Effekterna av icke-invasiv neuromodulering på sjukdomsmedvetenhet vid schizofreni
25 mars 2025 uppdaterad av: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
De kliniska och funktionella avbildningseffekterna av icke-invasiv neuromodulering på sjukdomsmedvetenhet vid schizofreni
Denna studie syftar till att fastställa de kliniska och funktionella avbildningseffekterna av seriell CVS på sjukdomsmedvetenhet vid schizofreni. Specifikt syftar utredarna till att:
- Bestäm om CVS två gånger dagligen under 4 veckor kommer att förbättra sjukdomsmedvetenheten jämfört med skentillståndet hos deltagare med schizofreni. Sjukdomsmedvetenhet kommer att bedömas före och efter CVS, och därefter varje vecka under 4 veckor.
- Undersök förändringar i hjärnans nätverksaktivitet (beroende på blodsyrenivån - FET som svar på en sjukdomsuppgift) före och efter CVS. Detta kommer att fungera som en biomarkör för att noggrant testa om upprepad CVS engagerar PPA som är förknippad med sjukdomsmedvetenhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien använder sig av ett nytt tillvägagångssätt för att fastställa de kliniska och funktionella avbildningseffekterna av CVS på sjukdomsmedvetenhet vid schizofreni - en betydande bidragande orsak till att medicinering inte följs och dåliga behandlingsresultat, och utan tvekan den mest behandlingsresistenta manifestationen av sjukdomen.
CVS är en traditionellt säker och icke-invasiv metod för vestibulär stimulering som kommer att användas tillsammans med en neuroavbildande biomarkör för att mäta hjärnförändringar associerade med CVS och sjukdomsmedvetenhet.
Resultaten av denna studie kommer att ge solida bevis för större behandlingskontrollerade effektivitetsstudier för att avgöra om CVS är ett praktiskt sätt att producera bestående effekter på sjukdomsmedvetenhet hos individer med schizofreni eller om underhålls-CVS-behandling krävs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter ≥ 18 år
- Att ha en DSM-V diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Frivillig och kapabel att samtycka till deltagande i forskningsstudien
- Flytande engelska
- Måttlig till svår brist på sjukdomsmedvetenhet ≤7 på VAGUS-SR, vilket motsvarar ett betyg på ≥3 på PANSS G12 Insight and Judgment item)
- På en stabil dos av antipsykotiska och andra samtidiga läkemedel i minst 2 månader, och sannolikt inte kommer att genomgå dosförändringar under studien
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att samtycka till studien
- Användning av hörapparater eller cochleaimplantat, kronisk tinnitus, käkledssjukdom
- Genomgick en ögonoperation under de senaste tre (3) månaderna
- Öronoperation inom 6 månader före inträde i studien
- Aktiv öroninfektion eller perforerad trumhinna
- Diagnos av vestibulär dysfunktion
- Instabil medicinsk sjukdom eller någon samtidig allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, inklusive en historia av hjärt-kärlsjukdom och kramper
- Akuta självmordstankar och/eller mordtankar
- Formell tankestörning betyg ≥4 på PANSS artikel P2
- DSM-V substansberoende (förutom koffein och nikotin) inom en månad innan studien påbörjades
- Positiv urinläkemedelsscreening vid screeningbesöket
- Metallimplantat eller en pacemaker som skulle utesluta MR-undersökningen
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Studiedeltagare kommer att få ~18 minuters aktiv stimulering två gånger dagligen under 4 veckor, med hjälp av en icke-invasiv hjärnstamsmoduleringsanordning.
|
Denna studieapparat är icke-invasiv vilket innebär att den stannar utanför kroppen.
Det stimulerar aktiviteten i hjärnan genom ett headset med metalliska hörsnäckor som passar in i deltagarens hörselgångar.
Enheten kommer att laddas med ett visst neurostimuleringsmönster, och öronsnäckorna kommer att ge stimuleringen vid det föreskrivna mönstret.
|
|
Placebo-jämförare: Skumbehandling
Studiedeltagare kommer att få ~18 minuters skenstimulering två gånger dagligen under 4 veckor med hjälp av en icke-invasiv hjärnstamsmoduleringsanordning.
|
Denna studieapparat är icke-invasiv vilket innebär att den stannar utanför kroppen.
Det stimulerar aktiviteten i hjärnan genom ett headset med metalliska hörsnäckor som passar in i deltagarens hörselgångar.
Enheten kommer att laddas med ett visst neurostimuleringsmönster, och öronsnäckorna kommer att ge stimuleringen vid det föreskrivna mönstret.
|
|
Experimentell: Öppna etikett
Efter att ha avslutat sken eller aktiv stimulering under 4 veckor kan deltagarna välja att få ~18 minuters aktiv stimulering två gånger dagligen i upp till 12 veckor.
|
Denna studieapparat är icke-invasiv vilket innebär att den stannar utanför kroppen.
Det stimulerar aktiviteten i hjärnan genom ett headset med metalliska hörsnäckor som passar in i deltagarens hörselgångar.
Enheten kommer att laddas med ett visst neurostimuleringsmönster, och öronsnäckorna kommer att ge stimuleringen vid det föreskrivna mönstret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsmedvetenhet
Tidsram: Sjukdomsmedvetenheten kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter interventionen och varje vecka i upp till 4 veckor efter interventionen.
|
Förändringar i sjukdomsmedvetenheten kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär.
|
Sjukdomsmedvetenheten kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter interventionen och varje vecka i upp till 4 veckor efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnnätverksaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention.
|
Bedöm förändringar i hjärnans nätverksaktivitet (beroende på blodsyrenivån - FET som svar på en sjukdomsmedvetenhetsuppgift)
|
Vid baslinjen och efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Första postat (Faktisk)
24 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .