reSET pour le traitement de l'utilisation de stimulants dans les cliniques du VIH : optimisation des soins favorisant l'adhésion au traitement (COSTA) (COSTA)
13 août 2026 mis à jour par: Jose Szapocznik, University of Miami
Le but de cette étude est de déterminer si reSET, une thérapie mobile autorisée par la FDA, est efficace pour traiter le trouble lié à l'utilisation de stimulants et aider à maintenir la suppression de la charge virale du VIH stable chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes vivant avec le VIH et souffrant d'un trouble lié à l'utilisation de stimulants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariya Petrova, PhD
- Numéro de téléphone: 7863386432
- E-mail: mpp72@miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Allison Krause
- Numéro de téléphone: 3052438413
- E-mail: COSTA_UM_Program@med.miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
-
Chercheur principal:
- Jose Szapocznik, PhD
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Contact:
- Mariya Petrova, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 786-338-6432
- E-mail: mpp72@miami.edu
-
Chercheur principal:
- Mariya Petrova, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Carolina Guidi, M.Sc
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Identifie comme homme ou comme femme, à qui le sexe masculin a été assigné à la naissance et qui n'a subi aucun Tx hormonal ;
- Rapporte des rapports anaux avec un homme au cours de l'année précédente ou s'identifie comme un homme ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes ;
- 18 ans ou plus (reSET est uniquement approuvé pour une utilisation avec des adultes) ;
- Personne LWH qui est un patient AHF dans l'une des quatre zones métropolitaines : Atlanta, Dallas/Fort Worth, Fort Lauderdale, Los Angeles ;
- Dépistage positif pour un trouble modéré ou sévère lié à l'utilisation de stimulants au cours des 3 derniers mois à l'aide de l'ASSIST17 ;
- Rapporte qu'il n'est pas actuellement en traitement médicamenteux ;
- A actuellement une prescription active de TAR et signale < 90 % d'adhésion au Tx du VIH sur la mesure de Wilson à 3 items au cours des 30 derniers jours69 ;
- Possède un iPhone, un smartphone Android ou une tablette informatique ;
- Peut obtenir un accès à Internet stable avec une confidentialité acceptable pour le participant au moins deux fois par semaine*
- Indique être capable de comprendre l'anglais (reSET n'est disponible qu'en anglais ; peut être lu ou entendu );
- Consentement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sinon, les participants éligibles seront exclus s'ils semblent avoir une capacité réduite à consentir en raison d'une déficience cognitive ou de symptômes psychiatriques graves (par exemple, manie, psychose).
- Les patients qui peuvent bénéficier d'un autre type de Tx en raison de la gravité du SUD ou d'un trouble lié à l'utilisation d'opiacés seront référés de manière appropriée.
- Nous exclurons les personnes résidant dans des établissements de justice pénale car elles n'auront pas accès à un appareil mobile comme l'exige reSET.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réinitialisation
Les participants de ce groupe utiliseront l'application mobile reSET pendant 12 semaines.
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Les participants de ce groupe utiliseront une application mobile qui offre un traitement pour les troubles liés à l'utilisation de substances.
31 modules obligatoires et 30 modules optionnels.
Parmi les nombreux sujets abordés dans les modules, certains sont la gestion de la consommation de substances, la communication, la gestion des émotions, les compétences relationnelles, le VIH/les infections sexuellement transmissibles et les déclencheurs des rapports sexuels à risque.
Dans l'application reSET, vous aurez la chance de gagner des récompenses pour deux activités : (1) terminer un module et (2) fournir un dépistage de drogue urinaire négatif en échange d'un prix de motivation ou monétaire.
Vous aurez 12 semaines pour compléter autant de modules que vous le souhaitez, environ 4 modules par semaine.
Chaque module dure environ 10-15 min.
Tous les 3 à 4 jours, vous rencontrerez le même membre de l'équipe d'étude pour effectuer un dépistage urinaire des drogues depuis un endroit confortable pour vous (par ex.
home) qui sera observé et lu via Zoom.
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Autre: Groupe de normes de soins
Les participants de ce groupe recevront un traitement standard pendant 12 semaines.
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Les participants de ce groupe recevront de l'aide pour se connecter à un programme de traitement ambulatoire communautaire en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de jours d'utilisation de stimulants, mesuré par Timeline FollowBack
Délai: 3, 9 et 15 mois.
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Nombre de jours d'utilisation de stimulants tel que mesuré par le Timeline FollowBack à l'aide de la formule : Consommation quotidienne d'opioïdes - la proportion de jours d'utilisation
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3, 9 et 15 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets avec suppression virale
Délai: 3, 9 et 15 mois.
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Modifications de la charge virale de l'ARN.
Suppression virale (cv<200copies/ml)
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3, 9 et 15 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20221237
- R01DA055563 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .