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reSET para o Tratamento do Uso de Estimulantes em Clínicas de HIV: Otimização de Cuidados Apoiando a Adesão ao Tratamento (COSTA) (COSTA)

15 de junho de 2026 atualizado por: Jose Szapocznik, University of Miami
O objetivo deste estudo é descobrir se o reSET, um medicamento móvel autorizado pela FDA, é eficaz no tratamento do transtorno do uso de estimulantes e ajuda a manter a supressão da carga viral do HIV estável entre homens que fazem sexo com homens que vivem com HIV e têm transtorno do uso de estimulantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jose Szapocznik, PhD
  • Número de telefone: (305) 6105723
  • E-mail: jszapocz@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identifica-se como homem ou mulher, a quem foi atribuído o sexo masculino no nascimento e que não sofreu nenhum Tx hormonal;
  • relatar sexo anal com um homem no último ano ou se identificar como um homem que faz sexo com outros homens;
  • 18 anos ou mais (reSET é aprovado apenas para uso com adultos);
  • Pessoa LWH que é paciente de AHF em uma das quatro áreas metropolitanas: Atlanta, Dallas/Fort Worth, Fort Lauderdale, Los Angeles;
  • Triagem positiva para transtorno moderado ou grave por uso de estimulantes nos últimos 3 meses usando o ASSIST17;
  • Relata que não está atualmente em Tx para drogas;
  • Atualmente tem uma prescrição ativa de TARV e relata < 90% de adesão ao Tx de HIV na medida de Wilson de 3 itens nos últimos 30 dias69;
  • Possui um iPhone, smartphone Android ou um computador tablet;
  • Pode obter acesso à internet estável com privacidade aceitável para o participante pelo menos duas vezes por semana*
  • Indica ser capaz de entender inglês (reSET está disponível apenas em inglês; pode ser lido ou ouvido);
  • Aceita a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Caso contrário, os participantes elegíveis serão excluídos se parecerem ter capacidade diminuída para consentir devido a comprometimento cognitivo ou sintomas psiquiátricos graves (por exemplo, mania, psicose).
  • Os pacientes que podem se beneficiar de outro tipo de Tx por causa da gravidade do SUD ou transtorno do uso de opiáceos serão encaminhados adequadamente.
  • Excluiremos as pessoas que residem em instalações de justiça criminal porque não terão acesso a um dispositivo móvel conforme exigido pelo reSET.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo RESET
Os participantes deste grupo usarão o aplicativo móvel reSET por 12 semanas.
Comportamental: reiniciar
Os participantes deste grupo usarão um aplicativo móvel que oferece tratamento para transtorno de uso de substâncias. 31 módulos obrigatórios e 30 opcionais. Entre muitos tópicos abordados nos módulos, alguns são gerenciamento de uso de substâncias, comunicação, gerenciamento de emoções, habilidades de relacionamento, HIV/Infecções Sexualmente Transmissíveis e gatilhos para sexo de risco. No aplicativo reSET, você terá a chance de ganhar recompensas por duas atividades: (1) concluir um módulo e (2) fornecer uma triagem negativa de drogas na urina em troca de um prêmio motivacional ou monetário. Você terá 12 semanas para concluir quantos módulos quiser, cerca de 4 módulos por semana. Cada módulo leva aproximadamente 10-15 min. A cada 3-4 dias, você se encontrará com o mesmo membro da equipe de estudo para fornecer uma triagem de drogas na urina em um local confortável para você (por exemplo, home) que serão observados e lidos via Zoom.
Outro: Padrão de Grupo de Cuidados
Os participantes deste grupo receberão tratamento padrão por 12 semanas.
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes deste grupo receberão assistência conectando-se a um programa de tratamento ambulatorial baseado na comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos dias de uso de estimulantes conforme medido pelo Timeline FollowBack
Prazo: 3, 9 e 15 meses.
Número de dias de uso de estimulantes conforme medido pelo Timeline FollowBack usando a fórmula: Uso diário de opioides - a proporção de dias de uso
3, 9 e 15 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com supressão viral
Prazo: 3, 9 e 15 meses.
Alterações na carga viral de RNA. Supressão viral (cv <200cópias/ml)
3, 9 e 15 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20221237
  • R01DA055563 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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