RESET a serkentőszerek használatának kezelésére HIV-klinikán: Care Optimization Supporting Treatment Adherence (COSTA) (COSTA)
2026. augusztus 13. frissítette: Jose Szapocznik, University of Miami
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a ReSET, az FDA által engedélyezett mobil terápia hatékony-e a stimulánshasználati zavarok kezelésében, és segít-e stabilan tartani a HIV vírusterhelés visszaszorítását azoknál a férfiaknál, akik HIV-fertőzött és stimulánshasználati rendellenességben szenvedő férfiakkal szexelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariya Petrova, PhD
- Telefonszám: 7863386432
- E-mail: mpp72@miami.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Allison Krause
- Telefonszám: 3052438413
- E-mail: COSTA_UM_Program@med.miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kutatásvezető:
- Jose Szapocznik, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariya Petrova, Ph.D.
- Telefonszám: 786-338-6432
- E-mail: mpp72@miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Mariya Petrova, Ph.D.
-
Alkutató:
- Carolina Guidi, M.Sc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiként vagy nőként azonosítja, aki születéskor férfi nemet kapott, és aki nem esett át semmilyen hormonális Tx-en;
- Beszámol az elmúlt év anális közösüléséről egy férfival, vagy olyan férfiként azonosítja magát, aki más férfiakkal szexel;
- 18 éves vagy idősebb (a reSET csak felnőttek számára engedélyezett);
- LWH személy, aki AHF-beteg a négy metróterület egyikében: Atlanta, Dallas/Fort Worth, Fort Lauderdale, Los Angeles;
- Pozitív szűrések mérsékelt vagy súlyos stimulánshasználati zavarra az elmúlt 3 hónapban az ASSIST használatával17;
- Beszámol arról, hogy jelenleg nincs kábítószer-tx-ben;
- Jelenleg aktív ART-receptje van, és az elmúlt 30 napban 90%-nál kisebb HIV Tx-adherenciáról számolt be a 3 tételes Wilson-mérés alapján69;
- iPhone, Android okostelefonja vagy táblagépe van;
- Hetente legalább kétszer hozzáférhet a résztvevő számára elfogadható, stabil internethez*
- Azt jelzi, hogy tud angolul (a reSET csak angol nyelven érhető el; olvasható vagy hallható);
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Ellenkező esetben a jogosult résztvevők kizárásra kerülnek, ha úgy tűnik, hogy kognitív károsodás vagy súlyos pszichiátriai tünetek (pl. mánia, pszichózis) miatt csökkent a beleegyezési képességük.
- Azokat a betegeket, akik a SUD vagy az opiáthasználati rendellenesség súlyossága miatt más típusú Tx-ben részesülhetnek, megfelelően beutalják.
- Kizárjuk a büntető igazságszolgáltatás intézményeiben lakó személyeket, mert nem fognak hozzáférni a mobileszközhöz, ahogy azt a ReSET megköveteli.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RESET csoport
A csoport résztvevői 12 hétig használják a reSET mobilalkalmazást.
|
A csoport résztvevői olyan mobilalkalmazást fognak használni, amely a szerhasználati zavarok kezelését biztosítja.
31 kötelező és 30 választható modul.
A modulokban tárgyalt számos téma közül néhány a szerhasználat kezelése, a kommunikáció, az érzelmek kezelése, a kapcsolati készségek, a HIV/szexuális úton terjedő fertőzések és a kockázatos szex kiváltó okai.
A reSET alkalmazásban lehetőséged nyílik jutalmakat szerezni két tevékenységért: (1) egy modul elvégzése és (2) negatív vizelet-gyógyszer-szűrés biztosítása motivációs vagy pénzbeli nyereményért cserébe.
12 hete lesz annyi modult kitölteni, amennyit csak akar, körülbelül heti 4 modult.
Minden modul körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
3-4 naponta találkozik ugyanazzal a vizsgálati csoport tagjával, hogy egy Önnek kényelmes helyről (pl.
otthon), amelyet a Zoomon keresztül figyelnek meg és olvasnak el.
|
|
Egyéb: Standard of Care Group
A csoport résztvevői 12 hétig standard ellátásban részesülnek.
|
A csoport résztvevői segítséget kapnak a személyes közösségi alapú járóbeteg kezelési programhoz való csatlakozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stimulánshasználat napjaiban, a Timeline FollowBack mérése szerint
Időkeret: 3, 9 és 15 hónap.
|
A stimulánshasználat napjainak száma a Timeline FollowBack által a következő képlet alapján mérve: Napi opioidhasználat – a használat napjainak aránya
|
3, 9 és 15 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusszuppresszióban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 3, 9 és 15 hónap.
|
Változások az RNS vírusterhelésében.
Víruselnyomás (cv<200 kópia/ml)
|
3, 9 és 15 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20221237
- R01DA055563 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .