reSET voor de behandeling van gebruik van stimulerende middelen in hiv-klinieken: Care Optimization Supporting Treatment Adherence (COSTA) (COSTA)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Jose Szapocznik, University of Miami
Het doel van deze studie is om erachter te komen of reSET, een door de FDA geautoriseerde mobiele therapie, effectief is bij de behandeling van stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen en helpt om de onderdrukking van de HIV-virale belasting stabiel te houden bij mannen die seks hebben met mannen die leven met hiv en een stoornis hebben in het gebruik van stimulerende middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mariya Petrova, PhD
- Telefoonnummer: 7863386432
- E-mail: mpp72@miami.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Allison Krause
- Telefoonnummer: 3052438413
- E-mail: COSTA_UM_Program@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Szapocznik, PhD
-
Contact:
- Mariya Petrova, Ph.D.
- Telefoonnummer: 786-338-6432
- E-mail: mpp72@miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariya Petrova, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Carolina Guidi, M.Sc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeert als man of als vrouw, aan wie bij de geboorte mannelijk geslacht is toegewezen en die geen hormonale Tx heeft ondergaan;
- Rapporteert anale omgang met een man in het afgelopen jaar, of identificeert zich als een man die seks heeft met andere mannen;
- 18 jaar of ouder (reSET is alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen);
- Persoon LWH die een AHF-patiënt is in een van de vier grootstedelijke gebieden: Atlanta, Dallas/Fort Worth, Fort Lauderdale, Los Angeles;
- Screent positief op een matige of ernstige stoornis in het gebruik van stimulerende middelen in de afgelopen 3 maanden met behulp van de ASSIST17;
- Meldt dat hij momenteel geen medicijn Tx gebruikt;
- Heeft momenteel een actief ART-voorschrift en rapporteert < 90% HIV Tx therapietrouw op de 3-item Wilson-meting in de afgelopen 30 dagen69;
- Heeft een iPhone, Android-smartphone of een tabletcomputer;
- Kan minimaal twee keer per week toegang krijgen tot stabiel internet met voor de deelnemer acceptabele privacy*
- Geeft aan dat u Engels kunt verstaan (reSET is alleen beschikbaar in het Engels; kan worden gelezen of gehoord);
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Anders worden in aanmerking komende deelnemers uitgesloten als ze een verminderd vermogen lijken te hebben om toestemming te geven, hetzij vanwege cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische symptomen (bijv. Manie, psychose).
- Patiënten die baat kunnen hebben bij een ander type Tx vanwege de ernst van verslaving of opiaatgebruiksstoornis, zullen op de juiste manier worden doorverwezen.
- We sluiten personen uit die in strafrechtelijke faciliteiten verblijven omdat ze geen toegang hebben tot een mobiel apparaat zoals vereist door reSET.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RESET-groep
Deelnemers in deze groep zullen 12 weken lang gebruik maken van de reSET mobiele app.
|
Deelnemers aan deze groep zullen een mobiele applicatie gebruiken die de behandeling van een stoornis in het gebruik van middelen biedt.
31 vereiste en 30 optionele modules.
Onder de vele onderwerpen die in de modules aan bod komen, zijn sommige middelenbeheer, communicatie, emotiebeheer, relatievaardigheden, hiv/seksueel overdraagbare aandoeningen en triggers voor risicovolle seks.
In de reSET-app krijg je de kans om beloningen te verdienen voor twee activiteiten: (1) het voltooien van een module en (2) het verstrekken van een negatieve urinetest in ruil voor een motiverende of geldelijke prijs.
Je hebt 12 weken de tijd om zoveel modules te volgen als je wilt, ongeveer 4 modules per week.
Elke module duurt ongeveer 10-15 min.
Om de 3-4 dagen zult u hetzelfde onderzoeksteamlid ontmoeten om een urineonderzoek te doen vanaf een plaats die voor u comfortabel is (bijv.
home) die via Zoom worden bekeken en gelezen.
|
|
Ander: Groep Zorgstandaard
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 12 weken een standaardbehandeling.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen hulp bij het aansluiten op een persoonlijk, op de gemeenschap gebaseerd ambulant behandelprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagen van gebruik van stimulerende middelen zoals gemeten door Timeline FollowBack
Tijdsspanne: 3, 9 en 15 maanden.
|
Aantal dagen gebruik van stimulerende middelen zoals gemeten door de tijdlijn FollowBack met behulp van de formule: Dagelijks gebruik van opioïden - het aantal dagen gebruik
|
3, 9 en 15 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met virale onderdrukking
Tijdsspanne: 3, 9 en 15 maanden.
|
Veranderingen in RNA-virale lading.
Virale onderdrukking (cv<200kopieën/ml)
|
3, 9 en 15 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20221237
- R01DA055563 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .