用于治疗 HIV 诊所兴奋剂使用的 reSET：护理优化支持治疗依从性 (COSTA) (COSTA)
2026年8月13日 更新者：Jose Szapocznik、University of Miami
本研究的目的是查明 FDA 授权的移动治疗仪 reSET 是否能有效治疗兴奋剂使用障碍，并帮助与 HIV 感染者和患有兴奋剂使用障碍的男性发生性关系的男性保持 HIV 病毒载量抑制稳定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariya Petrova, PhD
- 电话号码：7863386432
- 邮箱：mpp72@miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Allison Krause
- 电话号码：3052438413
- 邮箱：COSTA_UM_Program@med.miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
-
首席研究员：
- Jose Szapocznik, PhD
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接触：
- Mariya Petrova, Ph.D.
- 电话号码：786-338-6432
- 邮箱：mpp72@miami.edu
-
首席研究员：
- Mariya Petrova, Ph.D.
-
副研究员：
- Carolina Guidi, M.Sc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确定为男性或女性，出生时被指定为男性且未接受任何激素 Tx；
- 报告过去一年与男性发生肛交，或认定自己是与其他男性发生性关系的男性；
- 18 岁或以上（reSET 仅被批准用于成人）；
- LWH 是以下四个都市区之一的 AHF 患者：亚特兰大、达拉斯/沃斯堡、劳德代尔堡、洛杉矶；
- 使用 ASSIST17 在过去 3 个月内筛查出中度或重度兴奋剂使用障碍呈阳性；
- 据报道，他目前没有服用药物 Tx；
- 目前有有效的 ART 处方，并且报告在过去 30 天内根据 3 项 Wilson 测量结果，HIV Tx 依从率 < 90%69；
- 拥有 iPhone、Android 智能手机或平板电脑；
- 每周至少两次可以访问稳定的互联网，且隐私可以为参与者所接受*
- 表示能够理解英语（reSET 仅提供英语版本；可以阅读或听到）；
- 同意参与研究。
排除标准：
- 否则，如果符合资格的参与者由于认知障碍或严重的精神症状（例如躁狂、精神病）而导致同意能力下降，则他们将被排除在外。
- 由于 SUD 或阿片类药物使用障碍的严重程度而可以从其他类型的 Tx 中受益的患者将被适当转诊。
- 我们将排除居住在刑事司法设施中的人员，因为他们无法按照 reSET 的要求使用移动设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重置组
该组的参与者将使用 reSET 移动应用程序 12 周。
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该小组的参与者将使用一个移动应用程序来治疗药物滥用障碍。
31 个必需模块和 30 个可选模块。
这些模块涵盖的主题众多，其中包括药物使用管理、沟通、情绪管理、人际关系技巧、艾滋病毒/性传播感染以及危险性行为的诱因。
在 reSET 应用程序中，您将有机会通过两项活动获得奖励：(1) 完成一个模块，以及 (2) 提供阴性尿液药物筛查，以换取激励或金钱奖励。
您将有 12 周的时间来完成任意数量的模块，每周大约 4 个模块。
每个模块大约需要 10-15 分钟。
每 3-4 天，您将与同一位研究团队成员会面，在您舒适的地方（例如，在医院）提供尿液药物筛查。
home），将通过 Zoom 进行观察和阅读。
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其他：护理标准组
该组的参与者将接受为期 12 周的标准护理治疗。
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该小组的参与者将获得与基于社区的面对面门诊治疗计划相关的帮助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过时间线追踪测量兴奋剂使用天数的变化
大体时间：3、9 和 15 个月。
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通过时间线追踪测量使用兴奋剂的天数，使用公式：每日阿片类药物使用 - 使用天数的比例
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3、9 和 15 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒抑制的受试者比例
大体时间：3、9 和 15 个月。
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RNA 病毒载量的变化。
病毒抑制（cv<200copies/ml）
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3、9 和 15 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Szapocznik, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月4日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20221237
- R01DA055563 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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