Wpływ nieinwazyjnej neuromodulacji na świadomość choroby w schizofrenii
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Kliniczne i funkcjonalne efekty obrazowania nieinwazyjnej neuromodulacji na świadomość choroby w schizofrenii
To badanie ma na celu określenie klinicznego i funkcjonalnego wpływu obrazowania seryjnego CVS na świadomość choroby w schizofrenii. W szczególności śledczy mają na celu:
- Ustal, czy CVS dwa razy dziennie przez 4 tygodnie poprawi świadomość choroby w porównaniu do stanu pozorowanego u uczestników ze schizofrenią. Świadomość choroby będzie oceniana przed i po CVS, a następnie co tydzień przez 4 tygodnie.
- Zbadaj zmiany w aktywności sieci mózgowych (zależny od poziomu tlenu we krwi – BOLD w odpowiedzi na zadanie świadomości choroby) przed i po CVS. Posłuży to jako biomarker do rygorystycznego testowania, czy powtarzane CVS angażuje PPA związane ze świadomością choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie wykorzystuje nowatorskie podejście do określenia klinicznego i funkcjonalnego wpływu CVS na świadomość choroby w schizofrenii – istotny czynnik przyczyniający się do nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i słabych wyników leczenia oraz prawdopodobnie najbardziej oporny na leczenie objaw tego zaburzenia.
CVS to tradycyjnie bezpieczna i nieinwazyjna metoda stymulacji układu przedsionkowego, która będzie stosowana w połączeniu z biomarkerem neuroobrazowym do pomiaru zmian w mózgu związanych z CVS i świadomością choroby.
Wyniki tego badania dostarczą solidnych dowodów dla większych kontrolowanych badań skuteczności leczenia w celu ustalenia, czy CVS jest praktycznym sposobem uzyskania trwałego wpływu na świadomość choroby u osób ze schizofrenią, czy też wymagane jest leczenie podtrzymujące CVS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w wieku ≥ 18 lat
- Posiadanie diagnozy DSM-V schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Dobrowolne i zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Biegły w angielskim
- Umiarkowany do ciężkiego brak świadomości choroby ≤7 w skali VAGUS-SR, co odpowiada ocenie ≥3 w pozycji PANSS G12 Wgląd i osąd)
- na stałej dawce leków przeciwpsychotycznych i innych leków towarzyszących przez co najmniej 2 miesiące i jest mało prawdopodobne, aby uległ zmianie dawki podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody na badanie
- Używanie aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych, przewlekłe szumy uszne, choroby stawów skroniowo-żuchwowych
- Miał operację oka w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
- Operacja uszu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Aktywna infekcja ucha lub perforacja błony bębenkowej
- Rozpoznanie dysfunkcji przedsionkowej
- Niestabilna choroba medyczna lub jakakolwiek współistniejąca poważna choroba medyczna lub neurologiczna, w tym choroba układu krążenia i drgawki w wywiadzie
- Ostre myśli samobójcze i/lub zabójcze
- Formalna ocena zaburzeń myślenia ≥4 w skali PANSS pozycja P2
- Uzależnienie od substancji DSM-V (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
- Metalowe implanty lub rozrusznik serca, który wykluczałby badanie MRI
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Uczestnicy badania będą otrzymywać około 18-minutową aktywną stymulację dwa razy dziennie przez 4 tygodnie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu.
|
To urządzenie badawcze jest nieinwazyjne, co oznacza, że pozostaje poza ciałem.
Stymuluje aktywność mózgu za pomocą zestawu słuchawkowego z metalowymi nausznikami, które pasują do kanałów słuchowych uczestnika.
Urządzenie zostanie obciążone określonym wzorcem neurostymulacji, a nauszniki zapewnią stymulację zgodnie z przepisanym wzorcem.
|
|
Komparator placebo: Pozorowane leczenie
Uczestnicy badania będą otrzymywać około 18 minut pozorowanej stymulacji dwa razy dziennie przez 4 tygodnie przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu.
|
To urządzenie badawcze jest nieinwazyjne, co oznacza, że pozostaje poza ciałem.
Stymuluje aktywność mózgu za pomocą zestawu słuchawkowego z metalowymi nausznikami, które pasują do kanałów słuchowych uczestnika.
Urządzenie zostanie obciążone określonym wzorcem neurostymulacji, a nauszniki zapewnią stymulację zgodnie z przepisanym wzorcem.
|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Po zakończeniu pozorowanej lub aktywnej stymulacji przez 4 tygodnie, uczestnicy mogą zdecydować się na około 18-minutową aktywną stymulację dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
To urządzenie badawcze jest nieinwazyjne, co oznacza, że pozostaje poza ciałem.
Stymuluje aktywność mózgu za pomocą zestawu słuchawkowego z metalowymi nausznikami, które pasują do kanałów słuchowych uczestnika.
Urządzenie zostanie obciążone określonym wzorcem neurostymulacji, a nauszniki zapewnią stymulację zgodnie z przepisanym wzorcem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość choroby
Ramy czasowe: Świadomość choroby będzie oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji oraz co tydzień przez okres do 4 tygodni po interwencji.
|
Zmiany w świadomości choroby będą oceniane za pomocą kwestionariuszy.
|
Świadomość choroby będzie oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji oraz co tydzień przez okres do 4 tygodni po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność sieci mózgowej
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji.
|
Oceń zmiany w aktywności sieci mózgowej (zależne od poziomu tlenu we krwi – BOLD w odpowiedzi na zadanie świadomości choroby)
|
Na początku i po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .