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HIV クリニックにおける覚醒剤使用の治療のための reSET: 治療アドヒアランスを支援するケアの最適化 (COSTA) (COSTA)

2026年6月15日 更新者：Jose Szapocznik、University of Miami
この研究の目的は、FDA認可の携帯用治療薬であるreSETが、覚せい剤使用障害の治療に効果的であり、HIV感染者で覚せい剤使用障害を持つ男性と性行為をする男性の間でHIVウイルス量抑制を安定に保つのに有効であるかどうかを調べることである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jose Szapocznik, PhD
  • 電話番号：(305) 6105723
  • メール：jszapocz@miami.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Jose Szapocznik, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性として、または出生時に男性の性別が割り当てられ、ホルモン投与を受けていない女性として識別する。
  • 過去1年間に男性との肛門性交を報告した、または他の男性と性交した男性であると認識している。
  • 18 歳以上 (reSET は成人への使用のみが承認されています)。
  • アトランタ、ダラス/フォートワース、フォートローダーデール、ロサンゼルスの 4 つの大都市圏のいずれかで AHF 患者である LWH 患者。
  • ASSIST17 を使用して、過去 3 か月以内に中等度または重度の覚醒剤使用障害のスクリーニングが陽性である。
  • 彼は現在麻薬の投与を受けていないと報告している。
  • 現在有効な ART 処方を受けており、過去 30 日間の 3 項目のウィルソン測定で HIV Tx 遵守率が 90% 未満であると報告しています69。
  • iPhone、Android スマートフォン、またはタブレット コンピュータを持っている。
  • 少なくとも週に 2 回、参加者が許容できるプライバシーを備えた安定したインターネットへのアクセスを取得できる*
  • 英語を理解できることを示します（reSET は英語のみで利用可能であり、読んだり聞いたりすることができます）。
  • 研究への参加への同意。

除外基準:

  • それ以外の場合、認知障害または重度の精神症状（躁病、精神病など）により同意能力が低下していると思われる参加者は除外されます。
  • SUDまたはアヘン剤使用障害の重症度のために、別のタイプのTxから恩恵を受けることができる患者は、適切に紹介されます。
  • 刑事司法施設に居住している人々は、reSET で要求されているモバイル デバイスにアクセスできないため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リセットグループ
このグループの参加者は、reSET モバイル アプリを 12 週間使用します。
行動：リセット
このグループの参加者は、物質使用障害の治療を提供するモバイル アプリケーションを使用します。 31 個の必須モジュールと 30 個のオプション モジュール。 モジュールで取り上げられる多くのトピックの中には、物質使用管理、コミュニケーション、感情管理、人間関係スキル、HIV/性感染症、危険なセックスの引き金などがあります。 reSET アプリでは、(1) モジュールを完了すること、(2) モチベーションを高める賞品や金銭的な賞品と引き換えに尿中薬物スクリーニングの陰性を提供することという 2 つのアクティビティで報酬を獲得する機会が得られます。 12 週間で好きなだけモジュールを完了できます (1 週間あたり約 4 モジュール)。 各モジュールには約 10 ～ 15 分かかります。 3 ～ 4 日ごとに同じ研究チームのメンバーと会い、快適な場所 (例: 自宅など) から尿薬物スクリーニングを提供します。 ホーム）Zoomを介して観察および朗読されます。
他の：標準治療グループ
このグループの参加者は、12週間の標準治療を受けます。
他の：標準治療
このグループの参加者は、地域ベースの外来治療プログラムに直接参加するための支援を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムラインフォローバックで計測された覚醒剤使用日数の変化
時間枠：3、9、15か月。
次の式を使用してタイムライン フォローバックによって測定された覚醒剤使用の日数: 毎日のオピオイド使用 - 使用日数の割合
3、9、15か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制効果のある被験者の割合
時間枠：3、9、15か月。
RNAウイルス量の変化。 ウイルス抑制（cv<200コピー/ml）
3、9、15か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Jose Szapocznik, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20221237
  • R01DA055563 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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