- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05958017
reSET zur Behandlung des Stimulanzienkonsums in HIV-Kliniken: Pflegeoptimierung zur Unterstützung der Therapietreue (COSTA) (COSTA)
29. Juli 2025 aktualisiert von: Jose Szapocznik, University of Miami
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob reSET, ein von der FDA zugelassenes mobiles Therapeutikum, bei der Behandlung von Stimulanzienkonsumstörungen wirksam ist und dazu beiträgt, die Unterdrückung der HIV-Viruslast bei Männern stabil zu halten, die Sex mit Männern haben, die mit HIV leben und an einer Stimulanzienkonsumstörung leiden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jose Szapocznik, PhD
- Telefonnummer: (305) 6105723
- E-Mail: jszapocz@miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Hauptermittler:
- Jose Szapocznik, PhD
-
Kontakt:
- Paco Castellon, MPH, MBA
- Telefonnummer: 305-205-0072
- E-Mail: pcastellon@med.miami.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifiziert sich als männlich oder weiblich, dem bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen wurde und der sich keiner hormonellen Tx unterzogen hat;
- Berichtet im vergangenen Jahr über Analverkehr mit einem Mann oder identifiziert sich als Mann, der Sex mit anderen Männern hat;
- Mindestens 18 Jahre alt (reSET ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen);
- Person LWH, die ein AHF-Patient in einem der vier Ballungsräume ist: Atlanta, Dallas/Fort Worth, Fort Lauderdale, Los Angeles;
- Testet positiv auf eine mittelschwere oder schwere Stimulanzienkonsumstörung in den letzten 3 Monaten unter Verwendung des ASSIST17;
- Berichtet, dass er sich derzeit nicht in einer Drogentherapie befindet;
- Verfügt derzeit über ein aktives ART-Rezept und berichtet über eine HIV-Tx-Adhärenz von < 90 % bei der 3-Punkte-Wilson-Messung in den letzten 30 Tagen69;
- Besitzt ein iPhone, ein Android-Smartphone oder einen Tablet-Computer;
- Kann mindestens zweimal pro Woche Zugang zu einem stabilen Internet mit für den Teilnehmer akzeptabler Privatsphäre erhalten*
- Zeigt an, dass Sie Englisch verstehen können (reSET ist nur auf Englisch verfügbar; kann gelesen oder gehört werden);
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Andernfalls werden teilnahmeberechtigte Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder schwerer psychiatrischer Symptome (z. B. Manie, Psychose) offenbar über eine eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit verfügen.
- Patienten, die aufgrund der Schwere der SUD oder einer Opiatkonsumstörung von einer anderen Art von Tx profitieren können, werden entsprechend überwiesen.
- Personen, die sich in Einrichtungen der Strafjustiz aufhalten, werden wir ausschließen, da sie keinen Zugriff auf ein mobiles Gerät haben, wie von reSET gefordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: reSET-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe nutzen die reSET-Mobile-App 12 Wochen lang.
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden eine mobile Anwendung verwenden, die eine Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen ermöglicht.
31 Pflicht- und 30 Wahlmodule.
Zu den vielen Themen, die in den Modulen behandelt werden, gehören Substanzmanagement, Kommunikation, Emotionsmanagement, Beziehungsfähigkeiten, HIV/sexuell übertragbare Infektionen und Auslöser für riskanten Sex.
In der reSET-App erhalten Sie die Chance, Belohnungen für zwei Aktivitäten zu verdienen: (1) den Abschluss eines Moduls und (2) die Bereitstellung eines negativen Drogentests im Urin im Austausch gegen einen Motivations- oder Geldpreis.
Sie haben 12 Wochen Zeit, um so viele Module zu absolvieren, wie Sie möchten, also etwa 4 Module pro Woche.
Jedes Modul dauert etwa 10-15 Minuten.
Alle 3-4 Tage treffen Sie sich mit demselben Mitglied des Studienteams, um an einem für Sie bequemen Ort (z. B.
home), die über Zoom beobachtet und gelesen werden.
|
|
Sonstiges: Standard of Care-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang eine Standardbehandlung.
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Unterstützung bei der Anbindung an ein persönliches, ambulantes Behandlungsprogramm in der Gemeinde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Tage des Stimulanzienkonsums, gemessen mit Timeline FollowBack
Zeitfenster: 3, 9 und 15 Monate.
|
Anzahl der Tage des Stimulanzienkonsums, gemessen mit der Timeline FollowBack unter Verwendung der Formel: Täglicher Opioidkonsum – der Anteil der Konsumtage
|
3, 9 und 15 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Probanden mit Virussuppression
Zeitfenster: 3, 9 und 15 Monate.
|
Veränderungen der RNA-Viruslast.
Virussuppression (Lebenslauf < 200 Kopien/ml)
|
3, 9 und 15 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20221237
- R01DA055563 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stimulanzienkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur zurücksetzen
-
Stanford UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Stanford UniversityNoch keine RekrutierungVerletzungen des Rückenmarks | Spastik, MuskelVereinigte Staaten
-
Morphic Medical Inc.Biostatistical Consulting, Inc.RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes Typ2Vereinigte Staaten
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterAbgeschlossenFibromyalgie | VeteranenVereinigte Staaten
-
Synergic Medical Technologies, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityZurückgezogenFailed Back Surgery Syndrom | Schmerz, NeuropathVereinigte Staaten
-
Synergic Medical Technologies, Inc.Stanford UniversityBeendetParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutierungChronische Nierenerkrankung (CKD)Vereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe University of Texas Health Science Center, Houston; Tulane University; University...AbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutierungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten