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HIV 클리닉에서 각성제 사용 치료를 위한 reSET: 치료 준수를 지원하는 관리 최적화(COSTA) (COSTA)

2025년 7월 29일 업데이트: Jose Szapocznik, University of Miami
이 연구의 목적은 FDA 승인 모바일 치료제인 reSET이 자극제 사용 장애를 치료하고 자극제 사용 장애가 있는 남성과 성관계를 가진 남성의 HIV 바이러스 부하 억제를 안정적으로 유지하는 데 효과적인지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 태어날 때 남성으로 지정되었고 호르몬 Tx를 겪지 않은 사람을 남성 또는 여성으로 식별합니다.
  • 지난 1년 동안 남성과의 항문 성교를 보고하거나 다른 남성과 성관계를 가진 남성으로 식별합니다.
  • 18세 이상(reSET은 성인에게만 사용하도록 승인됨)
  • 4개의 대도시 지역 중 하나에서 AHF 환자인 사람 LWH: 애틀랜타, 댈러스/포트워스, 포트로더데일, 로스앤젤레스;
  • ASSIST17을 사용하여 지난 3개월 동안 중등도 또는 중증 자극제 사용 장애에 대해 양성으로 선별;
  • 그가 현재 약물 Tx에 있지 않다고 보고합니다.
  • 현재 활성 ART 처방이 있으며 지난 30일 동안 3항목 Wilson 측정에서 < 90% HIV Tx 순응도를 보고했습니다69.
  • iPhone, Android 스마트폰 또는 태블릿 컴퓨터가 있습니다.
  • 일주일에 최소 2회*
  • 영어를 이해할 수 있음을 나타냅니다(reSET은 영어로만 사용 가능, 읽거나 들을 수 있음).
  • 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 그렇지 않으면 적격 참가자가 인지 장애 또는 심각한 정신과적 증상(예: 조증, 정신병)으로 인해 동의 능력이 감소한 것으로 보이는 경우 제외됩니다.
  • SUD 또는 아편 사용 장애의 중증도 때문에 다른 유형의 Tx로 혜택을 볼 수 있는 환자는 적절하게 추천됩니다.
  • 형사 사법 시설에 거주하는 사람은 reSET에서 요구하는 대로 모바일 장치에 액세스할 수 없기 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재설정 그룹
이 그룹의 참가자는 12주 동안 reSET 모바일 앱을 사용합니다.
행동: 초기화
이 그룹의 참가자는 물질 사용 장애 치료를 제공하는 모바일 애플리케이션을 사용합니다. 31개의 필수 모듈과 30개의 옵션 모듈. 모듈에서 다루는 많은 주제 중 일부는 약물 사용 관리, 의사소통, 감정 관리, 관계 기술, HIV/성병 및 위험한 성관계 유발 요인입니다. reSET 앱에서 두 가지 활동에 대한 보상을 받을 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 12주 동안 원하는 만큼의 모듈(주당 약 4개의 모듈)을 완료해야 합니다. 각 모듈은 약 10-15분이 소요됩니다. 3~4일마다 동일한 연구 팀원을 만나 편안한 장소(예: 홈) 줌을 통해 관찰하고 읽을 것입니다.
다른: 케어 그룹의 기준
이 그룹의 참가자는 12주 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
이 그룹의 참가자는 직접 지역사회 기반 외래 환자 치료 프로그램에 연결하는 지원을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Timeline FollowBack으로 측정한 각성제 사용 일수의 변화
기간: 3, 9, 15개월.
다음 공식을 사용하여 Timeline FollowBack에서 측정한 각성제 사용 일수: 일일 오피오이드 사용 - 사용 일수 비율
3, 9, 15개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제 대상자의 비율
기간: 3, 9, 15개월.
RNA 바이러스 부하의 변화. 바이러스 억제(cv<200copies/ml)
3, 9, 15개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20221237
  • R01DA055563 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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