Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

reSET do leczenia stosowania środków pobudzających w klinikach zajmujących się HIV: optymalizacja opieki wspierająca przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (COSTA) (COSTA)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jose Szapocznik, University of Miami
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy reSET, mobilna terapia zatwierdzona przez FDA, jest skuteczna w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem środków pobudzających i pomaga w utrzymaniu stabilnej supresji wirusa HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami żyjącymi z HIV i cierpiącymi na zaburzenia związane z używaniem środków pobudzających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Identyfikuje się jako mężczyzna lub kobieta, której przy urodzeniu przypisano płeć męską i która nie przeszła żadnej hormonalnej Tx;
  • Zgłasza stosunek analny z mężczyzną w ciągu ostatniego roku lub identyfikuje się jako mężczyzna uprawiający seks z innymi mężczyznami;
  • Wiek 18 lat lub starszy (reSET jest zatwierdzony tylko do użytku z osobami dorosłymi);
  • Osoba LWH, która jest pacjentem z AHF w jednym z czterech obszarów metropolitalnych: Atlanta, Dallas/Fort Worth, Fort Lauderdale, Los Angeles;
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem środków pobudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy przy użyciu ASSIST17;
  • Informuje, że nie jest obecnie w narkotyku Tx;
  • Obecnie ma aktywną receptę na ART i zgłasza < 90% zgodności z HIV Tx w 3-itemowej skali Wilsona w ciągu ostatnich 30 dni69;
  • Posiada telefon iPhone, smartfon z systemem Android lub tablet;
  • Może uzyskać dostęp do stabilnego internetu z zachowaniem prywatności akceptowanej przez uczestnika co najmniej dwa razy w tygodniu*
  • Wskazuje, że rozumie język angielski (reSET jest dostępny tylko w języku angielskim; można go czytać lub słuchać);
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wydaje się, że mają zmniejszoną zdolność do wyrażenia zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub poważnych objawów psychiatrycznych (np. manii, psychozy).
  • Pacjenci, którzy mogą odnieść korzyść z innego rodzaju Tx ze względu na nasilenie SUD lub zaburzenia związane z używaniem opiatów, zostaną odpowiednio skierowani.
  • Wykluczymy osoby przebywające w placówkach wymiaru sprawiedliwości, ponieważ nie będą one miały dostępu do urządzenia mobilnego wymaganego przez reSET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RESET
Uczestnicy z tej grupy będą korzystać z aplikacji mobilnej reSET przez 12 tygodni.
Behawioralne: Resetowanie
Uczestnicy w tej grupie będą korzystać z aplikacji mobilnej, która zapewnia leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji. 31 wymaganych i 30 opcjonalnych modułów. Wśród wielu tematów omówionych w modułach, niektóre z nich to zarządzanie używaniem substancji, komunikacja, zarządzanie emocjami, umiejętności w zakresie relacji, HIV / infekcje przenoszone drogą płciową oraz wyzwalacze ryzykownego seksu. W aplikacji reSET masz szansę na zdobycie nagród za dwie czynności: (1) ukończenie modułu i (2) dostarczenie negatywnego wyniku badania moczu na obecność narkotyków w zamian za nagrodę motywacyjną lub pieniężną. Będziesz miał 12 tygodni na ukończenie dowolnej liczby modułów, około 4 modułów tygodniowo. Każdy moduł trwa około 10-15 min. Co 3-4 dni będziesz spotykać się z tym samym członkiem zespołu badawczego, aby wykonać badanie moczu na obecność narkotyków z dogodnego dla Ciebie miejsca (np. domu), które będą obserwowane i odczytywane przez Zoom.
Inny: Standard Grupy Opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę przez 12 tygodni.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy z tej grupy otrzymają pomoc w podłączeniu do osobistego programu leczenia ambulatoryjnego opartego na społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni używania stymulantów mierzona za pomocą Timeline FollowBack
Ramy czasowe: 3, 9 i 15 miesięcy.
Liczba dni używania stymulantów mierzona przez Timeline FollowBack według wzoru: Dzienne używanie opioidów – proporcja dni używania
3, 9 i 15 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników z supresją wirusową
Ramy czasowe: 3, 9 i 15 miesięcy.
Zmiany miana wirusa RNA. Supresja wirusa (cv<200 kopii/ml)
3, 9 i 15 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221237
  • R01DA055563 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania stymulantów

Badania kliniczne na Resetowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj