Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESET pro léčbu užívání stimulantů na HIV klinikách: Optimalizace péče podporující dodržování léčby (COSTA) (COSTA)

29. července 2025 aktualizováno: Jose Szapocznik, University of Miami
Účelem této studie je zjistit, zda je reSET, mobilní terapeutikum autorizované FDA, účinný při léčbě poruchy užívání stimulantů a pomáhá udržovat stabilní potlačení virové zátěže HIV u mužů, kteří mají sex s muži, kteří žijí s HIV a trpí poruchou užívání stimulantů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose Szapocznik, PhD
  • Telefonní číslo: (305) 6105723
  • E-mail: jszapocz@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikuje se jako muž nebo jako žena, které bylo při narození přiděleno mužské pohlaví a která neprodělala žádné hormonální Tx;
  • Hlásí minulý rok anální styk s mužem nebo se identifikuje jako muž, který má sex s jinými muži;
  • Věk 18 nebo starší (reSET je schválen pouze pro použití s ​​dospělými);
  • Osoba LWH, která je pacientem s AHF v jedné ze čtyř oblastí metra: Atlanta, Dallas/Fort Worth, Fort Lauderdale, Los Angeles;
  • Pozitivní screening na středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání stimulantů v posledních 3 měsících pomocí ASSIST17;
  • Hlásí, že momentálně není v drogovém Tx;
  • V současné době má aktivní předpis ART a uvádí < 90 % adherence HIV Tx na 3-položkovém Wilsonově měření za posledních 30 dní69;
  • Má iPhone, smartphone se systémem Android nebo tablet;
  • Může získat přístup ke stabilnímu internetu se soukromím přijatelným pro účastníka alespoň dvakrát týdně*
  • Označuje schopnost porozumět angličtině (reSET je k dispozici pouze v angličtině; lze číst nebo slyšet);
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • V opačném případě budou způsobilí účastníci vyloučeni, pokud se zdá, že mají sníženou schopnost souhlasit buď z důvodu kognitivní poruchy nebo závažných psychiatrických symptomů (např. mánie, psychóza).
  • Pacienti, kteří mohou mít prospěch z jiného typu Tx kvůli závažnosti SUD nebo poruchy užívání opiátů, budou náležitě odesláni.
  • Vyloučíme osoby pobývající v zařízeních trestního soudnictví, protože nebudou mít přístup k mobilnímu zařízení, jak vyžaduje reSET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina reSET
Účastníci této skupiny budou používat mobilní aplikaci reSET po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: resetovat
Účastníci této skupiny budou používat mobilní aplikaci, která poskytuje léčbu poruch spojených s užíváním návykových látek. 31 požadovaných a 30 volitelných modulů. Mezi mnoha tématy obsaženými v modulech patří mezi některá témata řízení užívání návykových látek, komunikace, řízení emocí, vztahové dovednosti, HIV/sexuálně přenosné infekce a spouštěče rizikového sexu. V aplikaci reSET získáte šanci získat odměny za dvě aktivity: (1) dokončení modulu a (2) poskytnutí negativního screeningu drog v moči výměnou za motivační nebo peněžní cenu. Budete mít 12 týdnů na dokončení tolika modulů, kolik chcete, přibližně 4 moduly týdně. Každý modul trvá přibližně 10-15 minut. Každé 3-4 dny se setkáte se stejným členem studijního týmu, abyste provedli screening drog v moči z místa, které je pro vás pohodlné (např. home), který bude sledován a čten pomocí Zoom.
Jiný: Standard of Care Group
Účastníci této skupiny budou dostávat standardní péči po dobu 12 týdnů.
Jiný: Standartní péče
Účastníci této skupiny získají pomoc s připojením k osobnímu komunitnímu ambulantnímu léčebnému programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve dnech užívání stimulantů měřená pomocí Timeline FollowBack
Časové okno: 3, 9 a 15 měsíců.
Počet dní užívání stimulantu měřený pomocí Timeline FollowBack pomocí vzorce: Denní užívání opioidů – podíl dní užívání
3, 9 a 15 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s virovou supresí
Časové okno: 3, 9 a 15 měsíců.
Změny virové nálože RNA. Virová suprese (cv<200 kopií/ml)
3, 9 a 15 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221237
  • R01DA055563 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha použití stimulantu

Klinické studie na resetovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit