De effecten van niet-invasieve neuromodulatie op ziektebewustzijn bij schizofrenie
25 maart 2025 bijgewerkt door: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
De klinische en functionele beeldvormingseffecten van niet-invasieve neuromodulatie op ziektebewustzijn bij schizofrenie
Deze studie heeft tot doel de klinische en functionele beeldvormingseffecten van seriële CVS op ziektebewustzijn bij schizofrenie te bepalen. Concreet willen de onderzoekers:
- Bepaal of tweemaal daags CVS gedurende 4 weken het ziektebewustzijn zal verbeteren in vergelijking met de schijnaandoening bij deelnemers met schizofrenie. Ziektebewustzijn zal worden beoordeeld tijdens pre- en post-CVS, en daarna wekelijks gedurende 4 weken.
- Onderzoek veranderingen in de activiteit van het hersennetwerk (afhankelijk van het zuurstofgehalte in het bloed - BOLD als reactie op een ziektebewustzijnstaak) pre- en post-CVS. Dit zal dienen als een biomarker om rigoureus te testen of herhaalde CVS de PPA activeert die geassocieerd wordt met ziektebewustzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie maakt gebruik van een nieuwe benadering om de klinische en functionele beeldvormingseffecten van CVS op ziektebewustzijn bij schizofrenie te bepalen - een belangrijke bijdrage aan medicatieontrouw en slechte behandelingsresultaten, en misschien wel de meest behandelingsresistente manifestatie van de aandoening.
CVS is een traditioneel veilige en niet-invasieve methode van vestibulaire stimulatie die zal worden gebruikt in combinatie met een neuroimaging biomarker om hersenveranderingen te meten die verband houden met CVS en ziektebewustzijn.
De resultaten van deze studie zullen solide bewijs leveren voor grotere, door behandeling gecontroleerde effectiviteitsstudies om te bepalen of CVS een praktisch middel is om blijvende effecten op ziektebewustzijn te produceren bij personen met schizofrenie of dat CVS-onderhoudsbehandeling vereist is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke intramurale of poliklinische patiënten ≥ 18 jaar
- Een DSM-V-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben
- Vrijwillig en in staat om in te stemmen met deelname aan het onderzoek
- Vloeiend in het Engels
- Matig tot ernstig gebrek aan ziektebewustzijn ≤7 op de VAGUS-SR, wat overeenkomt met een score van ≥3 op PANSS G12 Insight and Judgement item)
- Op een stabiele dosis antipsychotica en andere gelijktijdig gebruikte medicatie gedurende ten minste 2 maanden, en het is onwaarschijnlijk dat de dosis verandert tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek
- Gebruik van hoortoestellen of cochleaire implantaten, chronische tinnitus, temporomandibulair gewrichtsaandoening
- Oogoperatie gehad in de afgelopen drie (3) maanden
- Ooroperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Actieve oorontsteking of geperforeerd trommelvlies
- Diagnose van vestibulaire disfunctie
- Onstabiele medische ziekte of een bijkomende ernstige medische of neurologische ziekte, waaronder een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten en epileptische aanvallen
- Acute zelfmoord- en/of moordgedachten
- Formele denkstoornisscore ≥4 op PANSS-item P2
- DSM-V-substantieafhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine) binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Positieve urinedrugscreening bij het screeningsbezoek
- Metalen implantaten of een pacemaker die de MRI-scan onmogelijk zou maken
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Studiedeelnemers zullen gedurende 4 weken tweemaal daags ongeveer 18 minuten actieve stimulatie ontvangen, met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie.
|
Dit onderzoeksapparaat is niet-invasief, wat betekent dat het buiten het lichaam blijft.
Het stimuleert activiteit in de hersenen via een headset met metalen oortjes die in de gehoorgang van de deelnemer passen.
Het apparaat wordt geladen met een bepaald neurostimulatiepatroon en de oortjes geven de stimulatie af volgens het voorgeschreven patroon.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnbehandeling
Studiedeelnemers zullen gedurende 4 weken tweemaal daags ongeveer 18 minuten schijnstimulatie ontvangen met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie.
|
Dit onderzoeksapparaat is niet-invasief, wat betekent dat het buiten het lichaam blijft.
Het stimuleert activiteit in de hersenen via een headset met metalen oortjes die in de gehoorgang van de deelnemer passen.
Het apparaat wordt geladen met een bepaald neurostimulatiepatroon en de oortjes geven de stimulatie af volgens het voorgeschreven patroon.
|
|
Experimenteel: Etiket openen
Na voltooiing van schijn- of actieve stimulatie gedurende 4 weken, kunnen deelnemers ervoor kiezen om gedurende maximaal 12 weken tweemaal daags ongeveer 18 minuten actieve stimulatie te ontvangen.
|
Dit onderzoeksapparaat is niet-invasief, wat betekent dat het buiten het lichaam blijft.
Het stimuleert activiteit in de hersenen via een headset met metalen oortjes die in de gehoorgang van de deelnemer passen.
Het apparaat wordt geladen met een bepaald neurostimulatiepatroon en de oortjes geven de stimulatie af volgens het voorgeschreven patroon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte bewustzijn
Tijdsspanne: Ziektebewustzijn wordt beoordeeld vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie en wekelijks tot 4 weken na de interventie.
|
Veranderingen in ziektebewustzijn zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten.
|
Ziektebewustzijn wordt beoordeeld vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie en wekelijks tot 4 weken na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersennetwerk activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie.
|
Beoordeel veranderingen in hersennetwerkactiviteit (afhankelijk van het zuurstofgehalte in het bloed - BOLD als reactie op een ziektebewustzijnstaak)
|
Bij baseline en na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .