reSET для лечения употребления стимуляторов в клиниках по лечению ВИЧ: оптимизация ухода, поддерживающая приверженность лечению (COSTA) (COSTA)
13 августа 2026 г. обновлено: Jose Szapocznik, University of Miami
Цель этого исследования — выяснить, эффективен ли reSET, мобильный терапевтический препарат, одобренный FDA, для лечения расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, и помогает ли поддерживать стабильное подавление вирусной нагрузки ВИЧ среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, живущими с ВИЧ и страдающих расстройством, связанным с употреблением стимуляторов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariya Petrova, PhD
- Номер телефона: 7863386432
- Электронная почта: mpp72@miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Allison Krause
- Номер телефона: 3052438413
- Электронная почта: COSTA_UM_Program@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Jose Szapocznik, PhD
-
Контакт:
- Mariya Petrova, Ph.D.
- Номер телефона: 786-338-6432
- Электронная почта: mpp72@miami.edu
-
Главный следователь:
- Mariya Petrova, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Carolina Guidi, M.Sc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Идентифицирует себя как мужчину или женщину, которой при рождении был присвоен мужской пол и которая не подвергалась какой-либо гормональной трансплантации;
- Сообщает об анальном половом акте с мужчиной в прошлом году или идентифицирует себя как мужчина, занимающийся сексом с другими мужчинами;
- Возраст 18 лет и старше (reSET одобрен только для взрослых);
- Лицо LWH, которое является пациентом с ОСН в одном из четырех городских районов: Атланта, Даллас/Форт-Уэрт, Форт-Лодердейл, Лос-Анджелес;
- Положительный скрининг умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, за последние 3 месяца с использованием ASSIST17;
- Сообщает, что в настоящее время он не принимает наркотики Tx;
- В настоящее время имеет действующий рецепт на АРТ и сообщает о <90% приверженности трансплантации ВИЧ по шкале Уилсона из 3 пунктов за последние 30 дней69;
- Имеет iPhone, Android-смартфон или планшетный компьютер;
- Может получить доступ к стабильному интернету с приемлемой для участника конфиденциальностью не менее двух раз в неделю*
- Указывает на способность понимать английский язык (reSET доступен только на английском языке, его можно прочитать или услышать);
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- В противном случае подходящие участники будут исключены, если окажется, что их способность давать согласие снижена либо из-за когнитивных нарушений, либо из-за тяжелых психических симптомов (например, мании, психоза).
- Пациенты, которым может быть полезен другой тип Tx из-за тяжести ВНС или расстройства, связанного с употреблением опиатов, будут соответствующим образом направлены.
- Мы исключим лиц, проживающих в учреждениях уголовного правосудия, поскольку у них не будет доступа к мобильному устройству, как того требует reSET.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа сброса
Участники этой группы будут использовать мобильное приложение reSET в течение 12 недель.
|
Участники этой группы будут использовать мобильное приложение, которое обеспечивает лечение расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
31 обязательный и 30 дополнительных модулей.
Среди многих тем, рассматриваемых в модулях, некоторые из них включают управление употреблением психоактивных веществ, общение, управление эмоциями, навыки взаимоотношений, ВИЧ/инфекции, передающиеся половым путем, и триггеры для рискованного секса.
В приложении reSET вы получите возможность получить вознаграждение за два действия: (1) прохождение модуля и (2) предоставление отрицательного результата анализа мочи на наркотики в обмен на мотивационный или денежный приз.
У вас будет 12 недель, чтобы пройти столько модулей, сколько захотите, примерно по 4 модуля в неделю.
Каждый модуль занимает примерно 10-15 минут.
Каждые 3-4 дня вы будете встречаться с одним и тем же членом исследовательской группы, чтобы провести скрининг мочи на наличие наркотиков в удобном для вас месте (например, в
домой), которые будут просматриваться и читаться через Zoom.
|
|
Другой: Группа стандартов ухода
Участники этой группы будут получать стандартное лечение в течение 12 недель.
|
Участники этой группы получат помощь в подключении к программе амбулаторного лечения на базе сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней употребления стимуляторов, измеренное Timeline FollowBack
Временное ограничение: 3, 9 и 15 месяцев.
|
Количество дней употребления стимуляторов, измеренное с помощью временной шкалы FollowBack по формуле: Ежедневное употребление опиоидов — доля дней употребления.
|
3, 9 и 15 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с вирусной супрессией
Временное ограничение: 3, 9 и 15 месяцев.
|
Изменения вирусной нагрузки РНК.
Вирусная супрессия (cv<200 копий/мл)
|
3, 9 и 15 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221237
- R01DA055563 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .