Effektene av ikke-invasiv nevromodulering på sykdomsbevissthet ved schizofreni
25. mars 2025 oppdatert av: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
De kliniske og funksjonelle avbildningseffektene av ikke-invasiv nevromodulering på sykdomsbevissthet ved schizofreni
Denne studien tar sikte på å bestemme de kliniske og funksjonelle avbildningseffektene av seriell CVS på sykdomsbevissthet ved schizofreni. Konkret har etterforskerne som mål å:
- Bestem om CVS to ganger daglig i 4 uker vil forbedre bevisstheten om sykdom sammenlignet med den falske tilstanden hos deltakere med schizofreni. Sykdomsbevissthet vil bli vurdert ved pre- og post-CVS, og ukentlig deretter i 4 uker.
- Undersøk endringer i hjernenettverksaktivitet (avhengig av oksygennivå i blodet - FET som svar på en sykdomsbevissthetsoppgave) før og etter CVS. Dette vil tjene som en biomarkør for strengt å teste om gjentatt CVS engasjerer PPA assosiert med sykdomsbevissthet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien benytter en ny tilnærming for å bestemme de kliniske og funksjonelle avbildningseffektene av CVS på sykdomsbevissthet ved schizofreni - en betydelig bidragsyter til manglende medisinering og dårlige behandlingsresultater, og uten tvil den mest behandlingsresistente manifestasjonen av lidelsen.
CVS er en tradisjonelt sikker og ikke-invasiv metode for vestibulær stimulering som vil bli brukt sammen med en nevroimaging biomarkør for å måle hjerneforandringer assosiert med CVS og sykdomsbevissthet.
Resultatene av denne studien vil gi solid bevis for større behandlingskontrollerte effektivitetsstudier for å avgjøre om CVS er et praktisk middel for å gi varige effekter på sykdomsbevissthet hos individer med schizofreni eller om vedlikeholds CVS-behandling er nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige innlagte eller polikliniske pasienter ≥ 18 år
- Å ha en DSM-V diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Frivillig og i stand til å samtykke til deltakelse i forskningsstudien
- Flytende engelsk
- Moderat til alvorlig mangel på sykdomsbevissthet ≤7 på VAGUS-SR, som tilsvarer en vurdering på ≥3 på PANSS G12 Insight and Judgment element)
- På en stabil dose av antipsykotiske og andre samtidige medisiner i minst 2 måneder, og vil sannsynligvis ikke gjennomgå doseendringer i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å samtykke til studien
- Bruk av høreapparater eller cochleaimplantater, kronisk tinnitus, kjeveleddssykdom
- Hadde øyeoperasjon i løpet av de siste tre (3) månedene
- Øreoperasjon innen 6 måneder før du går inn i studien
- Aktiv ørebetennelse eller perforert trommehinne
- Diagnose av vestibulær dysfunksjon
- Ustabil medisinsk sykdom eller samtidig alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert en historie med kardiovaskulær sykdom og anfall
- Akutt selvmords- og/eller drapstanker
- Formell tankeforstyrrelse rangering ≥4 på PANSS element P2
- DSM-V-stoffavhengighet (unntatt koffein og nikotin) innen en måned før du går inn i studien
- Positiv urinmedisinsskjerm ved screeningbesøket
- Metallimplantater eller en pacemaker som vil utelukke MR-skanning
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Studiedeltakere vil motta ~18-minutters aktiv stimulering to ganger daglig over 4 uker, ved bruk av en ikke-invasiv hjernestammemodulasjonsenhet.
|
Denne studieenheten er ikke-invasiv, noe som betyr at den forblir utenfor kroppen.
Det stimulerer aktiviteten i hjernen gjennom et headset med metalliske øreplugger som passer inn i deltakerens øreganger.
Enheten vil bli lastet med et bestemt nevrostimuleringsmønster, og ørepluggene vil gi stimuleringen ved det foreskrevne mønsteret.
|
|
Placebo komparator: Sham behandling
Studiedeltakere vil motta ~18-minutters simuleringsstimulering to ganger daglig over 4 uker ved bruk av en ikke-invasiv hjernestammemodulasjonsenhet.
|
Denne studieenheten er ikke-invasiv, noe som betyr at den forblir utenfor kroppen.
Det stimulerer aktiviteten i hjernen gjennom et headset med metalliske øreplugger som passer inn i deltakerens øreganger.
Enheten vil bli lastet med et bestemt nevrostimuleringsmønster, og ørepluggene vil gi stimuleringen ved det foreskrevne mønsteret.
|
|
Eksperimentell: Åpen etikett
Etter fullføring av falsk eller aktiv stimulering over 4 uker, kan deltakerne velge å motta ~18-minutters aktiv stimulering to ganger daglig i opptil 12 uker.
|
Denne studieenheten er ikke-invasiv, noe som betyr at den forblir utenfor kroppen.
Det stimulerer aktiviteten i hjernen gjennom et headset med metalliske øreplugger som passer inn i deltakerens øreganger.
Enheten vil bli lastet med et bestemt nevrostimuleringsmønster, og ørepluggene vil gi stimuleringen ved det foreskrevne mønsteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsbevissthet
Tidsramme: Sykdomsbevissthet vil bli vurdert ved pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjon og ukentlig i inntil 4 uker etter intervensjon.
|
Endringer i sykdomsbevissthet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
|
Sykdomsbevissthet vil bli vurdert ved pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjon og ukentlig i inntil 4 uker etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernenettverksaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon.
|
Vurder endringer i hjernenettverksaktivitet (avhengig av oksygennivå i blodet - FET som svar på en sykdomsbevissthetsoppgave)
|
Ved baseline og etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .