriebenen Muster.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsbewusstsein
Zeitfenster: Das Krankheitsbewusstsein wird vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention sowie wöchentlich für bis zu 4 Wochen nach der Intervention beurteilt.
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Veränderungen im Krankheitsbewusstsein werden anhand von Fragebögen erfasst.
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Das Krankheitsbewusstsein wird vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention sowie wöchentlich für bis zu 4 Wochen nach der Intervention beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention.
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Bewerten Sie Veränderungen in der Netzwerkaktivität des Gehirns (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt – BOLD als Reaktion auf eine Krankheitsbewusstseinsaufgabe).
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 105-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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