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reSET per il trattamento dell'uso di stimolanti nelle cliniche per l'HIV: ottimizzazione delle cure a supporto dell'aderenza al trattamento (COSTA) (COSTA)

29 luglio 2025 aggiornato da: Jose Szapocznik, University of Miami
Lo scopo di questo studio è scoprire se reSET, una terapia mobile autorizzata dalla FDA, è efficace nel trattamento del disturbo da uso di stimolanti e aiuta a mantenere stabile la soppressione della carica virale dell'HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini che convivono con l'HIV e hanno un disturbo da uso di stimolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identifica come maschio o come femmina, a cui è stato assegnato il sesso maschile alla nascita e che non ha subito alcun Tx ormonale;
  • Segnala rapporti anali nell'ultimo anno con un maschio o si identifica come un uomo che fa sesso con altri uomini;
  • Età pari o superiore a 18 anni (reSET è approvato solo per l'uso con adulti);
  • Persona LWH che è un paziente con AHF in una delle quattro aree metropolitane: Atlanta, Dallas/Fort Worth, Fort Lauderdale, Los Angeles;
  • Screening positivi per un disturbo da uso di stimolanti moderato o grave negli ultimi 3 mesi utilizzando ASSIST17;
  • Riferisce di non essere attualmente in droga Tx;
  • Attualmente ha una prescrizione ART attiva e riporta un'aderenza <90% HIV Tx alla misura Wilson a 3 item negli ultimi 30 giorni69;
  • Ha un iPhone, uno smartphone Android o un tablet;
  • Può ottenere l'accesso a Internet stabile con privacy accettabile per il partecipante almeno due volte a settimana*
  • Indica di essere in grado di comprendere l'inglese (reSET è disponibile solo in inglese; può essere letto o ascoltato);
  • Consensi alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • In caso contrario, i partecipanti idonei saranno esclusi se sembrano avere una ridotta capacità di acconsentire a causa di deterioramento cognitivo o gravi sintomi psichiatrici (ad es. Mania, psicosi).
  • I pazienti che possono beneficiare di un altro tipo di Tx a causa della gravità del SUD o del disturbo da uso di oppiacei verranno indirizzati in modo appropriato.
  • Escluderemo le persone che risiedono nelle strutture della giustizia penale perché non avranno accesso a un dispositivo mobile come richiesto dal ripristino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESET gruppo
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno l'app mobile reSET per 12 settimane.
Comportamentale: Ripristina
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno un'applicazione mobile che fornisce un trattamento per il disturbo da uso di sostanze. 31 moduli obbligatori e 30 opzionali. Tra i molti argomenti trattati nei moduli, alcuni sono la gestione dell'uso di sostanze, la comunicazione, la gestione delle emozioni, le capacità relazionali, l'HIV/infezioni sessualmente trasmissibili e i trigger per il sesso a rischio. Nell'app reSET avrai la possibilità di guadagnare ricompense per due attività: (1) completare un modulo e (2) fornire uno screening antidroga sulle urine negativo in cambio di un premio motivazionale o in denaro. Avrai 12 settimane per completare tutti i moduli che desideri, circa 4 moduli a settimana. Ogni modulo dura circa 10-15 min. Ogni 3-4 giorni incontrerai lo stesso membro del team di studio per fornire uno screening antidroga sulle urine da un luogo comodo per te (ad es. home) che sarà osservata e letta tramite Zoom.
Altro: Gruppo standard di cura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura per 12 settimane.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno assistenza collegandosi a un programma di trattamento ambulatoriale di persona basato sulla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni di utilizzo di stimolanti misurati da Timeline FollowBack
Lasso di tempo: 3, 9 e 15 mesi.
Numero di giorni di utilizzo di stimolanti misurati dalla sequenza temporale FollowBack utilizzando la formula: Uso giornaliero di oppioidi: la proporzione di giorni di utilizzo
3, 9 e 15 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con soppressione virale
Lasso di tempo: 3, 9 e 15 mesi.
Cambiamenti nella carica virale dell'RNA. Soppressione virale (cv<200 copie/ml)
3, 9 e 15 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221237
  • R01DA055563 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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