Влияние неинвазивной нейромодуляции на осведомленность о болезни при шизофрении
25 марта 2025 г. обновлено: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Клинические и функциональные визуализирующие эффекты неинвазивной нейромодуляции на осведомленность о болезни при шизофрении
Это исследование направлено на определение клинических и функциональных эффектов визуализации серийных CVS на осведомленность о болезни при шизофрении. В частности, следователи преследуют следующие цели:
- Определите, улучшит ли CVS два раза в день в течение 4 недель осведомленность о болезни по сравнению с фиктивным состоянием у участников с шизофренией. Осведомленность о болезни будет оцениваться до и после CVS, а затем еженедельно в течение 4 недель.
- Изучите изменения в активности мозговой сети (зависит от уровня кислорода в крови — жирный шрифт в ответ на задание по информированию о болезни) до и после CVS. Это послужит биомаркером для тщательной проверки того, влияет ли повторяющийся CVS на PPA, связанный с осознанием болезни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом исследовании используется новый подход для определения клинических и функциональных визуализирующих эффектов CVS на осведомленность о болезни при шизофрении, что является важным фактором несоблюдения режима лечения и плохих результатов лечения и, возможно, наиболее устойчивым к лечению проявлением расстройства.
CVS — это традиционно безопасный и неинвазивный метод вестибулярной стимуляции, который будет использоваться в сочетании с биомаркером нейровизуализации для измерения изменений мозга, связанных с CVS и осознанием болезни.
Результаты этого исследования предоставят веские доказательства для более крупных исследований эффективности, контролируемой лечением, чтобы определить, является ли CVS практическим средством оказания длительного воздействия на осведомленность о болезни у людей с шизофренией или требуется ли поддерживающая терапия CVS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стационарные или амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Наличие диагноза шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-V
- Добровольное и способное дать согласие на участие в исследовании
- Свободно владеющий английским
- Недостаток осведомленности о болезни от умеренной до тяжелой степени ≤7 по шкале VAGUS-SR, что соответствует оценке ≥3 по пункту PANSS G12 Insight and Judgement)
- На стабильной дозе антипсихотических и других сопутствующих препаратов в течение не менее 2 месяцев, и маловероятно, что в ходе исследования будет изменена доза.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать согласие на исследование
- Использование слуховых аппаратов или кохлеарных имплантов, хронический шум в ушах, заболевание височно-нижнечелюстного сустава
- Перенес операцию на глазах в течение предыдущих трех (3) месяцев
- Операция на ухе в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Активная инфекция уха или перфорация барабанной перепонки
- Диагностика вестибулярной дисфункции
- Нестабильное соматическое заболевание или любое сопутствующее серьезное соматическое или неврологическое заболевание, включая сердечно-сосудистые заболевания и судороги в анамнезе.
- Острые суицидальные и/или убийственные мысли
- Рейтинг формального расстройства мышления ≥4 по пункту P2 PANSS
- Зависимость от психоактивных веществ DSM-V (кроме кофеина и никотина) в течение одного месяца до включения в исследование
- Положительный результат анализа мочи на наркотики во время скринингового визита
- Металлические имплантаты или кардиостимулятор, препятствующие проведению МРТ.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение
Участники исследования будут получать ~18-минутную активную стимуляцию два раза в день в течение 4 недель с использованием устройства для неинвазивной модуляции ствола мозга.
|
Это исследовательское устройство является неинвазивным, то есть оно остается вне тела.
Он стимулирует активность мозга через гарнитуру с металлическими наушниками, которые вставляются в слуховые проходы участника.
В устройство будет загружен определенный паттерн нейростимуляции, а наушники обеспечат стимуляцию по заданному паттерну.
|
|
Плацебо Компаратор: Ложное лечение
Участники исследования будут получать приблизительно 18-минутную фиктивную стимуляцию два раза в день в течение 4 недель с использованием устройства для неинвазивной модуляции ствола мозга.
|
Это исследовательское устройство является неинвазивным, то есть оно остается вне тела.
Он стимулирует активность мозга через гарнитуру с металлическими наушниками, которые вставляются в слуховые проходы участника.
В устройство будет загружен определенный паттерн нейростимуляции, а наушники обеспечат стимуляцию по заданному паттерну.
|
|
Экспериментальный: Открой надпись
После завершения имитации или активной стимуляции в течение 4 недель участники могут выбрать 18-минутную активную стимуляцию два раза в день на срок до 12 недель.
|
Это исследовательское устройство является неинвазивным, то есть оно остается вне тела.
Он стимулирует активность мозга через гарнитуру с металлическими наушниками, которые вставляются в слуховые проходы участника.
В устройство будет загружен определенный паттерн нейростимуляции, а наушники обеспечат стимуляцию по заданному паттерну.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность о болезни
Временное ограничение: Осведомленность о болезни будет оцениваться до вмешательства и сразу после вмешательства, а также еженедельно в течение 4 недель после вмешательства.
|
Изменения в осведомленности о болезни будут оцениваться с помощью вопросников.
|
Осведомленность о болезни будет оцениваться до вмешательства и сразу после вмешательства, а также еженедельно в течение 4 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сетевая активность мозга
Временное ограничение: На исходном уровне и после вмешательства.
|
Оцените изменения в активности сети мозга (зависит от уровня кислорода в крови — жирный шрифт в ответ на задание по осознанию болезни)
|
На исходном уровне и после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .