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reSET para el tratamiento del uso de estimulantes en clínicas de VIH: Adherencia al tratamiento de apoyo a la optimización de la atención (COSTA) (COSTA)

15 de junio de 2026 actualizado por: Jose Szapocznik, University of Miami
El propósito de este estudio es averiguar si reSET, una terapia móvil autorizada por la FDA, es eficaz para tratar el trastorno por consumo de estimulantes y ayudar a mantener estable la supresión de la carga viral del VIH entre hombres que tienen relaciones sexuales con hombres que viven con el VIH y tienen un trastorno por consumo de estimulantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose Szapocznik, PhD
  • Número de teléfono: (305) 6105723
  • Correo electrónico: jszapocz@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se identifica como hombre o como mujer, al que se le asignó el sexo masculino al nacer y que no ha pasado por ningún Tx hormonal;
  • Informa haber tenido relaciones sexuales anales el año pasado con un hombre, o se identifica como un hombre que tiene relaciones sexuales con otros hombres;
  • 18 años o más (reSET solo está aprobado para su uso con adultos);
  • Persona LWH que es paciente de AHF en una de las cuatro áreas metropolitanas: Atlanta, Dallas/Fort Worth, Fort Lauderdale, Los Ángeles;
  • Da positivo para un trastorno moderado o grave por consumo de estimulantes en los últimos 3 meses utilizando ASSIST17;
  • Informa que actualmente no está en Tx de drogas;
  • Actualmente tiene una prescripción activa de TAR e informa < 90 % de adherencia al Tx del VIH en la medida de Wilson de 3 ítems en los últimos 30 días69;
  • Tiene un iPhone, teléfono inteligente Android o una tableta;
  • Puede obtener acceso a Internet estable con privacidad aceptable para el participante al menos dos veces por semana*
  • Indica poder entender inglés (reSET solo está disponible en inglés; se puede leer o escuchar);
  • Consiente en participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • De lo contrario, los participantes elegibles serán excluidos si parecen tener una capacidad disminuida para dar su consentimiento debido a un deterioro cognitivo o síntomas psiquiátricos graves (p. ej., manía, psicosis).
  • Los pacientes que puedan beneficiarse de otro tipo de Tx por gravedad del TUS o trastorno por consumo de opiáceos serán derivados adecuadamente.
  • Excluiremos a las personas que residen en instalaciones de justicia penal porque no tendrán acceso a un dispositivo móvil como lo requiere reSET.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de reinicio
Los participantes de este grupo utilizarán la aplicación móvil reSET durante 12 semanas.
Conductual: reiniciar
Los participantes de este grupo utilizarán una aplicación móvil que brinda tratamiento para el trastorno por uso de sustancias. 31 módulos requeridos y 30 opcionales. Entre los muchos temas que se cubren en los módulos, algunos son el manejo del uso de sustancias, la comunicación, el manejo de las emociones, las habilidades para relacionarse, el VIH/Infecciones de transmisión sexual y los desencadenantes del sexo de riesgo. En la aplicación reSET, tendrá la oportunidad de ganar recompensas por dos actividades: (1) completar un módulo y (2) dar negativo en la prueba de detección de drogas en la orina a cambio de un premio motivacional o monetario. Tendrás 12 semanas para completar tantos módulos como quieras, alrededor de 4 módulos por semana. Cada módulo dura aproximadamente 10-15 min. Cada 3 o 4 días se reunirá con el mismo miembro del equipo del estudio para realizarle una prueba de detección de drogas en la orina desde un lugar cómodo para usted (p. home) que será observado y leído vía Zoom.
Otro: Grupo de atención estándar
Los participantes en este grupo recibirán tratamiento estándar de atención durante 12 semanas.
Otro: Estándar de cuidado
Los participantes en este grupo recibirán asistencia para conectarse a un programa de tratamiento ambulatorio basado en la comunidad en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los días de uso de estimulantes medido por Timeline FollowBack
Periodo de tiempo: 3, 9 y 15 meses.
Número de días de uso de estimulantes medido por Timeline FollowBack usando la fórmula: Uso diario de opioides: la proporción de días de uso
3, 9 y 15 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con supresión viral
Periodo de tiempo: 3, 9 y 15 meses.
Cambios en la carga viral del ARN. Supresión viral (cv<200copias/ml)
3, 9 y 15 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20221237
  • R01DA055563 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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