Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESET for the Treatment of Stimulant Use in HIV Clinics: Care Optimization Supporting Treatment Adherence (COSTA) (COSTA)

13. august 2026 oppdatert av: Jose Szapocznik, University of Miami
Hensikten med denne studien er å finne ut om reSET, et FDA-autorisert mobilt terapeutisk middel, er effektivt for å behandle forstyrrelse av bruk av stimulerende midler og bidra til å holde HIV-virusbelastningsundertrykkelsen stabil blant menn som har sex med menn som lever med HIV og har en forstyrrelse av bruk av stimulerende midler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mariya Petrova, PhD
  • Telefonnummer: 7863386432
  • E-post: mpp72@miami.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Mariya Petrova, Ph.D.
          • Telefonnummer: 786-338-6432
          • E-post: mpp72@miami.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Mariya Petrova, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Carolina Guidi, M.Sc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiserer som mann eller kvinne, som ble tildelt mannlig kjønn ved fødselen og som ikke har gjennomgått noen hormonell Tx;
  • Rapporterer siste års analt samleie med en mann, eller identifiserer seg som en mann som har sex med andre menn;
  • Alder 18 eller eldre (tilbakestilling er kun godkjent for bruk med voksne);
  • Person LWH som er en AHF-pasient i ett av de fire metroområdene: Atlanta, Dallas/Fort Worth, Fort Lauderdale, Los Angeles;
  • Skjermer positivt for en moderat eller alvorlig bruk av stimulerende midler de siste 3 månedene ved å bruke ASSIST17;
  • Rapporterer at han for øyeblikket ikke er i stoffet Tx;
  • Har for tiden en aktiv ART-resept og rapporterer < 90 % HIV Tx-overholdelse på 3-elements Wilson-målet de siste 30 dagene69;
  • Har en iPhone, Android-smarttelefon eller et nettbrett;
  • Kan få tilgang til stabilt internett med personvern som er akseptabelt for deltakeren minst to ganger i uken*
  • Indikerer å kunne forstå engelsk (tilbakestilling er kun tilgjengelig på engelsk; kan leses eller høres);
  • Samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ellers vil kvalifiserte deltakere bli ekskludert hvis de ser ut til å ha redusert evne til å samtykke enten på grunn av kognitiv svikt eller alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. mani, psykose).
  • Pasienter som kan ha nytte av en annen type Tx på grunn av alvorlighetsgraden av SUD eller opiatbruksforstyrrelse vil bli henvist på riktig måte.
  • Vi vil ekskludere personer som bor i strafferettslige anlegg fordi de ikke vil ha tilgang til en mobilenhet som kreves av tilbakestilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tilbakestill gruppe
Deltakere i denne gruppen vil bruke reSET-mobilappen i 12 uker.
Atferdsmessig: nullstille
Deltakere i denne gruppen vil bruke en mobilapplikasjon som gir behandling for ruslidelse. 31 nødvendige og 30 valgfrie moduler. Blant mange emner som dekkes i modulene, er noen av dem rusmiddelhåndtering, kommunikasjon, følelseshåndtering, relasjonsferdigheter, HIV/seksuelt overførbare infeksjoner og triggere for risikabel sex. I reSET-appen vil du få sjansen til å tjene belønninger for to aktiviteter: (1) å fullføre en modul og (2) gi en negativ urinmedisinskjerm i bytte mot en motiverende eller pengepremie. Du vil ha 12 uker på deg til å fullføre så mange moduler du vil, omtrent 4 moduler per uke. Hver modul tar ca. 10-15 min. Hver 3.-4. dag vil du møte det samme studieteammedlemmet for å gi en undersøkelse av urinmedisin fra et sted som er behagelig for deg (f.eks. home) som vil bli observert og lest via Zoom.
Annen: Standard of Care Group
Deltakere i denne gruppen vil få standardbehandling i 12 uker.
Annen: Velferdstandard
Deltakere i denne gruppen vil få hjelp til å koble seg til et personlig lokalsamfunnsbasert poliklinisk behandlingsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dager med bruk av stimulerende midler målt av Timeline FollowBack
Tidsramme: 3, 9 og 15 måneder.
Antall dager med bruk av stimulerende midler målt av Timeline FollowBack ved å bruke formelen: Daglig opioidbruk - andelen dager med bruk
3, 9 og 15 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer med viral undertrykkelse
Tidsramme: 3, 9 og 15 måneder.
Endringer i RNA viral belastning. Viral undertrykkelse (cv<200 kopier/ml)
3, 9 og 15 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221237
  • R01DA055563 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere