Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESET for behandling af stimulerende brug i HIV-klinikker: Care Optimization Supporting Treatment Adherence (COSTA) (COSTA)

29. juli 2025 opdateret af: Jose Szapocznik, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om reset, et FDA-autoriseret mobilt terapeutisk middel, er effektivt til at behandle forstyrrelser i brugen af ​​stimulerende midler og hjælper med at holde HIV-virusbelastningsundertrykkelsen stabil blandt mænd, der har sex med mænd, der lever med HIV og har en forstyrrelse af brugen af ​​stimulerende midler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificerer som mand eller kvinde, der blev tildelt mandligt køn ved fødslen, og som ikke har gennemgået nogen hormonal Tx;
  • Rapporterer det seneste års analt samleje med en mand eller identificerer sig som en mand, der har sex med andre mænd;
  • Alder 18 eller ældre (nulstilling er kun godkendt til brug med voksne);
  • Person LWH, som er AHF-patient i et af de fire byområder: Atlanta, Dallas/Fort Worth, Fort Lauderdale, Los Angeles;
  • Screener positivt for en moderat eller svær stimulansbrugsforstyrrelse i de sidste 3 måneder ved hjælp af ASSIST17;
  • Rapporterer, at han ikke i øjeblikket er i stoffet Tx;
  • Har i øjeblikket en aktiv ART-recept og rapporterer < 90 % HIV Tx-overholdelse på 3-element Wilson-målet inden for de seneste 30 dage69;
  • Har en iPhone, Android-smartphone eller en tablet-computer;
  • Kan opnå adgang til stabilt internet med privatliv, der er acceptabelt for deltageren mindst to gange om ugen*
  • Indikerer at være i stand til at forstå engelsk (nulstilling er kun tilgængelig på engelsk; kan læses eller høres);
  • Giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ellers vil kvalificerede deltagere blive udelukket, hvis de ser ud til at have nedsat evne til at give samtykke enten på grund af kognitiv svækkelse eller alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. mani, psykose).
  • Patienter, der kan drage fordel af en anden type Tx på grund af sværhedsgraden af ​​SUD eller opiatbrugsforstyrrelse, vil blive henvist passende.
  • Vi vil udelukke personer, der bor i strafferetlige faciliteter, fordi de ikke vil have adgang til en mobilenhed som krævet af nulstilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nulstil gruppe
Deltagere i denne gruppe vil bruge reSET-mobilappen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Nulstil
Deltagerne i denne gruppe vil bruge en mobilapplikation, der leverer behandling for stofmisbrug. 31 påkrævede og 30 valgfrie moduler. Blandt mange emner, der er dækket i modulerne, er nogle af dem stofbrugshåndtering, kommunikation, følelseshåndtering, relationsfærdigheder, hiv/seksuelt overførte infektioner og triggere til risikabel sex. I reSET-appen får du chancen for at optjene belønninger for to aktiviteter: (1) at fuldføre et modul og (2) at give en negativ urinmedicinsk skærm i bytte for en motiverende eller pengepræmie. Du vil have 12 uger til at gennemføre så mange moduler, du vil, cirka 4 moduler om ugen. Hvert modul tager cirka 10-15 min. Hver 3.-4. dag vil du mødes med det samme studieteammedlem for at give en urinmedicinsk skærm fra et sted, der er behageligt for dig (f.eks. hjem), som vil blive observeret og læst via Zoom.
Andet: Standard of Care Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling i 12 uger.
Andet: Standard for pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage assistance i forbindelse med et personligt lokalsamfundsbaseret ambulant behandlingsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dage med brug af stimulerende midler som målt af Timeline FollowBack
Tidsramme: 3, 9 og 15 måneder.
Antal dage med brug af stimulerende midler målt af Timeline FollowBack ved hjælp af formlen: Daglig opioidbrug - andelen af ​​dages brug
3, 9 og 15 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med viral suppression
Tidsramme: 3, 9 og 15 måneder.
Ændringer i RNA viral load. Viral undertrykkelse (cv<200 kopier/ml)
3, 9 og 15 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221237
  • R01DA055563 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stimulerende brugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Nulstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner