Les effets de la neuromodulation non invasive sur la sensibilisation à la maladie dans la schizophrénie
25 mars 2025 mis à jour par: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Les effets d'imagerie clinique et fonctionnelle de la neuromodulation non invasive sur la sensibilisation à la maladie dans la schizophrénie
Cette étude vise à déterminer les effets d'imagerie clinique et fonctionnelle du CVS en série sur la conscience de la maladie dans la schizophrénie. Plus précisément, les enquêteurs visent à :
- Déterminer si le CVS deux fois par jour pendant 4 semaines améliorera la sensibilisation à la maladie par rapport à l'état fictif chez les participants atteints de schizophrénie. La conscience de la maladie sera évaluée avant et après le CVS, puis chaque semaine pendant 4 semaines.
- Examinez les changements dans l'activité du réseau cérébral (dépendant du niveau d'oxygène dans le sang - BOLD en réponse à une tâche de sensibilisation à la maladie) avant et après le CVS. Cela servira de biomarqueur pour tester rigoureusement si le CVS répété engage le PPA associé à la sensibilisation à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée utilise une nouvelle approche pour déterminer les effets d'imagerie clinique et fonctionnelle du CVS sur la sensibilisation à la maladie dans la schizophrénie - un contributeur important au non-respect des médicaments et aux mauvais résultats du traitement, et sans doute la manifestation la plus résistante au traitement du trouble.
Le CVS est une méthode traditionnellement sûre et non invasive de stimulation vestibulaire qui sera utilisée en conjonction avec un biomarqueur de neuroimagerie pour mesurer les changements cérébraux associés au CVS et à la sensibilisation à la maladie.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves solides pour de plus grandes études d'efficacité contrôlées par le traitement afin de déterminer si le CVS est un moyen pratique de produire des effets durables sur la sensibilisation à la maladie chez les personnes atteintes de schizophrénie ou si un traitement CVS d'entretien est nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés ou externes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans
- Avoir un diagnostic DSM-V de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Volontaire et capable de consentir à participer à l'étude de recherche
- Anglais courant
- Manque modéré à grave de sensibilisation à la maladie ≤7 sur le VAGUS-SR, ce qui correspond à une note ≥3 sur l'élément PANSS G12 Insight and Judgment)
- Sur une dose stable d'antipsychotiques et d'autres médicaments concomitants pendant au moins 2 mois, et peu susceptible de subir des changements de dose au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de consentir à l'étude
- Utilisation d'appareils auditifs ou d'implants cochléaires, acouphènes chroniques, maladie de l'articulation temporo-mandibulaire
- A subi une chirurgie oculaire au cours des trois (3) mois précédents
- Chirurgie de l'oreille dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Infection active de l'oreille ou membrane tympanique perforée
- Diagnostic de dysfonctionnement vestibulaire
- Maladie médicale instable ou toute maladie médicale ou neurologique majeure concomitante, y compris des antécédents de maladie cardiovasculaire et de convulsions
- Idées suicidaires et/ou meurtrières aiguës
- Note de trouble de la pensée formelle ≥4 sur l'item P2 du PANSS
- Dépendance aux substances DSM-V (à l'exception de la caféine et de la nicotine) dans le mois précédant l'entrée dans l'étude
- Dépistage positif de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage
- Implants métalliques ou stimulateur cardiaque qui empêcheraient l'examen IRM
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement actif
Les participants à l'étude recevront une stimulation active d'environ 18 minutes deux fois par jour pendant 4 semaines, à l'aide d'un dispositif de modulation du tronc cérébral non invasif.
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Ce dispositif d'étude est non invasif, ce qui signifie qu'il reste à l'extérieur du corps.
Il stimule l'activité dans le cerveau grâce à un casque avec des oreillettes métalliques qui s'insèrent dans les conduits auditifs du participant.
L'appareil sera chargé avec certains schémas de neurostimulation et les oreillettes fourniront la stimulation selon le schéma prescrit.
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Comparateur placebo: Traitement factice
Les participants à l'étude recevront environ 18 minutes de stimulation factice deux fois par jour pendant 4 semaines à l'aide d'un dispositif de modulation du tronc cérébral non invasif.
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Ce dispositif d'étude est non invasif, ce qui signifie qu'il reste à l'extérieur du corps.
Il stimule l'activité dans le cerveau grâce à un casque avec des oreillettes métalliques qui s'insèrent dans les conduits auditifs du participant.
L'appareil sera chargé avec certains schémas de neurostimulation et les oreillettes fourniront la stimulation selon le schéma prescrit.
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Expérimental: Étiquette ouverte
Après avoir terminé la simulation ou la stimulation active sur 4 semaines, les participants peuvent choisir de recevoir une stimulation active d'environ 18 minutes deux fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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Ce dispositif d'étude est non invasif, ce qui signifie qu'il reste à l'extérieur du corps.
Il stimule l'activité dans le cerveau grâce à un casque avec des oreillettes métalliques qui s'insèrent dans les conduits auditifs du participant.
L'appareil sera chargé avec certains schémas de neurostimulation et les oreillettes fourniront la stimulation selon le schéma prescrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilisation à la maladie
Délai: La sensibilisation à la maladie sera évaluée avant l'intervention et immédiatement après l'intervention et chaque semaine jusqu'à 4 semaines après l'intervention.
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Les changements dans la sensibilisation à la maladie seront évalués à l'aide de questionnaires.
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La sensibilisation à la maladie sera évaluée avant l'intervention et immédiatement après l'intervention et chaque semaine jusqu'à 4 semaines après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité du réseau cérébral
Délai: Au départ et après l'intervention.
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Évaluer les changements dans l'activité du réseau cérébral (dépendant du niveau d'oxygène dans le sang - BOLD en réponse à une tâche de sensibilisation à la maladie)
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Au départ et après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Réel)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .