統合失調症における病気の認識に対する非侵襲的神経調節の効果
2023年9月12日 更新者：Philip Gerretsen、Centre for Addiction and Mental Health
統合失調症における病気の認識に対する非侵襲的神経調節の臨床的および機能的画像効果
この研究は、統合失調症における病気の認識に対する連続 CVS の臨床的および機能的画像効果を判断することを目的としています。 具体的には、調査員は次のことを目指しています。
- 統合失調症の参加者において、1 日 2 回の CVS を 4 週間実施することで、偽の状態と比較して病気の認識が改善されるかどうかを判断します。 病気の認識は、CVS の前後、およびその後 4 週間毎週評価されます。
- CVS 前後の脳ネットワーク活動の変化 (血中酸素濃度依存性 - 病気認識タスクに応じた BOLD) を調べます。 これは、CVS の繰り返しが病気の認識に関連する PPA に関与しているかどうかを厳密にテストするためのバイオマーカーとして機能します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、統合失調症における疾病認識に対するCVSの臨床的および機能的画像効果を判定するための新しいアプローチを採用している。統合失調症は、服薬不履行および治療成績不良の重大な原因であり、おそらくこの疾患の最も治療抵抗性の症状である。
CVS は伝統的に安全で非侵襲的な前庭刺激法であり、CVS と病気の認識に関連する脳の変化を測定するために神経画像バイオマーカーと組み合わせて使用されます。
この研究の結果は、CVSが統合失調症患者の病気の認識に永続的な効果をもたらす実用的な手段であるかどうか、あるいはCVSの維持治療が必要かどうかを判断するための大規模な治療管理有効性研究に確固たる証拠を提供することになるだろう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip Gerretsen, MD, PhD
- 電話番号：39426 416-535-8501
- メール：philip.gerretsen@camh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ariel Graff, MD, PhD
- 電話番号：34834 416-535-8501
- メール：ariel.graff@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
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コンタクト：
- Philip Gerretsen, MD, PhD
- 電話番号：39426 416-535-8501
- メール：philip.gerretsen@camh.ca
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コンタクト：
- Ariel Graff, MD, PhD
- 電話番号：34834 416-535-8501
- メール：ariel.graff@camh.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の入院患者または外来患者
- DSM-V による統合失調症または統合失調感情障害の診断を受けている
- 任意であり、研究への参加に同意できること
- 英語が上手
- 中等度から重度の疾病認識の欠如 VAGUS-SR で 7 未満。これは、PANSS G12 洞察と判断項目の評価 3 以上に相当します)
- -抗精神病薬および他の併用薬を少なくとも2か月間安定した用量で服用しており、研究中に用量を変更する可能性は低い
除外基準:
- 研究に同意したくない、または同意できない
- 補聴器または人工内耳の使用、慢性耳鳴り、顎関節症
- 過去 3 か月以内に目の手術を受けたことがある
- 研究に参加する前6か月以内に耳の手術を行った患者
- 活動性耳感染症または鼓膜穿孔
- 前庭機能障害の診断
- 不安定な医学的疾患、または心血管疾患や発作の病歴を含む、付随する主要な医学的または神経学的疾患
- 急性の自殺念慮および/または殺人念慮
- PANSS項目P2の形式的思考障害の評価≧4
- -研究開始前1か月以内のDSM-V物質依存症（カフェインとニコチンを除く）
- スクリーニング訪問時の尿薬物スクリーニング陽性
- MRIスキャンを妨げる金属インプラントまたはペースメーカー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な治療
研究参加者は、非侵襲性の脳幹調節装置を使用して、4週間にわたって1日2回、約18分間の能動刺激を受けます。
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この研究装置は非侵襲的であり、体の外に留まります。
参加者の外耳道にフィットする金属製のイヤピースを備えたヘッドセットを通じて脳の活動を刺激します。
デバイスには特定の神経刺激パターンがロードされ、イヤピースは所定のパターンで刺激を提供します。
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プラセボコンパレーター：偽治療
研究参加者は、非侵襲性脳幹調節装置を使用して、4週間にわたって1日2回、約18分間の疑似刺激を受けます。
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この研究装置は非侵襲的であり、体の外に留まります。
参加者の外耳道にフィットする金属製のイヤピースを備えたヘッドセットを通じて脳の活動を刺激します。
デバイスには特定の神経刺激パターンがロードされ、イヤピースは所定のパターンで刺激を提供します。
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実験的：オープンラベル
4 週間にわたる疑似刺激またはアクティブ刺激の完了後、参加者は最長 12 週間、1 日 2 回、約 18 分間のアクティブ刺激を受けることを選択できます。
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この研究装置は非侵襲的であり、体の外に留まります。
参加者の外耳道にフィットする金属製のイヤピースを備えたヘッドセットを通じて脳の活動を刺激します。
デバイスには特定の神経刺激パターンがロードされ、イヤピースは所定のパターンで刺激を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の認識
時間枠：病気の認識は、介入前と介入直後、および介入後最大 4 週間は毎週評価されます。
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病気に対する意識の変化をアンケートで評価します。
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病気の認識は、介入前と介入直後、および介入後最大 4 週間は毎週評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳のネットワーク活動
時間枠：ベースライン時と介入後。
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脳ネットワーク活動の変化を評価する (血中酸素レベル依存 - 病気認識タスクに応じた BOLD)
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ベースライン時と介入後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philip Gerretsen, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。